Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití oxykodonu v bariatrické chirurgii

23. srpna 2022 aktualizováno: Qiang Fu

Využití oxykodonu v multimodelové peroperační analgezii bariatrické chirurgie a jeho vliv na zánětlivé faktory

Dosud neexistuje účinná léčba chirurgické bolesti, zejména viscerální bolesti v bariatrické chirurgii. Oxykodon má velkou perspektivu uplatnění u pacientů s obezitou, ale existuje málo klinických studií a analgetický účinek je stále nejasný, zvláště v kombinaci s esketaminem.

Tato studie byla prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti intravenózního oxykodonu a kombinovaného použití esketaminu pro peroperační multimodelovou analgezii během bariatrické chirurgie a vlivu esketaminu na zánětlivé faktory.

Tato studie byla založena na hypotéze, že oxykodon a kombinace s esketaminem mohou účinně snížit míru pooperační bolesti a zánětlivých faktorů a nezvyšují perioperační nežádoucí reakce v bariatrické chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ideální analgezie pro bariatrickou chirurgii u obézních jedinců je taková, která poskytuje účinnou analgezii pro gastrointestinální trauma a incize břišní stěny, aniž by inhibovala respirační a gastrointestinální zotavení. Ačkoli bylo provedeno mnoho výzkumů v oblasti chirurgické analgezie, stále neexistuje příliš účinná léčba bolesti způsobené chirurgickým zákrokem, zejména viscerální bolesti.

Oxykodon je nový typ opioidu s čistými dvojitými agonisty receptorů μ a κ. Agonista κ-receptoru má specifický analgetický účinek na viscerální bolest. Studie zjistily, že oxykodon má zjevný účinek na viscerální bolesti po operacích břicha a zároveň oxykodon téměř neovlivňuje dýchání a gastrointestinální peristaltiku, což má velkou perspektivu u obézních lidí. Opioidy (včetně oxykodonu) však mohou způsobit lékovou toleranci a hyperalgezii, která může být zprostředkována aktivací NMDA receptoru v centrálním nervovém systému. Esketamin poskytuje přesný analgetický účinek antagonizací NMDA receptorů s mírnou respirační depresí a menšími gastrointestinálními a psychiatrickými nežádoucími účinky. Jako analgetický adjuvans může snížit spotřebu opioidů a zvýšit analgetický účinek při použití v kombinaci s jinými léky.

Proto byla navržena prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie, aby porovnala účinnost a bezpečnost intravenózního oxykodonu plus esketaminu pro perioperační multimodální analgezii a účinky na hladiny zánětlivých cytokinů během bariatrické chirurgie.

Účastníci byli rozděleni do intervenční skupiny s oxykodonem nebo (a) esketaminem a do kontrolní skupiny s dezocinem. Hlavními obavami jsou účinnost pooperační analgezie a výskyt nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2;
  • Byla provedena laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG);
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I. až II. stupeň, věk: 18-50;
  • Pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie (PCIA) byla schválena.

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlasíte s podpisem informovaného souhlasu nebo nemůžete podepsat z jiných důvodů;
  • Kontraindikace oxykodonu;
  • Pacienti s kontraindikací esketaminu;
  • Disocine kontraindikace;
  • Předoperační anamnéza alergie a zneužívání opioidů;
  • Mít dlouhou historii alkoholismu;
  • Nedávná anamnéza operace nebo anestezie;
  • Změny standardních anesteziologických postupů z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dezocinová skupina
Dezocin (1 ml: 5 mg) byl podán 30 minut před koncem operace (0,15 mg/kg i.v.) a během pacientem kontrolované intravenózní analgezie (Dezocin 30 mg + Tropisetron 10 mg + fyziologický roztok, celkem 200 ml)
Lék: Dezocine
Dezocin byl podán do 30 minut před koncem operace. Parametry pacientem řízené pumpy pro intravenózní analgezii (PCIA) byly nastaveny jako kontinuální objem: 0 ml, PCA: 6 ml, doba uzamčení: 5 min, krajní limit: 30 ml, a spojit se s periferním žilním přístupem na začátku kožní sutury.
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
  • Dezocinová skupina
Experimentální: Oxykodonová skupina
Oxykodon (1 ml: 10 mg) byl podán 30 minut před koncem operace (0,15 mg/kg i.v.) a během pacientem kontrolované intravenózní analgezie (Oxykodon 30 mg + Tropisetron 10 mg + fyziologický roztok, celkem 200 ml)
Lék: Oxykodon hydrochlorid
Dávky byly vypočteny podle ideální tělesné hmotnosti. Oxykodon byl podán do 30 minut před koncem operace. Parametry pacientem řízené pumpy pro intravenózní analgezii (PCIA) byly nastaveny jako kontinuální objem: 0 ml, PCA: 6 ml, doba uzamčení: 5 min, krajní limit: 30 ml, a spojit se s periferním žilním přístupem na začátku kožní sutury.
Ostatní jména:
  • Experimentální
  • Oxykodonová skupina
Experimentální: Skupina esketamin + oxykodon
Esketamin (2 ml: 50 mg) byl podán 5 minut před incizí (0,15 mg/kg i.v.), zatímco Oxykodon byl podán 30 minut před koncem operace (0,15 mg/kg i.v.) a během pacientem kontrolované intravenózní analgezie (Oxykodon 30 mg 10mg+ Tropisetron Fyziologický roztok, celkem 200 ml)
Lék: Esketamin a oxykodon
Esketamin byl podán 5 minut před kožní incizí a Oxykodon byl podán do 30 minut před koncem operace. Parametry pacientem řízené pumpy pro intravenózní analgezii (PCIA) byly nastaveny jako kontinuální objem: 0 ml, PCA: 6 ml, doba uzamčení: 5 min, krajní limit: 30 ml, a spojit se s periferním žilním přístupem na začátku kožní sutury.
Ostatní jména:
  • Experimentální
  • Skupina esketamin + oxykodon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny pooperační bolesti
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
Vizuální analogová škála (VAS) byla použita k hodnocení intenzity pooperačního klidového stavu, motorického stavu a viscerální bolesti během 48 hodin po operaci. VAS se pohybuje od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nesnesitelnou bolest, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
Do 48 hodin po operaci.
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
Celková pooperační spotřeba opioidů byla zaznamenána do 48 hodin po operaci. Pooperační spotřeba opioidů byla hodnocena pomocí intravenózního ekvivalentu morfinu (IVME).
Do 48 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) byly hodnoceny do 48 hodin po operaci. K hodnocení nevolnosti byla použita 11bodová verbální numerická hodnotící škála (VNRS) (žádná:0, mírná: 1-3, střední:4-6, závažná 7-10). Zvracení bylo považováno za stav příznaku dávení nebo přítomnosti zvracení.
Do 48 hodin po operaci.
Čas na extubaci
Časové okno: Intraoperační (od konce operace do odstranění endotracheální trubice)
Po operaci byla hodnocena celková doba extubace od konce operace do odstranění endotracheální rourky.
Intraoperační (od konce operace do odstranění endotracheální trubice)
Ramsayho sedativní skóre
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
Ramsayovo skóre sedace bylo hodnoceno do 48 hodin po operaci. Ramsayho skóre sedace od 1 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na hlubší sedaci.
Do 48 hodin po operaci.
Saturace pulsu prstu kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
Do 48 hodin po operaci byla vyhodnocena saturace pulsu prstu kyslíkem (SpO2).
Do 48 hodin po operaci.
Nepříznivý efekt
Časové okno: Během hospitalizace po operaci předpokládaný průměr tři dny.
Perioperační nežádoucí účinky jako třesavka, rozmazané vidění, bolest hlavy, závratě, sucho v ústech, útlum dýchání během pooperačního až propuštění.
Během hospitalizace po operaci předpokládaný průměr tři dny.
Celkové množství použitých anestetik
Časové okno: Intraoperační (během celé bariatrické operace)
Během celé operace bylo hodnoceno celkové množství použitých anestetik Propofol, Remifentanil a (nebo) sevofluran.
Intraoperační (během celé bariatrické operace)
Celková délka pobytu
Časové okno: Během hospitalizace po operaci předpokládaný průměr tři dny.
Celková délka pobytu byla hodnocena od pooperačního do propuštění.
Během hospitalizace po operaci předpokládaný průměr tři dny.
Poprvé po operaci vstát z postele
Časové okno: Během hospitalizace po operaci předpokládaný průměr tři dny.
První vstávání z postele po operaci bylo hodnoceno po operaci.
Během hospitalizace po operaci předpokládaný průměr tři dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qiang Fu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qiang Fu, The Third People's Hospital of Chengdu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ezmr2022-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou zveřejněny ve formě příspěvku a informace konkrétních účastníků budou důvěrné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení