Použití oxykodonu v bariatrické chirurgii
Využití oxykodonu v multimodelové peroperační analgezii bariatrické chirurgie a jeho vliv na zánětlivé faktory
Dosud neexistuje účinná léčba chirurgické bolesti, zejména viscerální bolesti v bariatrické chirurgii. Oxykodon má velkou perspektivu uplatnění u pacientů s obezitou, ale existuje málo klinických studií a analgetický účinek je stále nejasný, zvláště v kombinaci s esketaminem.
Tato studie byla prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti intravenózního oxykodonu a kombinovaného použití esketaminu pro peroperační multimodelovou analgezii během bariatrické chirurgie a vlivu esketaminu na zánětlivé faktory.
Tato studie byla založena na hypotéze, že oxykodon a kombinace s esketaminem mohou účinně snížit míru pooperační bolesti a zánětlivých faktorů a nezvyšují perioperační nežádoucí reakce v bariatrické chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ideální analgezie pro bariatrickou chirurgii u obézních jedinců je taková, která poskytuje účinnou analgezii pro gastrointestinální trauma a incize břišní stěny, aniž by inhibovala respirační a gastrointestinální zotavení. Ačkoli bylo provedeno mnoho výzkumů v oblasti chirurgické analgezie, stále neexistuje příliš účinná léčba bolesti způsobené chirurgickým zákrokem, zejména viscerální bolesti.
Oxykodon je nový typ opioidu s čistými dvojitými agonisty receptorů μ a κ. Agonista κ-receptoru má specifický analgetický účinek na viscerální bolest. Studie zjistily, že oxykodon má zjevný účinek na viscerální bolesti po operacích břicha a zároveň oxykodon téměř neovlivňuje dýchání a gastrointestinální peristaltiku, což má velkou perspektivu u obézních lidí. Opioidy (včetně oxykodonu) však mohou způsobit lékovou toleranci a hyperalgezii, která může být zprostředkována aktivací NMDA receptoru v centrálním nervovém systému. Esketamin poskytuje přesný analgetický účinek antagonizací NMDA receptorů s mírnou respirační depresí a menšími gastrointestinálními a psychiatrickými nežádoucími účinky. Jako analgetický adjuvans může snížit spotřebu opioidů a zvýšit analgetický účinek při použití v kombinaci s jinými léky.
Proto byla navržena prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie, aby porovnala účinnost a bezpečnost intravenózního oxykodonu plus esketaminu pro perioperační multimodální analgezii a účinky na hladiny zánětlivých cytokinů během bariatrické chirurgie.
Účastníci byli rozděleni do intervenční skupiny s oxykodonem nebo (a) esketaminem a do kontrolní skupiny s dezocinem. Hlavními obavami jsou účinnost pooperační analgezie a výskyt nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qiang Fu
- Telefonní číslo: 18981757992
- E-mail: fuqiang1878@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yu Zhang
- Telefonní číslo: 17638734067
- E-mail: 1570115658@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2;
- Byla provedena laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG);
- Americká společnost anesteziologů (ASA) I. až II. stupeň, věk: 18-50;
- Pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie (PCIA) byla schválena.
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlasíte s podpisem informovaného souhlasu nebo nemůžete podepsat z jiných důvodů;
- Kontraindikace oxykodonu;
- Pacienti s kontraindikací esketaminu;
- Disocine kontraindikace;
- Předoperační anamnéza alergie a zneužívání opioidů;
- Mít dlouhou historii alkoholismu;
- Nedávná anamnéza operace nebo anestezie;
- Změny standardních anesteziologických postupů z jakéhokoli důvodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dezocinová skupina
Dezocin (1 ml: 5 mg) byl podán 30 minut před koncem operace (0,15 mg/kg i.v.) a během pacientem kontrolované intravenózní analgezie (Dezocin 30 mg + Tropisetron 10 mg + fyziologický roztok, celkem 200 ml)
|
Dezocin byl podán do 30 minut před koncem operace.
Parametry pacientem řízené pumpy pro intravenózní analgezii (PCIA) byly nastaveny jako kontinuální objem: 0 ml, PCA: 6 ml, doba uzamčení: 5 min, krajní limit: 30 ml, a spojit se s periferním žilním přístupem na začátku kožní sutury.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oxykodonová skupina
Oxykodon (1 ml: 10 mg) byl podán 30 minut před koncem operace (0,15 mg/kg i.v.) a během pacientem kontrolované intravenózní analgezie (Oxykodon 30 mg + Tropisetron 10 mg + fyziologický roztok, celkem 200 ml)
|
Dávky byly vypočteny podle ideální tělesné hmotnosti.
Oxykodon byl podán do 30 minut před koncem operace.
Parametry pacientem řízené pumpy pro intravenózní analgezii (PCIA) byly nastaveny jako kontinuální objem: 0 ml, PCA: 6 ml, doba uzamčení: 5 min, krajní limit: 30 ml, a spojit se s periferním žilním přístupem na začátku kožní sutury.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina esketamin + oxykodon
Esketamin (2 ml: 50 mg) byl podán 5 minut před incizí (0,15 mg/kg i.v.), zatímco Oxykodon byl podán 30 minut před koncem operace (0,15 mg/kg i.v.) a během pacientem kontrolované intravenózní analgezie (Oxykodon 30 mg 10mg+ Tropisetron Fyziologický roztok, celkem 200 ml)
|
Esketamin byl podán 5 minut před kožní incizí a Oxykodon byl podán do 30 minut před koncem operace.
Parametry pacientem řízené pumpy pro intravenózní analgezii (PCIA) byly nastaveny jako kontinuální objem: 0 ml, PCA: 6 ml, doba uzamčení: 5 min, krajní limit: 30 ml, a spojit se s periferním žilním přístupem na začátku kožní sutury.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny pooperační bolesti
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
|
Vizuální analogová škála (VAS) byla použita k hodnocení intenzity pooperačního klidového stavu, motorického stavu a viscerální bolesti během 48 hodin po operaci.
VAS se pohybuje od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nesnesitelnou bolest, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
|
Do 48 hodin po operaci.
|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
|
Celková pooperační spotřeba opioidů byla zaznamenána do 48 hodin po operaci.
Pooperační spotřeba opioidů byla hodnocena pomocí intravenózního ekvivalentu morfinu (IVME).
|
Do 48 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
|
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) byly hodnoceny do 48 hodin po operaci.
K hodnocení nevolnosti byla použita 11bodová verbální numerická hodnotící škála (VNRS) (žádná:0, mírná: 1-3, střední:4-6, závažná 7-10).
Zvracení bylo považováno za stav příznaku dávení nebo přítomnosti zvracení.
|
Do 48 hodin po operaci.
|
|
Čas na extubaci
Časové okno: Intraoperační (od konce operace do odstranění endotracheální trubice)
|
Po operaci byla hodnocena celková doba extubace od konce operace do odstranění endotracheální rourky.
|
Intraoperační (od konce operace do odstranění endotracheální trubice)
|
|
Ramsayho sedativní skóre
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
|
Ramsayovo skóre sedace bylo hodnoceno do 48 hodin po operaci.
Ramsayho skóre sedace od 1 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na hlubší sedaci.
|
Do 48 hodin po operaci.
|
|
Saturace pulsu prstu kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
|
Do 48 hodin po operaci byla vyhodnocena saturace pulsu prstu kyslíkem (SpO2).
|
Do 48 hodin po operaci.
|
|
Nepříznivý efekt
Časové okno: Během hospitalizace po operaci předpokládaný průměr tři dny.
|
Perioperační nežádoucí účinky jako třesavka, rozmazané vidění, bolest hlavy, závratě, sucho v ústech, útlum dýchání během pooperačního až propuštění.
|
Během hospitalizace po operaci předpokládaný průměr tři dny.
|
|
Celkové množství použitých anestetik
Časové okno: Intraoperační (během celé bariatrické operace)
|
Během celé operace bylo hodnoceno celkové množství použitých anestetik Propofol, Remifentanil a (nebo) sevofluran.
|
Intraoperační (během celé bariatrické operace)
|
|
Celková délka pobytu
Časové okno: Během hospitalizace po operaci předpokládaný průměr tři dny.
|
Celková délka pobytu byla hodnocena od pooperačního do propuštění.
|
Během hospitalizace po operaci předpokládaný průměr tři dny.
|
|
Poprvé po operaci vstát z postele
Časové okno: Během hospitalizace po operaci předpokládaný průměr tři dny.
|
První vstávání z postele po operaci bylo hodnoceno po operaci.
|
Během hospitalizace po operaci předpokládaný průměr tři dny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qiang Fu, The Third People's Hospital of Chengdu
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Esketamin
- Oxykodon
- Dezocine
Další identifikační čísla studie
- ezmr2022-018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .