Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení InPen u pediatrického diabetu 1. typu (EMPoWER)

18. srpna 2026 aktualizováno: Colleen Buggs-Saxton, MD, PhD, Wayne State University

Hodnocení užitečnosti bezdrátového systému „sMart“ InPen pro zlepšení kontroly glykémie u dětí s diabetem 1. typu (studie EMPoWER)

Diabetes 1. typu (T1D) je nejběžnější formou diabetu postihující děti, která vyžaduje celoživotní podávání inzulinu, aby se předešlo komplikacím. Výskyt T1D se v posledních dvou desetiletích zvýšil více mezi Afroameričany, Hispánci a obyvateli Asie/Pacifiku ve srovnání s bělošskou mládeží. Navzdory pokrokům v systémech podávání inzulínu používá inzulínové pumpy méně černošských a hispánských dětí ve srovnání s bílými dětmi s T1D. Proto většina dětí z menšin s T1D v městských oblastech vyžaduje vícenásobné denní injekce (MDI) inzulinu, což je může vystavit zvýšenému riziku špatné kontroly glykémie. Ačkoli několik faktorů přispívá ke zhoršení glykemické kontroly u adolescentů s T1D, studie ukázaly, že chybějící dávky inzulínu v době jídla jsou hlavním faktorem.

Adolescenti s T1D, kteří používají MDI s režimem bazál-bolus, používají vzorce k výpočtu dávek inzulínu, které zahrnují čtyřstupňový proces. Složitost stanovení dávek inzulinu přispívá k nepřesnostem jak v načasování dávek, tak v množství podaného inzulinu, přičemž obojí může vést k hyperglykémii a hypoglykémii.

InPen™ Smart Insulin Pen System (Medtronics) byl schválen FDA pro děti všech věkových kategorií s T1D v červnu 2020. InPen je chytré inzulínové pero s technologií Bluetooth, které pomáhá se správou dávkování a sledováním inzulinu zachycením rychle působících dávek inzulinu a sledováním inzulinu v těle pomocí doprovodné aplikace (zdarma pro Apple iOS a Android). Aplikace obsahuje bolusový kalkulátor, který může vést k přesnějšímu dávkování inzulínu, což může zlepšit kontrolu glykémie.

Konkrétní výhody používání InPenu zahrnují následující: zjednodušení výpočtů dávek inzulínu, podávání přesnějších dávek inzulínu, sledování dávek inzulínu, které pomáhají předcházet hypoglykémii, poskytování připomenutí k podání inzulínu a ukládání dat v aplikaci InPen, která lze snadno sdílet s diabetem zdravotnické týmy, aby pomohly s úpravou dávek inzulínu.

Cílem této studie je zjistit, zda použití pera InPen zlepší kontrolu glykémie a numerickou gramotnost diabetu u dospívajících s nekontrolovanou T1D žijících v městských oblastech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48221
        • Wayne State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 13–21 let s diabetem 1. typu, kteří budou zahajovat léčbu pomocí inzulínového pera InPen

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 13–21 let (včetně) v době zařazení.
  2. Pacienti s diagnostikovaným diabetem 1. typu déle než 6 měsíců.
  3. Pacienti s nekontrolovaným T1D definovaným zvýšeným HbA1c > 8 % během posledních 3 měsíců před začátkem studie.

  4. Pacienti užívající více denních injekcí inzulínu (MDI); bazalbolusový režim vyžadující tři nebo více injekcí denně.

    1. Bazální potřeba inzulínu: jedna nebo dvě dávky denně dlouhodobě působícího analogu inzulínu: inzulín glargin U-100 (Lantus nebo Basaglar), inzulín glargin U-300 (Toujeo), inzulín detemir (Levemir) nebo inzulín degludek (Tresiba) .
    2. Potřeba bolusového inzulínu: tři nebo více dávek rychle působícího inzulínového analogu za den: inzulín lispro (Humalog nebo Admelog) nebo inzulín aspart (Novolog nebo Fiasp).
  5. Absolvování základního edukačního programu diabetu v prvním roce diagnózy včetně léčby hyperglykémie a hypoglykémie.
  6. Pacienti, kteří aktivně nepoužívají InPen (včetně přerušení InPen po dobu alespoň 12 týdnů).

Kritéria vyloučení:

  1. Pediatričtí pacienti s T1D se zdravotními stavy, které mohou ovlivnit kontrolu glykémie (např. nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza nebo dlouhodobé užívání (více než 2 týdny) exogenních steroidů), těhotenství, jazyková bariéra nebo neschopnost získat informovaný souhlas od pacienta a/nebo pečovatele .
  2. Pacienti, kteří nejsou schopni získat souhlas pojišťovny na pokrytí nákladů na zařízení InPen a inzulínové kazety pro InPen.
  3. Pacienti s T1D, kteří jsou alergičtí na inzulínová analoga Humalog a Novolog.
  4. Pacienti/pečovatelé, kteří nejsou ochotni přejít na zařízení InPen a/nebo inzulínové náplně potřebné pro používání zařízení InPen.
  5. Pacienti, kteří nevlastní chytrý telefon nebo tablet, který je kompatibilní s aplikací InPen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
InPen
Pacienti, kteří začnou používat zařízení InPen podle standardní péče
Přístroj: InPen Inzulínové pero
InPen je opakovaně použitelné chytré inzulínové pero pro lidi s diabetem. Zařízení využívá technologii Bluetooth k odesílání informací o dávce do mobilní aplikace. InPen lze použít k aplikaci inzulínu, pomoci vypočítat dávky inzulínu a odhadnout sacharidy v jídle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav do 12 a 24 týdnů (konec studie)
Změna průměrné hodnoty hemoglobinu A1c (HbA1c) u pacientů z výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů po použití zařízení InPen v plánu léčby diabetu.
Výchozí stav do 12 a 24 týdnů (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v numerickém testu diabetu (DNT-14)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů (konec studie)
Hodnotící test určený ke zkoumání numerických dovedností u pacientů s diabetem
Výchozí stav a 24 týdnů (konec studie)
Klinické hodnocení léčby
Časové okno: 24 týdnů (konec studia)
Dotazník k posouzení použitelnosti, pohodlí a užitečnosti InPenu a jeho aplikace.
24 týdnů (konec studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WSU-12-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení