Hodnocení InPen u pediatrického diabetu 1. typu (EMPoWER)
Hodnocení užitečnosti bezdrátového systému „sMart“ InPen pro zlepšení kontroly glykémie u dětí s diabetem 1. typu (studie EMPoWER)
Diabetes 1. typu (T1D) je nejběžnější formou diabetu postihující děti, která vyžaduje celoživotní podávání inzulinu, aby se předešlo komplikacím. Výskyt T1D se v posledních dvou desetiletích zvýšil více mezi Afroameričany, Hispánci a obyvateli Asie/Pacifiku ve srovnání s bělošskou mládeží. Navzdory pokrokům v systémech podávání inzulínu používá inzulínové pumpy méně černošských a hispánských dětí ve srovnání s bílými dětmi s T1D. Proto většina dětí z menšin s T1D v městských oblastech vyžaduje vícenásobné denní injekce (MDI) inzulinu, což je může vystavit zvýšenému riziku špatné kontroly glykémie. Ačkoli několik faktorů přispívá ke zhoršení glykemické kontroly u adolescentů s T1D, studie ukázaly, že chybějící dávky inzulínu v době jídla jsou hlavním faktorem.
Adolescenti s T1D, kteří používají MDI s režimem bazál-bolus, používají vzorce k výpočtu dávek inzulínu, které zahrnují čtyřstupňový proces. Složitost stanovení dávek inzulinu přispívá k nepřesnostem jak v načasování dávek, tak v množství podaného inzulinu, přičemž obojí může vést k hyperglykémii a hypoglykémii.
InPen™ Smart Insulin Pen System (Medtronics) byl schválen FDA pro děti všech věkových kategorií s T1D v červnu 2020. InPen je chytré inzulínové pero s technologií Bluetooth, které pomáhá se správou dávkování a sledováním inzulinu zachycením rychle působících dávek inzulinu a sledováním inzulinu v těle pomocí doprovodné aplikace (zdarma pro Apple iOS a Android). Aplikace obsahuje bolusový kalkulátor, který může vést k přesnějšímu dávkování inzulínu, což může zlepšit kontrolu glykémie.
Konkrétní výhody používání InPenu zahrnují následující: zjednodušení výpočtů dávek inzulínu, podávání přesnějších dávek inzulínu, sledování dávek inzulínu, které pomáhají předcházet hypoglykémii, poskytování připomenutí k podání inzulínu a ukládání dat v aplikaci InPen, která lze snadno sdílet s diabetem zdravotnické týmy, aby pomohly s úpravou dávek inzulínu.
Cílem této studie je zjistit, zda použití pera InPen zlepší kontrolu glykémie a numerickou gramotnost diabetu u dospívajících s nekontrolovanou T1D žijících v městských oblastech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48221
- Wayne State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 13–21 let (včetně) v době zařazení.
- Pacienti s diagnostikovaným diabetem 1. typu déle než 6 měsíců.
- Pacienti s nekontrolovaným T1D definovaným zvýšeným HbA1c > 8 % během posledních 3 měsíců před začátkem studie.
Pacienti užívající více denních injekcí inzulínu (MDI); bazalbolusový režim vyžadující tři nebo více injekcí denně.
- Bazální potřeba inzulínu: jedna nebo dvě dávky denně dlouhodobě působícího analogu inzulínu: inzulín glargin U-100 (Lantus nebo Basaglar), inzulín glargin U-300 (Toujeo), inzulín detemir (Levemir) nebo inzulín degludek (Tresiba) .
- Potřeba bolusového inzulínu: tři nebo více dávek rychle působícího inzulínového analogu za den: inzulín lispro (Humalog nebo Admelog) nebo inzulín aspart (Novolog nebo Fiasp).
- Absolvování základního edukačního programu diabetu v prvním roce diagnózy včetně léčby hyperglykémie a hypoglykémie.
- Pacienti, kteří aktivně nepoužívají InPen (včetně přerušení InPen po dobu alespoň 12 týdnů).
Kritéria vyloučení:
- Pediatričtí pacienti s T1D se zdravotními stavy, které mohou ovlivnit kontrolu glykémie (např. nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza nebo dlouhodobé užívání (více než 2 týdny) exogenních steroidů), těhotenství, jazyková bariéra nebo neschopnost získat informovaný souhlas od pacienta a/nebo pečovatele .
- Pacienti, kteří nejsou schopni získat souhlas pojišťovny na pokrytí nákladů na zařízení InPen a inzulínové kazety pro InPen.
- Pacienti s T1D, kteří jsou alergičtí na inzulínová analoga Humalog a Novolog.
- Pacienti/pečovatelé, kteří nejsou ochotni přejít na zařízení InPen a/nebo inzulínové náplně potřebné pro používání zařízení InPen.
- Pacienti, kteří nevlastní chytrý telefon nebo tablet, který je kompatibilní s aplikací InPen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
InPen
Pacienti, kteří začnou používat zařízení InPen podle standardní péče
|
InPen je opakovaně použitelné chytré inzulínové pero pro lidi s diabetem.
Zařízení využívá technologii Bluetooth k odesílání informací o dávce do mobilní aplikace.
InPen lze použít k aplikaci inzulínu, pomoci vypočítat dávky inzulínu a odhadnout sacharidy v jídle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav do 12 a 24 týdnů (konec studie)
|
Změna průměrné hodnoty hemoglobinu A1c (HbA1c) u pacientů z výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů po použití zařízení InPen v plánu léčby diabetu.
|
Výchozí stav do 12 a 24 týdnů (konec studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v numerickém testu diabetu (DNT-14)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů (konec studie)
|
Hodnotící test určený ke zkoumání numerických dovedností u pacientů s diabetem
|
Výchozí stav a 24 týdnů (konec studie)
|
|
Klinické hodnocení léčby
Časové okno: 24 týdnů (konec studia)
|
Dotazník k posouzení použitelnosti, pohodlí a užitečnosti InPenu a jeho aplikace.
|
24 týdnů (konec studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WSU-12-2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .