Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek imipenemu a meropenemu na trávicí mikrobiotu a vznik a přenos multirezistentních bakterií (MERIMI)

24. února 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Mezi enterobakteriemi je produkce ESBL hlavní příčinou multirezistence. První případy infekcí Enterobacteriaceae (EBLSE) produkujícími ESBL byly popsány v 80. letech 20. století a následně se rozšířily po celém světě.

Od přelomu století se prevalence infekcí EBLSE, zejména mezi E. coli a K. pneumoniae, dramaticky zvýšila. Výskyt multirezistentních střevních bakterií (MRE) je v současnosti skutečným problémem veřejného zdraví. Evropská síť pro sledování antibiotické rezistence ve spolupráci se Santé Publique France vyhodnotila míru rezistence na cefalosporiny třetí generace (C3G) mezi klinickými kmeny na 10,2 % pro Escherichia coli a 28,8 % pro Klebsiella pneumoniae. Důsledky infekcí multirezistentními střevními bakteriemi, reprezentovanými především ESBL, jsou v současnosti dobře známy, a to jak z pohledu individuálního (zvýšená mortalita a délka hospitalizace), tak z pohledu kolektivního (zvýšené náklady na péči).

Současná referenční léčba infekcí Enterobacteriaceae produkujících ESBL je založena na karbapenemech.

Imipenem a meropenem jsou dva nejčastěji používané karbapenemy v klinické praxi. Navzdory podobnému spektru účinku mají tyto dvě molekuly odlišné farmakokinetické vlastnosti, zejména pokud jde o jejich poločas rozpadu a jejich eliminační cesty (hlavně močí u imipenemu, smíšené: žlučové a močové u meropenemu).

Některé studie naznačují, že imipenem má malý vliv na trávicí mikroflóru. Nebyly však provedeny žádné studie srovnávající účinek imipenemu a meropenemu.

Woerther a kol. ve své práci vysvětlili, že trávicí mikrobiota propůjčuje rezistenci vůči kolonizaci MRE. Vliv antibiotik na mikrobiotu pravděpodobně vede k porušení této bariéry a ztrátě této odolnosti vůči kolonizaci. Navíc každá antibiotická terapie neovlivňuje trávicí mikrobiotu stejným způsobem a zdá se, že nejvíce ovlivňují antibiotika s vysokou aktivitou proti striktně anaerobním druhům a/nebo vysokou biliární eliminací. V době multirezistence je proto nezbytné sledovat vliv antibiotik na trávicí mikroflóru a na vznik a přenos MRE.

V kontextu, kdy výskyt multirezistentních bakterií neustále narůstá, se zdá relevantní provést studii zaměřenou na srovnání příslušného dopadu použití imipenemu a meropenemu na vznik MRE a na trávicí mikrobiotu na individuální úrovni. Tato studie si klade za cíl porovnat mikrobiologický dopad (z hlediska vzniku bakteriální rezistence a z hlediska dopadu na diverzitu kultivovatelných trávicích bakterií). Půjde o srovnávací studii s párováním pacientů podle věku, služby a předchozí doby hospitalizace. Ve skutečnosti se obvyklá léčba pacientů s infekcí vyžadující léčbu karbapenemem mezi 2 zúčastněnými centry liší. Podle obvyklého managementu pacientů v těchto 2 zúčastněných centrech jsou tedy pacienti v nemocnici Avicenne léčeni meropenemem a pacienti ve skupině Paris Saint-Joseph Hospital Group imipenemem, s výjimkou případu potřeby vysoké denní dávky (osteoartikulární infekce, například) kvůli neurologické toxicitě imipenemu ve vysokých dávkách. V případě použití vysokých dávek bude preferovanou molekulou meropenem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Avicenne
        • Kontakt:
          • Jean-Ralph Zahar, MD
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient hospitalizovaný na jednotce intenzivní péče Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph nebo Avicenne Hospital s infekcí vyžadující pravděpodobnou nebo zdokumentovanou léčbu karbapenemem (imipenem nebo meropenem)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 18 let
  • Pacient hospitalizován na jednotce intenzivní péče Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph nebo nemocnice Avicenne
  • Pacient s infekcí vyžadující pravděpodobnou nebo zdokumentovanou léčbu karbapenemem (imipenem nebo meropenem)
  • Francouzsky mluvící pacient
  • Pacient nebo příbuzný, který je schopen nemít námitky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií na karbapenem
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient pod soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Imipenem
Pravidla předepisování se na jednotlivých odděleních liší: Imipenem je preferovaným lékem v nemocnici Saint-Joseph.
Meropenem
Pravidla předepisování se na jednotlivých odděleních liší: Meropenem je preferovaným karbapenemem v nemocnici Avicenne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekologický dopad imipenemu a meropenemu na mikrobiotu (úprava bakteriální diverzity)
Časové okno: Měsíc 1
Tento výsledek odpovídá rychlosti modifikace bakteriální diverzity posuzované ztrátou alespoň jednoho bakteriálního druhu v mikrobiotě po zahájení antibiotické terapie.
Měsíc 1
Ekologický dopad imipenemu a meropenemu na mikrobiotu (hojnost)
Časové okno: Měsíc 1
Tento výsledek odpovídá rychlosti snížení množství bakterií v mikrobiotě, definované jako snížení množství alespoň o 2 logaritmy.
Měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změnu diverzity bakterií
Časové okno: Měsíc 1
Tento výsledek odpovídá rychlosti ztráty alespoň jednoho bakteriálního druhu v mikrobiotě po zahájení antibiotické terapie.
Měsíc 1
Změna v množství bakterií
Časové okno: Měsíc 1
Tento výsledek odpovídá míře úbytků odpovídající alespoň 2 log poklesu bakteriální abundance.
Měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MERIMI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení