Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti vysoké dávky čtyřvalentní vakcíny proti chřipce vs. standardní dávka čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u starších dospělých (DANFLU-2)

8. září 2025 aktualizováno: Tor Biering-Sørensen
Účelem této pragmatické randomizované studie je vyhodnotit relativní účinnost vysokodávkové kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (QIV-HD) oproti standardní dávce kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (QIV-SD) u starších dospělých. Účastníci budou náhodně rozděleni 1:1 na QIV-HD nebo QIV-SD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je pragmatická, registrovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, individuálně randomizovaná studie. Dánské celostátní administrativní zdravotní registry budou použity pro sběr dat včetně základních informací, následných údajů a monitorování bezpečnosti. Cílem studie je randomizovat až přibližně 208 000 účastníků během 2 chřipkových sezón s přibl. 104 000 účastníků za sezónu. V každé sezóně budou účastníci individuálně randomizováni 1:1, aby obdrželi buď QIV-HD nebo QIV-SD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
332438

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Søborg, Dánsko, 2860
        • Danske Lægers Vaccinations Service
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dánsko, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let a více (toto kritérium pro zařazení bude upraveno podle oficiálních doporučení dánské vlády pro chřipkovou sezónu 2022/2023 a 2023/2024)
  • Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem

Kritéria vyloučení:

  • Pro tuto studii neexistují žádná specifická vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysokodávková čtyřvalentní vakcína proti chřipce
Jedna injekce QIV-HD v den 0
Biologický: Vysokodávková čtyřvalentní vakcína proti chřipce
V této větvi bude použita vysokodávková kvadrivalentní vakcína proti chřipce Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent.
Ostatní jména:
  • QIV-HD
Aktivní komparátor: Standardní dávka čtyřvalentní vakcíny proti chřipce
Jedna injekce QIV-SD v den 0
Biologický: Standardní dávka čtyřvalentní vakcíny proti chřipce
Může být použita jakákoli standardní dávka čtyřvalentní vakcíny proti chřipce podávaná v dánském vládním programu vakcíny proti chřipce.
Ostatní jména:
  • QIV-SD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hospitalizace pro chřipku nebo zápal plic
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hospitalizace pro jakékoli kardiorespirační onemocnění
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
Hospitalizace pro chřipku
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
Hospitalizace pro zápal plic
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hospitalizace pro chřipku nebo zápal plic (alternativní definice)
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
Hospitalizace pro zápal plic (alternativní definice)
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
Hospitalizace pro chřipku (alternativní definice)
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
Hospitalizace pro jakékoli respirační onemocnění
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
Hospitalizace pro jakékoli kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
Hospitalizace pro infarkt myokardu
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
Hospitalizace pro fibrilaci síní
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
Hospitalizace pro mrtvici
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) definované jako složený z hospitalizace pro akutní infarkt myokardu, hospitalizace pro cévní mozkovou příhodu a kardiovaskulární smrti
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
MACE definovaný jako složený z hospitalizace pro akutní infarkt myokardu, hospitalizace pro cévní mozkovou příhodu, hospitalizace pro srdeční selhání a kardiovaskulární smrti (alternativní definice #1)
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
MACE definován jako složený z hospitalizace pro akutní infarkt myokardu, hospitalizace pro mrtvici a úmrtí ze všech příčin (alternativní definice č. 2)
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
Hospitalizace vyžadující mechanickou ventilaci
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
Laboratorně potvrzená chřipka
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
Laboratorně potvrzený pneumokokový zápal plic
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
Laboratorně potvrzený COVID-19
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
Kardiorespirační úmrtnost
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
Respirační úmrtnost
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
Laboratorní potvrzená hospitalizace chřipky
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
Přijetí jednotky intenzivní péče
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
Jakýkoli kontakt s nemocnicí spojený s chřipkou potvrzenou laboratoří
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
Jakákoli exacerbace již existujícího chronického obstrukčního plicního onemocnění
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
Jakákoli exacerbace již existujícího chronického obstrukčního plicního onemocnění (alternativní definice)
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
Těžká exacerbace již existujícího chronického obstrukčního plicního onemocnění
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
Těžká exacerbace již existujícího chronického obstrukčního plicního onemocnění (alternativní definice)
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
Jakákoli exacerbace již existujícího astmatu
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
Jakákoli exacerbace již existujícího astmatu (alternativní definice)
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
Těžká exacerbace již existujícího astmatu
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
Těžká exacerbace již existujícího astmatu (alternativní definice)
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
Zhoršení již existujícího srdečního selhání
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
Exacerbace již existujícího srdečního selhání (alternativní definice)
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
Hospitalizace pro perikarditidu
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
Hospitalizace pro myokarditidu
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
Demence s novým nástupem
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tor Biering-Sørensen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi
Statens Serum Institut

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DANFLU-2
  • 2022-500657-17-00 (Jiný identifikátor: EU Clinical Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V této studii budou základní a koncové údaje shromažďovány z dánských správních zdravotnických registrů, které podléhají dánské legislativě a mohou být zpřístupněny třetí straně pouze za určitých podmínek. V případě jakýchkoliv dotazů kontaktujte sponzora-řešitele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení