Pragmatická randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti vysoké dávky čtyřvalentní vakcíny proti chřipce vs. standardní dávka čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u starších dospělých (DANFLU-2)
8. září 2025 aktualizováno: Tor Biering-Sørensen
Účelem této pragmatické randomizované studie je vyhodnotit relativní účinnost vysokodávkové kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (QIV-HD) oproti standardní dávce kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (QIV-SD) u starších dospělých.
Účastníci budou náhodně rozděleni 1:1 na QIV-HD nebo QIV-SD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie je pragmatická, registrovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, individuálně randomizovaná studie.
Dánské celostátní administrativní zdravotní registry budou použity pro sběr dat včetně základních informací, následných údajů a monitorování bezpečnosti.
Cílem studie je randomizovat až přibližně 208 000 účastníků během 2 chřipkových sezón s přibl.
104 000 účastníků za sezónu.
V každé sezóně budou účastníci individuálně randomizováni 1:1, aby obdrželi buď QIV-HD nebo QIV-SD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
332438
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Søborg, Dánsko, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Dánsko, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 let a více (toto kritérium pro zařazení bude upraveno podle oficiálních doporučení dánské vlády pro chřipkovou sezónu 2022/2023 a 2023/2024)
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
Kritéria vyloučení:
- Pro tuto studii neexistují žádná specifická vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysokodávková čtyřvalentní vakcína proti chřipce
Jedna injekce QIV-HD v den 0
|
V této větvi bude použita vysokodávková kvadrivalentní vakcína proti chřipce Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní dávka čtyřvalentní vakcíny proti chřipce
Jedna injekce QIV-SD v den 0
|
Může být použita jakákoli standardní dávka čtyřvalentní vakcíny proti chřipce podávaná v dánském vládním programu vakcíny proti chřipce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hospitalizace pro chřipku nebo zápal plic
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hospitalizace pro jakékoli kardiorespirační onemocnění
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace pro chřipku
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace pro zápal plic
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hospitalizace pro chřipku nebo zápal plic (alternativní definice)
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace pro zápal plic (alternativní definice)
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace pro chřipku (alternativní definice)
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace pro jakékoli respirační onemocnění
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace pro jakékoli kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace pro infarkt myokardu
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace pro fibrilaci síní
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace pro mrtvici
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) definované jako složený z hospitalizace pro akutní infarkt myokardu, hospitalizace pro cévní mozkovou příhodu a kardiovaskulární smrti
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
MACE definovaný jako složený z hospitalizace pro akutní infarkt myokardu, hospitalizace pro cévní mozkovou příhodu, hospitalizace pro srdeční selhání a kardiovaskulární smrti (alternativní definice #1)
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
MACE definován jako složený z hospitalizace pro akutní infarkt myokardu, hospitalizace pro mrtvici a úmrtí ze všech příčin (alternativní definice č. 2)
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace vyžadující mechanickou ventilaci
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Laboratorně potvrzená chřipka
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Laboratorně potvrzený pneumokokový zápal plic
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Laboratorně potvrzený COVID-19
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Kardiorespirační úmrtnost
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Respirační úmrtnost
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: ≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
≥14 dní po očkování až do 8 měsíců
|
|
Laboratorní potvrzená hospitalizace chřipky
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
|
Přijetí jednotky intenzivní péče
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
|
Jakýkoli kontakt s nemocnicí spojený s chřipkou potvrzenou laboratoří
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
|
Jakákoli exacerbace již existujícího chronického obstrukčního plicního onemocnění
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
|
Jakákoli exacerbace již existujícího chronického obstrukčního plicního onemocnění (alternativní definice)
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
|
Těžká exacerbace již existujícího chronického obstrukčního plicního onemocnění
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
|
Těžká exacerbace již existujícího chronického obstrukčního plicního onemocnění (alternativní definice)
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
|
Jakákoli exacerbace již existujícího astmatu
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
|
Jakákoli exacerbace již existujícího astmatu (alternativní definice)
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
|
Těžká exacerbace již existujícího astmatu
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
|
Těžká exacerbace již existujícího astmatu (alternativní definice)
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
|
Zhoršení již existujícího srdečního selhání
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
|
Exacerbace již existujícího srdečního selhání (alternativní definice)
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace pro perikarditidu
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace pro myokarditidu
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
|
Demence s novým nástupem
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po očkování do 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Janstrup KH, Bartholdy KV, Bernholm KF, Borchsenius JIH, Davidovski FS, Davodian LW, Dons M, Duus LS, Espersen C, Fussing FH, Jensen AMR, Landler NE, Langhoff ACF, Lassen MCH, Nielsen AB, Ottosen CI, Sengelov M, Skaarup KG, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Ralfkiaer L, Nealon J, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. High-Dose Influenza Vaccine Effectiveness against Hospitalization in Older Adults. N Engl J Med. 2025 Aug 30. doi: 10.1056/NEJMoa2509907. Online ahead of print.
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Janstrup KH, Bartholdy KV, Bernholm KF, Borchsenius JIH, Davidovski FS, Davodian LW, Dons M, Duus LS, Espersen C, Fussing FH, Jensen AMR, Landler NE, Langhoff ACF, Lassen MCH, Nielsen AB, Ottosen CI, Sengelov M, Skaarup KG, Pareek M, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. High-Dose vs Standard-Dose Influenza Vaccine and Cardiovascular Outcomes in Older Adults: A Prespecified Secondary Analysis of the DANFLU-2 Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2025 Aug 30:e253460. doi: 10.1001/jamacardio.2025.3460. Online ahead of print.
- Davidovski FS, Skaarup KG, Johansen ND, Modin D, Shaikh N, Bartelt-Hofer J, Loiacono MM, Harris RC, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Jessen R, Steenhard N, Claggett BL, Solomon SD, Kober L, Sivapalan P, Jensen JUS, Martel CJ, Biering-Sorensen T. Patient-reported outcomes and home-based self-swabs for influenza-like illness events - lessons learned from the 2023/2024 DANFLU-2 Homeswab PRO substudy. J Patient Rep Outcomes. 2025 Aug 22;9(1):108. doi: 10.1186/s41687-025-00936-8.
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Skaarup KG, Davidovski FS, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. A pragmatic individually randomized trial to evaluate the effectiveness of high-dose vs standard-dose influenza vaccine in older adults: Rationale and design of the DANFLU-2 trial. Am Heart J. 2025 Jul 30:S0002-8703(25)00287-X. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.069. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DANFLU-2
- 2022-500657-17-00 (Jiný identifikátor: EU Clinical Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V této studii budou základní a koncové údaje shromažďovány z dánských správních zdravotnických registrů, které podléhají dánské legislativě a mohou být zpřístupněny třetí straně pouze za určitých podmínek.
V případě jakýchkoliv dotazů kontaktujte sponzora-řešitele.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .