Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k posouzení batoclimabu u účastníků s onemocněním štítné žlázy

24. dubna 2026 aktualizováno: Immunovant Sciences GmbH

Otevřená rozšířená studie pro účastníky, kteří dokončili studii IMVT-1401-3201 nebo studii IMVT-1401-3202 k posouzení účinnosti a bezpečnosti batoclimabu při léčbě onemocnění štítné žlázy (TED)

Jedná se o 2kohortní (observační a léčebná kohorta) rozšiřující studii pro účastníky, kteří dokončují feederové studie (IMVT-1401-3201 nebo IMVT-1401-3202). Observační kohorta posoudí trvanlivost proptózní odezvy feederových studií mimo léčbu. Léčebná kohorta bude hodnotit účinnost batoclimabu, jak je hodnocena podle míry proptózy respondérů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie, 2000
        • Site Number - 7565
  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Site Number - 4671
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Site Number - 4672
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Site Number - 4673
      • Ghent, Belgie, B-9000
        • Site Number - 4670
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 114
        • Site Number - 3454
      • Tbilisi, Gruzie, 114
        • Site Number - 3455
      • Tbilisi, Gruzie, 159
        • Site Number - 3450
      • Tbilisi, Gruzie, 159
        • Site Number - 3451
  • Itálie
      • Catania, Itálie, CAP95125
        • Site Number - 6207
      • Milan, Itálie, 20122
        • Site Number - 6204
      • Milan, Itálie, 20149
        • Site Number - 6203
      • Naples, Itálie, 80131
        • Site Number - 6205
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Site Number - 6209
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Site Number - 6201
      • Rome, Itálie, 00189
        • Site Number - 6202
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Site Number - 4764
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Site Number - 4761
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Site Number - 4762
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • Site Number - 4760
  • Lotyšsko
      • Ogre, Lotyšsko, LV-5001
        • Site Number - 9301
      • Riga, Lotyšsko, LV-1006
        • Site Number - 9300
      • Ventspils, Lotyšsko, LV3601
        • Site Number - 9302
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1133
        • Site Number - 7550
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Site Number - 7552
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8013
        • Site Number - 7570
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • Site Number - 3101
      • Lublin, Polsko, 20-171
        • Site Number - 3104
      • Lublin, Polsko, 60-354
        • Site Number - 3105
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polsko, 44-102
        • Site Number - 3107
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • Site Number - 1990
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 82606
        • Site Number - 9200
      • Bratislava, Slovensko
        • Site Number - 9201
      • Trenčín, Slovensko, 91101
        • Site Number - 9202
  • Spojené království
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Site Number - 7305
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Site Number - 7303
      • London, Spojené království, W1T 6AH
        • Site Number - 7312
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • Site Number - 7313
      • Manchester, Spojené království, M139WL
        • Site Number - 7300
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 3BZ
        • Site Number - 7302
      • Sheffield, Spojené království, S102SB
        • Site Number - 7308
  • Spojené státy
    • California
      • Glendora, California, Spojené státy, 91741
        • Site Number - 1520
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Site Number - 1501
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • Site Number - 1526
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Site Number - 1513
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89184
        • Site Number - 1540
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site Number - 1508
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Site Number - 1558
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Site Number - 1511
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Site Number - 1518
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Site Number - 3604
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Site Number - 3600
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Site Number - 3606
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Site Number - 3603
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 8006
        • Site Number - 3602

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny účastníky:

1. Absolvujte návštěvu 24. týdne studie krmiva.

Pro účastníky zařazené do otevřené léčebné kohorty:

  1. Nevyžaduje okamžitou chirurgickou intervenci a neplánuje korekční operaci/ozařování nebo léčebnou terapii TED v průběhu studie.
  2. Batoclimab trvale nevysadil

Další kritéria pro zařazení jsou definována v protokolu.

Kritéria vyloučení:

Pro všechny účastníky:

1. Podle úsudku zkoušejícího přínosy vstupu do studie nepřevyšují riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pozorovací kohorta
Osoby reagující na proptózu v krmivových studiích vstoupí do pozorovací studie bez léčby
Jiný: Observační kohortová studie
Observační kohortová studie
Experimentální: Léčebná kohorta
Ve studiích s podáváním proptózy bude pacientům, kteří nereagují na proptózu, podáván batoclimab v dávce 680 miligramů (mg) subkutánně (SC) po dobu 12 týdnů a následně 340 mg SC po dobu 12 týdnů
Lék: Batoclimab
Batoclimab je plně lidská monoklonální protilátka proti neonatálnímu fragmentu krystalizujícímu receptoru (FcRn)
Ostatní jména:
  • IMVT-1401

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Trvání proptózové odezvy na léčbu ve studovaném oku u účastníků reagujících na batoclimab ve studiích s krmivem
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří reagovali na proptózu v oku studie u účastníků, kteří nereagovali na placebo ve studiích s podáváním
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Procento reagujících na proptózu ve studijním oku u účastníků nereagujících na batoclimab ve studiích s podáváním
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Immunovant Sciences GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMVT-1401-3203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení