Rozšířená studie k posouzení batoclimabu u účastníků s onemocněním štítné žlázy
24. dubna 2026 aktualizováno: Immunovant Sciences GmbH
Otevřená rozšířená studie pro účastníky, kteří dokončili studii IMVT-1401-3201 nebo studii IMVT-1401-3202 k posouzení účinnosti a bezpečnosti batoclimabu při léčbě onemocnění štítné žlázy (TED)
Jedná se o 2kohortní (observační a léčebná kohorta) rozšiřující studii pro účastníky, kteří dokončují feederové studie (IMVT-1401-3201 nebo IMVT-1401-3202).
Observační kohorta posoudí trvanlivost proptózní odezvy feederových studií mimo léčbu.
Léčebná kohorta bude hodnotit účinnost batoclimabu, jak je hodnocena podle míry proptózy respondérů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sydney, Austrálie, 2000
- Site Number - 7565
-
-
-
-
-
Bruges, Belgie, 8000
- Site Number - 4671
-
Brussels, Belgie, 1070
- Site Number - 4672
-
Brussels, Belgie, 1200
- Site Number - 4673
-
Ghent, Belgie, B-9000
- Site Number - 4670
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 114
- Site Number - 3454
-
Tbilisi, Gruzie, 114
- Site Number - 3455
-
Tbilisi, Gruzie, 159
- Site Number - 3450
-
Tbilisi, Gruzie, 159
- Site Number - 3451
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, CAP95125
- Site Number - 6207
-
Milan, Itálie, 20122
- Site Number - 6204
-
Milan, Itálie, 20149
- Site Number - 6203
-
Naples, Itálie, 80131
- Site Number - 6205
-
Palermo, Itálie, 90127
- Site Number - 6209
-
Pisa, Itálie, 56124
- Site Number - 6201
-
Rome, Itálie, 00189
- Site Number - 6202
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Site Number - 4764
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Site Number - 4761
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Site Number - 4762
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- Site Number - 4760
-
-
-
-
-
Ogre, Lotyšsko, LV-5001
- Site Number - 9301
-
Riga, Lotyšsko, LV-1006
- Site Number - 9300
-
Ventspils, Lotyšsko, LV3601
- Site Number - 9302
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1133
- Site Number - 7550
-
Pécs, Maďarsko, 7623
- Site Number - 7552
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8013
- Site Number - 7570
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 30-688
- Site Number - 3101
-
Lublin, Polsko, 20-171
- Site Number - 3104
-
Lublin, Polsko, 60-354
- Site Number - 3105
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polsko, 44-102
- Site Number - 3107
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00921
- Site Number - 1990
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 82606
- Site Number - 9200
-
Bratislava, Slovensko
- Site Number - 9201
-
Trenčín, Slovensko, 91101
- Site Number - 9202
-
-
-
-
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XX
- Site Number - 7305
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Site Number - 7303
-
London, Spojené království, W1T 6AH
- Site Number - 7312
-
London, Spojené království, W1T 7HA
- Site Number - 7313
-
Manchester, Spojené království, M139WL
- Site Number - 7300
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 3BZ
- Site Number - 7302
-
Sheffield, Spojené království, S102SB
- Site Number - 7308
-
-
-
-
California
-
Glendora, California, Spojené státy, 91741
- Site Number - 1520
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Site Number - 1501
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
- Site Number - 1526
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Site Number - 1513
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89184
- Site Number - 1540
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Site Number - 1508
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Site Number - 1558
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Site Number - 1511
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Site Number - 1518
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Site Number - 3604
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Site Number - 3600
-
Seville, Španělsko, 41009
- Site Number - 3606
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Site Number - 3603
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 8006
- Site Number - 3602
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro všechny účastníky:
1. Absolvujte návštěvu 24. týdne studie krmiva.
Pro účastníky zařazené do otevřené léčebné kohorty:
- Nevyžaduje okamžitou chirurgickou intervenci a neplánuje korekční operaci/ozařování nebo léčebnou terapii TED v průběhu studie.
- Batoclimab trvale nevysadil
Další kritéria pro zařazení jsou definována v protokolu.
Kritéria vyloučení:
Pro všechny účastníky:
1. Podle úsudku zkoušejícího přínosy vstupu do studie nepřevyšují riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pozorovací kohorta
Osoby reagující na proptózu v krmivových studiích vstoupí do pozorovací studie bez léčby
|
Observační kohortová studie
|
|
Experimentální: Léčebná kohorta
Ve studiích s podáváním proptózy bude pacientům, kteří nereagují na proptózu, podáván batoclimab v dávce 680 miligramů (mg) subkutánně (SC) po dobu 12 týdnů a následně 340 mg SC po dobu 12 týdnů
|
Batoclimab je plně lidská monoklonální protilátka proti neonatálnímu fragmentu krystalizujícímu receptoru (FcRn)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trvání proptózové odezvy na léčbu ve studovaném oku u účastníků reagujících na batoclimab ve studiích s krmivem
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, kteří reagovali na proptózu v oku studie u účastníků, kteří nereagovali na placebo ve studiích s podáváním
Časové okno: V týdnu 24
|
V týdnu 24
|
|
Procento reagujících na proptózu ve studijním oku u účastníků nereagujících na batoclimab ve studiích s podáváním
Časové okno: V týdnu 24
|
V týdnu 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění imunitního systému
- Oční nemoci
- Oční choroby, dědičné
- Gravesova nemoc
- Exoftalmus
- Orbitální onemocnění
- Struma
- Hypertyreóza
- Onemocnění štítné žlázy
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Gravesova oftalmopatie
- Autoimunitní onemocnění
Další identifikační čísla studie
- IMVT-1401-3203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .