Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ECHELON 3000 (next Generation Powered Stapler) v obecných abdominálních a hrudních resekcích plic

8. ledna 2026 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery

Multicentrické hodnocení ECHELON™ 3000 (poháněná sešívačka nové generace) v obecných abdominálních a hrudních resekcích plic

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a výkon stapleru ECHELON 3000 (napájený stapler nové generace) a systému nabíjení u účastníků podstupujících laparoskopickou rukávovou gastrektomii nebo resekci plic (video-asistovaná torakoskopická [ATS] nebo otevřený přístup).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
244

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Cardiothoracic Surgery
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health Center
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti účastníci, kteří plánují laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG) nebo chirurgický výkon resekce plic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí a dětští účastníci, kteří splňují následující kritéria, budou považováni za způsobilé pro zařazení do této studie (postupy mohou být prováděny s robotem nebo bez něj): Primární postup, kdy se plánuje použití sešívačky ECHELON 3000 a systému nabíjení podle pokynů pro transekci tkáně pro použití (IFU) v kterémkoli z následujících: a) laparoskopická gastrektomie rukávu; b) Postupy resekce plic (VATS nebo otevřené)
  • Dospělí účastníci – ochota dát souhlas a dodržovat všechna hodnocení související se studií a plán návštěv
  • Pediatričtí účastníci – Rodič/zákonný zástupce účastníka musí být ochoten dát účastníkovi povolení k účasti ve studii a poskytnout účastníkům zdokumentovaný informovaný souhlas. Kromě toho je třeba získat souhlas od pediatrického účastníka, který má intelektuální a emocionální schopnost porozumět konceptům zahrnutým ve studii. Pokud pediatrický účastník není schopen poskytnout souhlas (kvůli věku, vyspělosti a/nebo neschopnosti rozumově a/nebo emocionálně porozumět studii), bude pro účastníka přijatelný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce pro účastníka. zařazeny do studie

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu
  • Výkon je revize/reoperace pro stejnou indikaci nebo stejné anatomické umístění
  • Postup, kdy je chirurgické sešívání kontraindikováno
  • Souběžná léčba léky, které by podle zkoušejícího mohly mít vliv na hojení ran
  • Zařazení do souběžné intervenční klinické studie, která by mohla ovlivnit koncové body studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Sešívačka ECHELON 3000
Tato prospektivní studie bude zahrnovat účastníky, kteří plánují laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG) nebo chirurgický zákrok resekce plic a shromažďují klinická data v prostředí po uvedení na trh. Vyšetřovatelé provedou každý postup pomocí zařízení v souladu se svým standardním chirurgickým přístupem a sešívačkou ECHELON 3000 a návodem k použití (IFU).
Přístroj: Sešívačka ECHELON 3000
V této studii není žádná intervence kromě nezbytné klinické péče. Stapler Echelon 3000 se používá k transekci a resekci při LSG nebo plicním chirurgickém zákroku podle jeho IFU.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vybranými závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením (SAE)
Časové okno: 30 dní po zákroku
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost bez ohledu na její vztah ke studijnímu zařízení nebo postupu studie. Nepříznivá zdravotní událost zahrnuje jakoukoli novou, nežádoucí lékařskou zkušenost nebo zhoršení již existujícího stavu, ke kterému dojde během trvání klinické studie. SAE je definována jako AE, která vede k některému z následujících: smrt; život ohrožující onemocnění nebo zranění; trvalé poškození tělesné stavby nebo tělesné funkce; hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace; lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci život ohrožujícího onemocnění nebo zranění nebo trvalého poškození tělesné struktury nebo tělesné funkce; chronické onemocnění; fetální tíseň, smrt plodu nebo vrozená fyzická nebo duševní porucha nebo vrozená vada. SAE související s přístrojem, které budou zachyceny, jsou infekce nebo příznaky infekce, krvácení, únik žaludku (pouze laparoskopická rukávová gastrektomie [LSG]) a pooperační únik vzduchu (pouze resekce plic).
30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se všemi nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením a procedurou (AE)
Časové okno: 30 dní po zákroku
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, bez ohledu na její vztah ke studijnímu zařízení nebo postupu studie. Nepříznivá zdravotní událost zahrnuje jakoukoli novou, nežádoucí lékařskou zkušenost nebo zhoršení již existujícího stavu, ke kterému dojde během trvání klinické studie.
30 dní po zákroku
Počet účastníků se všemi SAE souvisejícími se zařízením a procedurou
Časové okno: 30 dní po zákroku
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, bez ohledu na její vztah ke studijnímu zařízení nebo postupu studie. Nepříznivá zdravotní událost zahrnuje jakoukoli novou, nežádoucí lékařskou zkušenost nebo zhoršení již existujícího stavu, ke kterému dojde během trvání klinické studie. SAE je definována jako AE, která vede k některému z následujících: smrt; život ohrožující onemocnění nebo zranění; trvalé poškození tělesné stavby nebo tělesné funkce; hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace; lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci život ohrožujícího onemocnění nebo zranění nebo trvalého poškození tělesné struktury nebo tělesné funkce; chronické onemocnění; fetální tíseň, smrt plodu nebo vrozená fyzická nebo duševní porucha nebo vrozená vada.
30 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ethicon Endo-Surgery

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESC202103 (Jiný identifikátor: Ethicon, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na těchto stránkách, žádosti o přístup ke studijním údajům lze podat prostřednictvím webu projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení