Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ECHELON 3000 (next Generation Powered Stapler) v obecných abdominálních a hrudních resekcích plic

8. ledna 2026 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery

Multicentrické hodnocení ECHELON™ 3000 (poháněná sešívačka nové generace) v obecných abdominálních a hrudních resekcích plic

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a výkon stapleru ECHELON 3000 (napájený stapler nové generace) a systému nabíjení u účastníků podstupujících laparoskopickou rukávovou gastrektomii nebo resekci plic (video-asistovaná torakoskopická [ATS] nebo otevřený přístup).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

244

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Cardiothoracic Surgery
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health Center
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti účastníci, kteří plánují laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG) nebo chirurgický výkon resekce plic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí a dětští účastníci, kteří splňují následující kritéria, budou považováni za způsobilé pro zařazení do této studie (postupy mohou být prováděny s robotem nebo bez něj): Primární postup, kdy se plánuje použití sešívačky ECHELON 3000 a systému nabíjení podle pokynů pro transekci tkáně pro použití (IFU) v kterémkoli z následujících: a) laparoskopická gastrektomie rukávu; b) Postupy resekce plic (VATS nebo otevřené)
  • Dospělí účastníci – ochota dát souhlas a dodržovat všechna hodnocení související se studií a plán návštěv
  • Pediatričtí účastníci – Rodič/zákonný zástupce účastníka musí být ochoten dát účastníkovi povolení k účasti ve studii a poskytnout účastníkům zdokumentovaný informovaný souhlas. Kromě toho je třeba získat souhlas od pediatrického účastníka, který má intelektuální a emocionální schopnost porozumět konceptům zahrnutým ve studii. Pokud pediatrický účastník není schopen poskytnout souhlas (kvůli věku, vyspělosti a/nebo neschopnosti rozumově a/nebo emocionálně porozumět studii), bude pro účastníka přijatelný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce pro účastníka. zařazeny do studie

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu
  • Výkon je revize/reoperace pro stejnou indikaci nebo stejné anatomické umístění
  • Postup, kdy je chirurgické sešívání kontraindikováno
  • Souběžná léčba léky, které by podle zkoušejícího mohly mít vliv na hojení ran
  • Zařazení do souběžné intervenční klinické studie, která by mohla ovlivnit koncové body studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sešívačka ECHELON 3000
Tato prospektivní studie bude zahrnovat účastníky, kteří plánují laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG) nebo chirurgický zákrok resekce plic a shromažďují klinická data v prostředí po uvedení na trh. Vyšetřovatelé provedou každý postup pomocí zařízení v souladu se svým standardním chirurgickým přístupem a sešívačkou ECHELON 3000 a návodem k použití (IFU).
Přístroj: Sešívačka ECHELON 3000
V této studii není žádná intervence kromě nezbytné klinické péče. Stapler Echelon 3000 se používá k transekci a resekci při LSG nebo plicním chirurgickém zákroku podle jeho IFU.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vybranými závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením (SAE)
Časové okno: 30 dní po zákroku
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost bez ohledu na její vztah ke studijnímu zařízení nebo postupu studie. Nepříznivá zdravotní událost zahrnuje jakoukoli novou, nežádoucí lékařskou zkušenost nebo zhoršení již existujícího stavu, ke kterému dojde během trvání klinické studie. SAE je definována jako AE, která vede k některému z následujících: smrt; život ohrožující onemocnění nebo zranění; trvalé poškození tělesné stavby nebo tělesné funkce; hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace; lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci život ohrožujícího onemocnění nebo zranění nebo trvalého poškození tělesné struktury nebo tělesné funkce; chronické onemocnění; fetální tíseň, smrt plodu nebo vrozená fyzická nebo duševní porucha nebo vrozená vada. SAE související s přístrojem, které budou zachyceny, jsou infekce nebo příznaky infekce, krvácení, únik žaludku (pouze laparoskopická rukávová gastrektomie [LSG]) a pooperační únik vzduchu (pouze resekce plic).
30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se všemi nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením a procedurou (AE)
Časové okno: 30 dní po zákroku
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, bez ohledu na její vztah ke studijnímu zařízení nebo postupu studie. Nepříznivá zdravotní událost zahrnuje jakoukoli novou, nežádoucí lékařskou zkušenost nebo zhoršení již existujícího stavu, ke kterému dojde během trvání klinické studie.
30 dní po zákroku
Počet účastníků se všemi SAE souvisejícími se zařízením a procedurou
Časové okno: 30 dní po zákroku
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, bez ohledu na její vztah ke studijnímu zařízení nebo postupu studie. Nepříznivá zdravotní událost zahrnuje jakoukoli novou, nežádoucí lékařskou zkušenost nebo zhoršení již existujícího stavu, ke kterému dojde během trvání klinické studie. SAE je definována jako AE, která vede k některému z následujících: smrt; život ohrožující onemocnění nebo zranění; trvalé poškození tělesné stavby nebo tělesné funkce; hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace; lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci život ohrožujícího onemocnění nebo zranění nebo trvalého poškození tělesné struktury nebo tělesné funkce; chronické onemocnění; fetální tíseň, smrt plodu nebo vrozená fyzická nebo duševní porucha nebo vrozená vada.
30 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon Endo-Surgery

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESC202103 (Jiný identifikátor: Ethicon, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na těchto stránkách, žádosti o přístup ke studijním údajům lze podat prostřednictvím webu projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit