Hodnocení algoritmicky vylepšené personalizované hudební intervence na snížení stresu u pacientů s rakovinou

A. Konkrétní cíle:

• Primární cíl:

Zjistěte, zda je výběr hudby Rubato Life (RL) účinný při snižování úzkosti (STAI-S) u pacientů s rakovinou podstupujících restaging.

B. Pozadí a význam

Oblast hudebních intervencí (MBI) rychle roste jako součást léčby pacientů s chronickými onemocněními, jako je schizofrenie, kardiovaskulární onemocnění, demence, chronická bolest a rakovina (Sihvonen et al., 2017). MBI lze rozdělit na muzikoterapii (MT) a hudební medicínu (MM).

V MT jsou pacienti vedeni hudební intervencí vyškoleným muzikoterapeutem. U MM pacienti poslouchají živou nebo reprodukovanou hudbu nebo se účastní jiných hudebních intervencí bez personalizované péče muzikoterapeuta (Stanczyk et al., 2011).

Bylo prokázáno, že poslech hudby snižuje úzkost a snižuje krevní tlak (Panteleeva et al., 2018) a také pomáhá pacientům vyrovnat se s negativními emocemi (Miranda a Claes, 2009). Předchozí studie ukázaly, že MBI ve formě MM je cenným doplňkem k léčbě pacientů s diagnózou rakoviny tím, že zlepšuje výsledky a pomáhá pacientům vyrovnat se s mentálním a emočním vypětím, které doprovází jejich onemocnění (Bradt et al., 2015; Gramaglia et al., 2019; Jasemi et al., 2016). Jiné studie také zjistily, že mezi pacienty s rakovinou roste zájem o MBI (Burns et al., 2005).

Nicméně tradiční MM ve srovnání s efektivní MT postrádá personalizaci a okamžité úpravy, které doprovázejí muzikoterapii v rukou zkušeného profesionála. Existují nepříznivé účinky hudby, jako je zvýšený stres, který může doprovázet poslech hudby, která je pro člověka averzní, kterou mohou muzikoterapeuti zmírnit. Podobný přístup je potřeba u MM, zvláště když omezení znemožňují přítomnost muzikoterapeuta.

Je také třeba udělat více práce pro oddělení více a méně účinných intervencí MM. NIH uznala potřebu lepšího porozumění úloze hudby v klinické medicíně a znovu vydala RFA-AT-19-001 (Promoting Research on Music and Health: Phased Innovation Award for Music Interventions (R61/R33, Clinical Trial Optional)) . To znamená uznání potřeby lepšího porozumění hudbě v klinickém prostředí.

Jedním z aspektů MBI, který nebyl v předchozích studiích zahrnujících MM rozsáhle zkoumán, je výběr hudby, kterou pacienti poslouchají. Často se pacientů neptají na preferované hudební žánry a k výběru hudby se používá hudební vkus nebo názor experimentátora nebo poskytovatele lékařské péče. Alternativně je pacient požádán, aby uvedl své hudební preference a vytvoří se jediný individualizovaný seznam skladeb, což je časově náročné a může vyvolat stres (Stanczyk et al., 2011). Existují také důkazy, že jeden seznam skladeb, když se opakuje příliš často, může ztratit svou schopnost snížit stres.

Navzdory prokázané účinnosti relaxace navozené hudbou má přizpůsobení hudební intervence pacientovi značné problémy: náklady spojené se závislostí profesionálního muzikoterapeuta nebo personalizovaného hudebního kurátora, nedostatečná reprodukovatelnost a nedostatek zvyšující se účinnosti. To vede k tomu, že MBI není široce praktikováno. Rubato Life™ (RL) poskytuje levné a efektivní MBI využívající proprietární algoritmus pro výběr hudby, který se zlepšuje díky zpětné vazbě z fyziologických reakcí pacienta. Přesněji řečeno, strojové učení a učení hluboké neuronové sítě se používají k výběru hudby, která snižuje stres, měřeno variabilitou srdeční frekvence v reálném čase. Kromě toho se demografické informace z dříve publikovaných studií (Yamasaki et al., 2016) a nepublikované práce používají k dalšímu zlepšení výběru hudby a správě seznamů skladeb specifických pro pacienty.

Tato studie si klade za cíl určit vliv algoritmu výběru hudby RL na fyziologický a psychologický stav pacientů s rakovinou během schůzek s přestavbou. V této změně oproti základnímu designu studie budeme zkoumat úrovně stresu a úzkosti pacientů během schůzek s restagingem, abychom určili schopnost RL snížit stav úzkosti jednotlivých pacientů podstupujících restaging rakoviny. Dále tuto změnu porovnáme se změnou skupiny pacientů, kteří podstoupili MBI na základě komerčně dostupného hudebního výběru (vybraného účastníky), který nepoužívá individuální měření variability srdeční frekvence v reálném čase.

D. Design a metodika:

1) Návrh studie

Zapsáno bude 200 dospělých pacientů s rakovinou podstupujících restaging. Účastníci budou náborováni během svých schůzek pro rekonstituci rakoviny

Primární chirurgický ošetřující lékař nejprve přistoupí k pacientům a koordinátor studie pacientům poskytne hlubší vysvětlení studie.

Průběžná analýza bude provedena po úplné účasti prvních 30 pacientů

Zařazení pacienti předloží demografické, socioekonomické a lékařské informace, počáteční hudební preference a vyplní standardizovaný dotazník o stresu a úzkosti, aby stanovili základní úroveň stresu a úzkosti.

Pacienti budou poté randomizováni v poměru 1:1 do 2 skupin: (a) intervenční skupina, ve které budou pacienti požádáni, aby poslouchali hudbu minimálně 45 minut denně po dobu 2 týdnů (nebo celkem 12 hodin) ) přicházet na naplánovanou schůzku pomocí aplikace pro výběr hudby RL s individuálním chytrým náramkem, jehož cílem je vybudovat si optimální muzikoterapeutický profil; a (b) kontrolní skupina, ve které budou pacienti požádáni, aby poslouchali minimálně 45 minut denně hudbu (nebo celkem 12 hodin), podle jejich přání, kterou účastník po stejnou dobu považuje za hudbu pro úlevu od stresu doba.

V den jejich schůzky s restagingem budou pacienti z obou skupin požádáni, aby vyplnili základní dotazník stresu a úzkosti STAI-S, po kterém následovala buď jedna hodina RL vybrané hudby v intervenční skupině, nebo pacientem vybraná hudba pro kontrolní skupinu. Po dokončení jedné hodiny poslechu bude dokončen další STAI-S, aby se vyhodnotila změna úrovně stresu, čímž se umožní změna od výchozí úrovně stresu a úzkosti.

2) Kritéria zahrnutí/vyloučení

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18 let nebo starší
2. Diagnostikována rakovina, která vyžaduje zobrazení restagingu mezi zářím 2022 a květnem 2023,
3. Mít přístup ke smartphonu a být schopen ovládat smartphone
4. Mít Google nebo Apple ID.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci s poruchami sluchu, kteří nepoužívají sluchadla
2. Účastníci, kteří mají extrémní odpor k hudbě.
3. Účastníci, kteří nemohou dodržet minimální dobu, kterou aplikace Rubato Life vyžaduje k použití

Žádné předměty v této studii nevyžadují zvláštní pozornost

3) Popis studijních ošetření nebo expozic

Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1) do intervenční nebo kontrolní skupiny. Skupina Intervention dostane chytré hodinky, aplikaci Rubato Life staženou do svého smartphonu a účet Spotify. Kontrolní skupině bude přidělen účet na Spotify. Účastníci v obou skupinách budou požádáni, aby poslouchali alespoň 45 minut hudby denně (nebo celkem 12 hodin) po dobu 2 týdnů před návštěvou restagingu. Hudba pro kontrolní skupinu bude vybrána účastníky podle jejich volna. Music for the Intervention group bude personalizovaný seznam skladeb distribuovaný účastníkovi prostřednictvím aplikace Rubato Life. Všichni účastníci budou vyzváni, aby poslouchali hudbu po dobu jedné hodiny bezprostředně po schůzce.

4) Definice primárních a sekundárních výstupů/koncových bodů

Primární výsledek: Úzkost, měřená prostřednictvím inventáře stavů úzkosti, stavové složky (STAI-S). Účastníci budou požádáni, aby dokončili STAI-S před randomizací, v den jejich schůzky s restagingem a jednu hodinu po schůzce s restagingem.

5) Metody sběru dat, hodnocení, zásahy a harmonogram

Demografický dotazník: Dotazník pro zaznamenávání věku účastníků, rasy, rasy pacientů, věku, pohlaví, příjmu (možnosti rozsahu), stavu pojištění, hudebního pozadí, znalosti angličtiny (možnosti rozsahu), léků.

Brief Music Experience Questionnaire (BMEQ): Ověřený dotazník k posouzení obecných hudebních preferencí (Werner et al., 2006).

Inventář stavové úzkosti - Stav (STAI-S): Standardizované 20-položkové hodnocení stavové (momentální, situační) úzkosti (Spielberger et al., 1999). Příklady položek zahrnují „Jsem napjatý“, „Mám obavy“ a „Cítím se klidný“, „Cítím se v bezpečí“. STAI má vnitřní konzistenci v rozmezí 0,86 - 0,95 a spolehlivost test-retest od 0,65 - 0,75.

6) Důvěrnost: Soukromí a důvěrnost účastníků bude zachována kódováním všech dat při registraci.

Data z výzkumu budou zničena do 5 let.

7) Kritéria nežádoucích příhod a postupy hlášení: Při poslechu hudby se nepříznivé příhody neberou v úvahu.

8) Časová osa studia:

Průběžný nábor bude probíhat po schválení studie a bude pokračovat, dokud nebude zapsáno 200 účastníků.

E. Rizika a nepohodlí:

Účastníci se mohou cítit nepříjemně, když budou odpovídat na určité otázky týkající se jejich současné úzkosti. Účastníci mohou mít z nošení chytrých hodinek nepohodlí.

Aby se minimalizovaly dopady rizik, mohou účastníci přeskočit otázky, které jim způsobují nepříjemné pocity.

Účastníci mohou kontaktovat koordinátora studie, pokud z nošení chytrých hodinek vznikne nepohodlí a budou přijata opatření ke snížení nepohodlí, jako je uvolnění hodinek. Účastníci budou požádáni, aby nahlásili jakékoli další události vyvolávající úzkost, které se staly/staly během období studie.

Účastníci mohou svou účast kdykoli ukončit.

F. Možné výhody:

Účast v této studii nemá pro účastníky žádné přímé výhody. Účast v této studii může být přínosem pro společnost tím, že pomůže vědcům porozumět tomu, jak hudba ovlivňuje úzkost spojenou s rakovinou. Přínosy pro společnost převažují nad potenciálními riziky spojenými s touto studií.

G. Správa dat, vedení záznamů a analýza

1. Metody správy dat:

   Data bude spravovat koordinátor studie pomocí Flask Data Manager, což je program pro elektronické vedení záznamů. Data budou zakódována při registraci a spojení mezi kódy a identifikátory budou uložena v souboru chráněném heslem odděleně od dat. Sledování dat bude provádět koordinátor studie a PI.

2. Metody kontroly kvality:

   V této studii se používají pouze dříve ověřená hodnocení, která mají vysokou spolehlivost a validitu. Všichni členové studie budou proškoleni o vhodných protokolech studie a odpovědném provádění výzkumu. Průběh studia bude sledován po shromáždění 30 účastníků s průběžnou analýzou.

3. Plán analýzy dat:

   Kategoriální proměnné budou porovnány pomocí Chí-kvadrát testu. Spojité proměnné budou porovnány pomocí Mann-Whitney U testu a vyjádřeny jako střední hodnoty (rozsah), se skóre seskupenými do 10bodových rozsahů (0-9, 10-19, 20-29 atd.).

   Data budou analyzována po shromáždění 30 účastníků a na závěr studie poté, co budou shromážděna všechna data účastníků.

4. Statistická síla a úvahy o vzorku:

Velikost vzorku bude nastavena na hladině významnosti 0,05, mocnina 0,80, s podílem subjektů z každé skupiny 0,5 s a standardizovaná velikost účinku 0,400.

Celková velikost vzorku bude 200 subjektů, 100 v intervenční skupině a 100 v kontrolní skupině.

H. Organizace studia:

Na tuto studii bude dohlížet Dr. Conrad, zatímco denní výzkumné aktivity bude primárně zajišťovat koordinátor studie.