Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erector Spinae Block pro hrudní chirurgii

23. února 2026 aktualizováno: George Washington University

Erector Spinae bloky pro hrudní chirurgii

Cílem této studie je zjistit, zda injekce erector spinae s bolusovými infuzemi s lokálním anestetikem snižují pooperační bolest a spotřebu opioidů u pacientů podstupujících plicní resekci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumná hypotéza pro ESB Thoracic studii je, že blokády erector spinae s bolusemi infuzí bupivakainu sníží pacientům pooperační bolest, a tím sníží množství užívané medikace narkotické bolesti. To bude zvláště užitečné u pacientů, kteří potřebují antikoagulaci a nejsou schopni přijímat invazivnější nervové blokády. Aby bylo dosaženo vhodné expozice pro plicní resekci, ať už otevřenou nebo videoasistovanou, mají pacienti chirurgickou incizi v laterální hrudní oblasti, včetně narušení přítoků míšních nervů. Díky této disekci pacienti často pociťují pooperační výraznou bolest. Bylo prokázáno, že blokády erector spinae s bupivakainem nebo ropivakainem s bolusovou infuzní terapií účinně léčí tuto bolest míšního nervu při zlomeninách žeber, torakoskopických operacích a operacích prsů. Neexistují však žádné definitivní studie hodnotící účinnost bloků erector spinae u pacientů po operaci plicní resekce.

Očekává se, že pacienti s blokádami erector spinae (ESB) budou mít nižší vizuální analogové skóre bolesti (VAS) a nižší celkovou spotřebu opioidů. Dozvědět se více o účinnosti ESB může pomoci při poskytování doplňkové terapie a tím minimalizovat pooperační opioidy, jejichž užívání může u této skupiny pacientů přidat další komplikace prostřednictvím snížené ventilace a zvýšené atelektázy a hyperkarbie. Současná neuraxiální lokální anestetická terapie zahrnující epidurální a paravertebrální blokády rovněž vyžaduje absenci antikoagulace u pacienta; jako blok fasciální roviny lze bloky erector spinae bezpečně umístit u pacientů na antikoagulaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Nábor
        • The George Washington University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anita Vincent, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plicní resekce
  • 18< věk<90

Kritéria vyloučení:

  • pleurodéza
  • dekortikace
  • urgentní operace
  • alergie na lokální anestetikum
  • intraoperační komplikace (neúmyslné krvácení nebo přechod na otevřenou operaci)
  • bilaterální plicní resekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardní péče + ESB hrudní
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou kromě standardní péče také blokádu erector spinae
Lék: ESB hrudní
Erector spinae hrudní blok s bupivakainem
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou standardní péči a blokádu NO erector spinae

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledku – skóre bolesti a léky proti bolesti (6 hodin)
Časové okno: 6 hodin po operaci
Členové studijního týmu zaznamenají pacientovo vizuální analogové skóre bolesti na stupnici 0-10 (numerické hodnocení bolesti 0-10) po 6 hodinách, stejně jako podané léky proti bolesti. Všichni pacienti navíc obdrží deník bolesti, do kterého budou zaznamenávat skóre bolesti a přijaté/užívané léky. Pokud je pacient propuštěn před 24 hodinami, bude pacient pokračovat ve vyplňování deníku bolesti doma až do 24 hodin. Do 72 hodin po opuštění nemocnice bude zavolán člen studijního týmu za účelem kontroly deníku bolesti pro účely sběru dat.
6 hodin po operaci
Měření výsledku – skóre bolesti a léky proti bolesti (12 hodin)
Časové okno: 12 hodin po operaci
Členové studijního týmu zaznamenají pacientovo vizuální analogové skóre bolesti na stupnici 0-10 (numerické hodnocení bolesti 0-10) po 12 hodinách, stejně jako podané léky proti bolesti. Všichni pacienti navíc obdrží deník bolesti, do kterého budou zaznamenávat skóre bolesti a přijaté/užívané léky. Pokud je pacient propuštěn před 24 hodinami, bude pacient pokračovat ve vyplňování deníku bolesti doma až do 24 hodin. Do 72 hodin po opuštění nemocnice bude zavolán člen studijního týmu za účelem kontroly deníku bolesti pro účely sběru dat.
12 hodin po operaci
Měření výsledku – skóre bolesti a léky proti bolesti (24 hodin)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Členové studijního týmu zaznamenají vizuální analogové skóre bolesti pacientů na stupnici 0-10 (numerické hodnocení bolesti 0-10) po 24 hodinách, stejně jako podané léky proti bolesti. Všichni pacienti navíc obdrží deník bolesti, do kterého budou zaznamenávat skóre bolesti a přijaté/užívané léky. Pokud je pacient propuštěn před 24 hodinami, bude pacient pokračovat ve vyplňování deníku bolesti doma až do 24 hodin. Do 72 hodin po opuštění nemocnice bude zavolán člen studijního týmu za účelem kontroly deníku bolesti pro účely sběru dat.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
George Washington University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCR213913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení