Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení nepředvídaných událostí pro užívání drog: Záleží na věku?

17. srpna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Podpora abstinenčního chování při drogové epidemii: Záleží na věku?

CELKOVÝM CÍLEM je posoudit, zda jsou pobídky založené na aplikacích účinné pro starší dospělé, a kvantifikovat souvislosti mezi věkem a účinností a využíváním pobídek založených na aplikacích. To nám umožní zjistit, zda starší dospělí s poruchami užívání návykových látek (SUD) jsou ochotni zapojit se do pobídek založených na aplikacích a zda si vedou podobně jako jejich mladší protějšky. Vzhledem k tomu, že studie využije údaje ze stávající studie o pobídkách založených na aplikacích, stačí k řešení těchto tří cílů malá doplňková studie. Tohoto cíle bude dosaženo při současném shromažďování údajů, které osvětlí dva cíle první fáze studie: zda jsou pobídky založené na aplikacích celkově účinné a jak optimalizovat velikost pobídek v průběhu času, aby se maximalizovala jejich účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 Četné studie testovaly, zda poskytování pobídek k podpoře abstinence od drog může dále snížit zneužívání drog v prostředí léčby drogami. Výsledky jsou slibné: Pobídky ke snížení zneužívání opiátů zvyšují průměrnou dobu abstinence o 25–60 % ve srovnání se samotnou medikací a poradenstvím (Petry et al., 2006; Schottenfeld et al., 2005). Podobné účinky byly opakovaně prokázány u velkého množství populací, poruch spojených se zneužíváním návykových látek a platebních metodologií (viz Lussier a kol., 2006; Higgins a kol., 2011; Davis a kol., 2016; a Higgins a kol., 2016 pro hodnocení poskytování pobídek pro zvládání závislosti).

Navzdory důkazům, že pobídky jsou účinné a rostoucí potřeba účinných přístupů k boji proti krizi závislosti, nebyly pobídkové programy široce implementovány. Klíčovou překážkou je, že zatímco výhody z velké části nesou pacienti a daňoví poplatníci, existují velké logistické náklady, které musí nést kliniky: většina stávajících pobídkových programů zahrnuje manuální, osobní měření chování a nákup cen nebo voucherů a jejich doručení personál kliniky. Značná práce na úrovni kliniky nezbytná k vytvoření těchto programů, včetně nastavení systémů sledování chování a plateb, školení personálu atd., zabránila širokému škálování programů (Benishek et al., 2014). Stručně řečeno, předchozí zkušenosti trvale ukázaly, že pobídky prodlužují délku léčby a snižují zneužívání návykových látek, ale logistické komplikace zůstávají překážkou při implementaci.

Vyšetřovatelé navrhují provést první randomizované hodnocení inovativního, škálovatelného pobídkového programu pro drogovou závislost poskytovaného prostřednictvím mobilní aplikace. Aplikace, kterou vyvinula společnost DynamiCare Health (dále jen „DynamiCare“), poskytuje řešení „na klíč“, které mohou zdravotní kliniky snadno předepisovat. Aplikace umožňuje vzdálené sledování chování; například testy na drogy mohou být prováděny v domácnostech pacientů, protože pacienti předkládají „selfie-videa“, která jim ukazuje, jak provádějí testy na drogy ve slinách, které pak ověřuje vyškolený vzdálený personál. Dodržování léčby lze podobně kontrolovat pomocí GPS sledování pro metadonovou farmakoterapii na místě. Účinnost tohoto přístupu nebyla dříve přísně testována.

Tato studijní fáze se bude zabývat dvěma klíčovými znalostními mezerami v logistice stávajícího návrhu motivačního programu pro drogovou závislost. Za prvé, studie otestuje technologii pro dálkové monitorování abstinenčního chování při užívání drog. Dálkové sledování abstinence od cigaret a alkoholu je nedílnou součástí snižování nákladů a rozšiřování potenciálního dosahu motivačních programů pro lidi s nikotinem/tabákem a poruchami užívání alkoholu (např. u zranitelného nebo venkovského obyvatelstva) a studie slibuje, že udělá totéž. pro nezákonnou drogovou závislost (viz přehled technologií vzdáleného monitorování pro poskytování pobídek). Druhá mezera je ve vzdáleném poskytování pobídek. Po ověření chování aplikace poskytne pacientům pobídky ve formě hotovosti dostupné na propojené debetní kartě. Ukázalo se, že zpoždění mezi monitorováním cílového chování a poskytováním finančních pobídek je významným moderátorem velikosti účinku léčby (Lussier, Heil, Mongeon, Badger a Higgins, 2006). Tato technologie umožňuje pacientům získat pobídky téměř okamžitě po provedení motivovaného chování: první v pobídkách pro drogovou závislost.

Druhou otázkou je, jak optimalizovat velikost pobídek v průběhu času, aby se maximalizovala účinnost pobídek. To bude provedeno náhodnou změnou velikosti a načasování pobídek nabízených účastníkům napříč skupinami. Rozdíly ve výši pobídek se budou lišit mezi účastníky a časem, aby odpovídaly strukturálnímu modelu abstinenčního chování v průběhu času. Tento model bude použit k popisu optimálního tvaru pobídek v čase.

Fáze 2 Boj s epidemií úmrtí z předávkování je ústřední výzvou americké zdravotní politiky a porucha užívání návykových látek (SUD) stále více poškozuje starší dospělé. Jeden přístup k léčbě SUD, motivující k abstinenci od užívání návykových látek, se opakovaně ukázal jako účinný, ale u starších populací má omezenou základnu důkazů. Jedinečně škálovatelnou modalitou – o rostoucí zájem tvůrců politik – pro implementaci tohoto přístupu je mobilní aplikace (aplikace), která poskytuje pobídky k abstinenci od opioidů a stimulantů. Jednou z obav ohledně používání aplikace pro pobídky je však to, že může bránit zavádění a životaschopnosti mezi starší populací. Testování aplikace konkrétně mezi staršími dospělými má tedy zásadní význam.

Tato fáze se zaměří na efektivitu aplikace pro starší dospělé (ve věku 55 a více let) a na pochopení, zda přijatelnost a účinnost aplikace s vyšším věkem klesá. Konkrétně je primárním cílem výzkumu posoudit, zda jsou pobídky založené na aplikacích účinné pro starší dospělé. Cílem sekundárního výzkumu je pochopit, zda starší dospělí mají menší zájem o aplikaci a interakci s ní než mladší dospělí, a zda je účinnost aplikace zprostředkována věkem, čímž se osvětlí nutnost funkcí návrhu aplikace specifických pro daný věk. Účinky na výsledky abstinence budou měřeny u všech účastníků, kteří se zapojí do aplikace (N=59), a výsledky abstinence a zapojení budou měřeny u všech účastníků, kteří mají nárok na randomizovanou kontrolovanou studii, i když se nezaregistrují (N =98). Očekává se, že 15 procent účastníků budou starší dospělí. Za účelem dokončení výzkumných cílů budou společně analyzována data z fáze studie financované společností Roybal a fáze předchozí studie.

CELKOVÝM CÍLEM je posoudit, zda jsou pobídky založené na aplikacích účinné pro starší dospělé, a kvantifikovat souvislosti mezi věkem a účinností a využíváním pobídek založených na aplikacích. To nám umožní zjistit, zda starší dospělí s poruchami užívání návykových látek jsou ochotni zapojit se do pobídek založených na aplikacích a zda podávají podobné výkony jako jejich mladší protějšky. Vzhledem k tomu, že studie využije údaje ze stávající studie o pobídkách založených na aplikacích, stačí k řešení těchto tří cílů malá doplňková studie. Tohoto cíle bude dosaženo při současném shromažďování údajů, které osvětlí dva cíle první fáze studie: zda jsou pobídky založené na aplikacích celkově účinné a jak optimalizovat velikost pobídek v průběhu času, aby se maximalizovala jejich účinnost.

Výsledky této intervence budou přímo relevantní pro potenciální uživatele této nebo podobných mobilních aplikací pro poskytování pobídek mezi lidmi s poruchami užívání návykových látek, včetně pojišťoven, léčebných zařízení a vlád.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Advocate Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53213
        • Aurora Behavioral Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk alespoň 18 let;
  2. Splňujte kritéria DSM-5 OUD, CoUD nebo MUD, jak dokládají OUD CPT kód F11* (poruchy související s opiáty), CoUD CPT kód F14* (poruchy související s kokainem), MUD CPT kód F15.1/F15.2 nebo další klinické poznámky naznačující nezákonné užívání opioidů/kokainu/metamfetaminu k léčbě;
  3. Mít přístup ke smartphonu (iOS nebo Android) s datovým tarifem a ochotni stáhnout si aplikaci DynamiCare;
  4. Mít e-mail a mít k němu přístup ze svého smartphonu;
  5. jsou v rezidenční, denní (PHP), částečné denní (IOP) nebo ambulantní (OP) léčbě AODA;
  6. Pravděpodobně jim pomůže řízení nepředvídaných událostí, protože platí alespoň JEDNA z následujících podmínek:

    1. Byli poprvé zařazeni do rezidenční léčby, léčby PHP nebo IOP, která trvala déle než 2 týdny léčby (14 dní/setkání s léčbou) před poskytnutím informovaného souhlasu.
    2. Užil nelékařské opioidy, kokain a/nebo metamfetamin během posledních 21 dnů.
  7. Rozumí anglicky.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít důkazy o aktivní (nesouvisející s látkou) psychóze, která by mohla narušit účast, jak určil PI.
  2. Má značnou kognitivní poruchu, která by mohla zmást účast, jak je stanoveno PI, nebo jsou kognitivně natolik narušené, že mají zákonného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Účastníci této skupiny budou mít přístup k aplikaci DynamiCare; této skupině však nebudou poskytovány žádné behaviorální pobídky.
Účastníci získají přístup k aplikaci DynamiCare, ale nebudou jim poskytnuty finanční pobídky.
Experimentální: Nízká eskalace
Účastníci budou mít přístup k aplikaci DynamiCare. Prostřednictvím aplikace obdrží účastníci motivační částky za negativní testy slin na drogy. Pobídkové částky se zvyšují s každým negativním testem na drogy až po strop a „resetují“ se na nejnižší částku, když je test pozitivní nebo vynechaný. Skupina „Nízká“ obdrží nižší pobídkové částky než skupina „Vysoká“.
Účastníci obdrží finanční pobídky za předkládání náhodně generovaných testů slin negativních na drogy v průběhu intervenčního období.
Experimentální: Vysoká eskalace
Účastníci budou mít přístup k aplikaci DynamiCare. Prostřednictvím aplikace obdrží účastníci motivační částky za negativní testy slin na drogy. Pobídkové částky se zvyšují s každým negativním testem na drogy až po strop a „resetují“ se na nejnižší částku, když je test pozitivní nebo vynechaný. Skupina „Vysoká“ obdrží vyšší pobídkové částky než skupina „Nízká“.
Účastníci obdrží finanční pobídky za předkládání náhodně generovaných testů slin negativních na drogy v průběhu intervenčního období.
Experimentální: De-escalating Low
Účastníci budou mít přístup k aplikaci DynamiCare. Prostřednictvím aplikace obdrží účastníci motivační částky za negativní testy slin na drogy. Pobídkové částky se zvyšují s každým pozitivním testem na drogy (až po strop) a snižují se o stejný přírůstek s každým negativním testem na drogy (až na podlahu). Skupina „Nízká“ obdrží nižší pobídkové částky než skupina „Vysoká“.
Účastníci obdrží finanční pobídky za předkládání náhodně generovaných testů slin negativních na drogy v průběhu intervenčního období.
Experimentální: De-eskalující vysoká
Účastníci budou mít přístup k aplikaci DynamiCare. Prostřednictvím aplikace obdrží účastníci motivační částky za negativní testy slin na drogy. Pobídkové částky se zvyšují s každým pozitivním testem na drogy (až po strop) a snižují se o stejný přírůstek s každým negativním testem na drogy (až na podlahu). Skupina „Vysoká“ obdrží vyšší pobídkové částky než skupina „Nízká“.
Účastníci obdrží finanční pobídky za předkládání náhodně generovaných testů slin negativních na drogy v průběhu intervenčního období.
Experimentální: Konstantní vysoká
Ve skupinách Konstanta zůstanou částky pobídek v průběhu času nezměněny. Skupina „Vysoká“ obdrží vyšší pobídkové částky než skupina „Nízká“.
Účastníci obdrží finanční pobídky za předkládání náhodně generovaných testů slin negativních na drogy v průběhu intervenčního období.
Experimentální: Konstantní nízká
Ve skupinách Konstanta zůstanou částky pobídek v průběhu času nezměněny. Skupina „Nízká“ obdrží nižší pobídkové částky než skupina „Vysoká“.
Účastníci obdrží finanční pobídky za předkládání náhodně generovaných testů slin negativních na drogy v průběhu intervenčního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drogově negativní testy slin
Časové okno: 3 měsíce
Procento tří (3) plánovaných video-ověřených výsledků testu slin klasifikovaných jako drogově negativní
3 měsíce
Příjem aplikací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procento způsobilé populace, která přijímá aplikaci
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejdelší období nepřetržité abstinence
Časové okno: 3 měsíce
Nejdelší doba nepřetržité abstinence měřená pomocí laboratorních osobních testů moči nebo testů slin ověřených na videu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mercedes Robaina, Wake Forest University Health Sciences
  • Ředitel studie: Ariel Zucher, PhD, University of California Santa Cruz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00106568
  • 22.187E (Jiný identifikátor: Advocate Health)
  • 10568 (Jiný identifikátor: National Institute Of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .