- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05521854
Řízení nepředvídaných událostí pro užívání drog: Záleží na věku?
Podpora abstinenčního chování při drogové epidemii: Záleží na věku?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Fáze 1 Četné studie testovaly, zda poskytování pobídek k podpoře abstinence od drog může dále snížit zneužívání drog v prostředí léčby drogami. Výsledky jsou slibné: Pobídky ke snížení zneužívání opiátů zvyšují průměrnou dobu abstinence o 25–60 % ve srovnání se samotnou medikací a poradenstvím (Petry et al., 2006; Schottenfeld et al., 2005). Podobné účinky byly opakovaně prokázány u velkého množství populací, poruch spojených se zneužíváním návykových látek a platebních metodologií (viz Lussier a kol., 2006; Higgins a kol., 2011; Davis a kol., 2016; a Higgins a kol., 2016 pro hodnocení poskytování pobídek pro zvládání závislosti).
Navzdory důkazům, že pobídky jsou účinné a rostoucí potřeba účinných přístupů k boji proti krizi závislosti, nebyly pobídkové programy široce implementovány. Klíčovou překážkou je, že zatímco výhody z velké části nesou pacienti a daňoví poplatníci, existují velké logistické náklady, které musí nést kliniky: většina stávajících pobídkových programů zahrnuje manuální, osobní měření chování a nákup cen nebo voucherů a jejich doručení personál kliniky. Značná práce na úrovni kliniky nezbytná k vytvoření těchto programů, včetně nastavení systémů sledování chování a plateb, školení personálu atd., zabránila širokému škálování programů (Benishek et al., 2014). Stručně řečeno, předchozí zkušenosti trvale ukázaly, že pobídky prodlužují délku léčby a snižují zneužívání návykových látek, ale logistické komplikace zůstávají překážkou při implementaci.
Vyšetřovatelé navrhují provést první randomizované hodnocení inovativního, škálovatelného pobídkového programu pro drogovou závislost poskytovaného prostřednictvím mobilní aplikace. Aplikace, kterou vyvinula společnost DynamiCare Health (dále jen „DynamiCare“), poskytuje řešení „na klíč“, které mohou zdravotní kliniky snadno předepisovat. Aplikace umožňuje vzdálené sledování chování; například testy na drogy mohou být prováděny v domácnostech pacientů, protože pacienti předkládají „selfie-videa“, která jim ukazuje, jak provádějí testy na drogy ve slinách, které pak ověřuje vyškolený vzdálený personál. Dodržování léčby lze podobně kontrolovat pomocí GPS sledování pro metadonovou farmakoterapii na místě. Účinnost tohoto přístupu nebyla dříve přísně testována.
Tato studijní fáze se bude zabývat dvěma klíčovými znalostními mezerami v logistice stávajícího návrhu motivačního programu pro drogovou závislost. Za prvé, studie otestuje technologii pro dálkové monitorování abstinenčního chování při užívání drog. Dálkové sledování abstinence od cigaret a alkoholu je nedílnou součástí snižování nákladů a rozšiřování potenciálního dosahu motivačních programů pro lidi s nikotinem/tabákem a poruchami užívání alkoholu (např. u zranitelného nebo venkovského obyvatelstva) a studie slibuje, že udělá totéž. pro nezákonnou drogovou závislost (viz přehled technologií vzdáleného monitorování pro poskytování pobídek). Druhá mezera je ve vzdáleném poskytování pobídek. Po ověření chování aplikace poskytne pacientům pobídky ve formě hotovosti dostupné na propojené debetní kartě. Ukázalo se, že zpoždění mezi monitorováním cílového chování a poskytováním finančních pobídek je významným moderátorem velikosti účinku léčby (Lussier, Heil, Mongeon, Badger a Higgins, 2006). Tato technologie umožňuje pacientům získat pobídky téměř okamžitě po provedení motivovaného chování: první v pobídkách pro drogovou závislost.
Druhou otázkou je, jak optimalizovat velikost pobídek v průběhu času, aby se maximalizovala účinnost pobídek. To bude provedeno náhodnou změnou velikosti a načasování pobídek nabízených účastníkům napříč skupinami. Rozdíly ve výši pobídek se budou lišit mezi účastníky a časem, aby odpovídaly strukturálnímu modelu abstinenčního chování v průběhu času. Tento model bude použit k popisu optimálního tvaru pobídek v čase.
Fáze 2 Boj s epidemií úmrtí z předávkování je ústřední výzvou americké zdravotní politiky a porucha užívání návykových látek (SUD) stále více poškozuje starší dospělé. Jeden přístup k léčbě SUD, motivující k abstinenci od užívání návykových látek, se opakovaně ukázal jako účinný, ale u starších populací má omezenou základnu důkazů. Jedinečně škálovatelnou modalitou – o rostoucí zájem tvůrců politik – pro implementaci tohoto přístupu je mobilní aplikace (aplikace), která poskytuje pobídky k abstinenci od opioidů a stimulantů. Jednou z obav ohledně používání aplikace pro pobídky je však to, že může bránit zavádění a životaschopnosti mezi starší populací. Testování aplikace konkrétně mezi staršími dospělými má tedy zásadní význam.
Tato fáze se zaměří na efektivitu aplikace pro starší dospělé (ve věku 55 a více let) a na pochopení, zda přijatelnost a účinnost aplikace s vyšším věkem klesá. Konkrétně je primárním cílem výzkumu posoudit, zda jsou pobídky založené na aplikacích účinné pro starší dospělé. Cílem sekundárního výzkumu je pochopit, zda starší dospělí mají menší zájem o aplikaci a interakci s ní než mladší dospělí, a zda je účinnost aplikace zprostředkována věkem, čímž se osvětlí nutnost funkcí návrhu aplikace specifických pro daný věk. Účinky na výsledky abstinence budou měřeny u všech účastníků, kteří se zapojí do aplikace (N=59), a výsledky abstinence a zapojení budou měřeny u všech účastníků, kteří mají nárok na randomizovanou kontrolovanou studii, i když se nezaregistrují (N =98). Očekává se, že 15 procent účastníků budou starší dospělí. Za účelem dokončení výzkumných cílů budou společně analyzována data z fáze studie financované společností Roybal a fáze předchozí studie.
CELKOVÝM CÍLEM je posoudit, zda jsou pobídky založené na aplikacích účinné pro starší dospělé, a kvantifikovat souvislosti mezi věkem a účinností a využíváním pobídek založených na aplikacích. To nám umožní zjistit, zda starší dospělí s poruchami užívání návykových látek jsou ochotni zapojit se do pobídek založených na aplikacích a zda podávají podobné výkony jako jejich mladší protějšky. Vzhledem k tomu, že studie využije údaje ze stávající studie o pobídkách založených na aplikacích, stačí k řešení těchto tří cílů malá doplňková studie. Tohoto cíle bude dosaženo při současném shromažďování údajů, které osvětlí dva cíle první fáze studie: zda jsou pobídky založené na aplikacích celkově účinné a jak optimalizovat velikost pobídek v průběhu času, aby se maximalizovala jejich účinnost.
Výsledky této intervence budou přímo relevantní pro potenciální uživatele této nebo podobných mobilních aplikací pro poskytování pobídek mezi lidmi s poruchami užívání návykových látek, včetně pojišťoven, léčebných zařízení a vlád.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60007
- Advocate Health Care
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53213
- Aurora Behavioral Health Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk alespoň 18 let;
- Splňujte kritéria DSM-5 OUD, CoUD nebo MUD, jak dokládají OUD CPT kód F11* (poruchy související s opiáty), CoUD CPT kód F14* (poruchy související s kokainem), MUD CPT kód F15.1/F15.2 nebo další klinické poznámky naznačující nezákonné užívání opioidů/kokainu/metamfetaminu k léčbě;
- Mít přístup ke smartphonu (iOS nebo Android) s datovým tarifem a ochotni stáhnout si aplikaci DynamiCare;
- Mít e-mail a mít k němu přístup ze svého smartphonu;
- jsou v rezidenční, denní (PHP), částečné denní (IOP) nebo ambulantní (OP) léčbě AODA;
Pravděpodobně jim pomůže řízení nepředvídaných událostí, protože platí alespoň JEDNA z následujících podmínek:
- Byli poprvé zařazeni do rezidenční léčby, léčby PHP nebo IOP, která trvala déle než 2 týdny léčby (14 dní/setkání s léčbou) před poskytnutím informovaného souhlasu.
- Užil nelékařské opioidy, kokain a/nebo metamfetamin během posledních 21 dnů.
- Rozumí anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Mít důkazy o aktivní (nesouvisející s látkou) psychóze, která by mohla narušit účast, jak určil PI.
- Má značnou kognitivní poruchu, která by mohla zmást účast, jak je stanoveno PI, nebo jsou kognitivně natolik narušené, že mají zákonného zástupce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Účastníci této skupiny budou mít přístup k aplikaci DynamiCare; této skupině však nebudou poskytovány žádné behaviorální pobídky.
|
Účastníci získají přístup k aplikaci DynamiCare, ale nebudou jim poskytnuty finanční pobídky.
|
|
Experimentální: Nízká eskalace
Účastníci budou mít přístup k aplikaci DynamiCare.
Prostřednictvím aplikace obdrží účastníci motivační částky za negativní testy slin na drogy.
Pobídkové částky se zvyšují s každým negativním testem na drogy až po strop a „resetují“ se na nejnižší částku, když je test pozitivní nebo vynechaný.
Skupina „Nízká“ obdrží nižší pobídkové částky než skupina „Vysoká“.
|
Účastníci obdrží finanční pobídky za předkládání náhodně generovaných testů slin negativních na drogy v průběhu intervenčního období.
|
|
Experimentální: Vysoká eskalace
Účastníci budou mít přístup k aplikaci DynamiCare.
Prostřednictvím aplikace obdrží účastníci motivační částky za negativní testy slin na drogy.
Pobídkové částky se zvyšují s každým negativním testem na drogy až po strop a „resetují“ se na nejnižší částku, když je test pozitivní nebo vynechaný.
Skupina „Vysoká“ obdrží vyšší pobídkové částky než skupina „Nízká“.
|
Účastníci obdrží finanční pobídky za předkládání náhodně generovaných testů slin negativních na drogy v průběhu intervenčního období.
|
|
Experimentální: De-escalating Low
Účastníci budou mít přístup k aplikaci DynamiCare.
Prostřednictvím aplikace obdrží účastníci motivační částky za negativní testy slin na drogy.
Pobídkové částky se zvyšují s každým pozitivním testem na drogy (až po strop) a snižují se o stejný přírůstek s každým negativním testem na drogy (až na podlahu).
Skupina „Nízká“ obdrží nižší pobídkové částky než skupina „Vysoká“.
|
Účastníci obdrží finanční pobídky za předkládání náhodně generovaných testů slin negativních na drogy v průběhu intervenčního období.
|
|
Experimentální: De-eskalující vysoká
Účastníci budou mít přístup k aplikaci DynamiCare.
Prostřednictvím aplikace obdrží účastníci motivační částky za negativní testy slin na drogy.
Pobídkové částky se zvyšují s každým pozitivním testem na drogy (až po strop) a snižují se o stejný přírůstek s každým negativním testem na drogy (až na podlahu).
Skupina „Vysoká“ obdrží vyšší pobídkové částky než skupina „Nízká“.
|
Účastníci obdrží finanční pobídky za předkládání náhodně generovaných testů slin negativních na drogy v průběhu intervenčního období.
|
|
Experimentální: Konstantní vysoká
Ve skupinách Konstanta zůstanou částky pobídek v průběhu času nezměněny.
Skupina „Vysoká“ obdrží vyšší pobídkové částky než skupina „Nízká“.
|
Účastníci obdrží finanční pobídky za předkládání náhodně generovaných testů slin negativních na drogy v průběhu intervenčního období.
|
|
Experimentální: Konstantní nízká
Ve skupinách Konstanta zůstanou částky pobídek v průběhu času nezměněny.
Skupina „Nízká“ obdrží nižší pobídkové částky než skupina „Vysoká“.
|
Účastníci obdrží finanční pobídky za předkládání náhodně generovaných testů slin negativních na drogy v průběhu intervenčního období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Drogově negativní testy slin
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento tří (3) plánovaných video-ověřených výsledků testu slin klasifikovaných jako drogově negativní
|
3 měsíce
|
|
Příjem aplikací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Procento způsobilé populace, která přijímá aplikaci
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejdelší období nepřetržité abstinence
Časové okno: 3 měsíce
|
Nejdelší doba nepřetržité abstinence měřená pomocí laboratorních osobních testů moči nebo testů slin ověřených na videu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mercedes Robaina, Wake Forest University Health Sciences
- Ředitel studie: Ariel Zucher, PhD, University of California Santa Cruz
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Kurti AN, Davis DR, Redner R, Jarvis BP, Zvorsky I, Keith DR, Bolivar HA, White TJ, Rippberger P, Markesich C, Atwood G, Higgins ST. A Review of the Literature on Remote Monitoring Technology in Incentive-Based Interventions for Health-Related Behavior Change. Transl Issues Psychol Sci. 2016 Jun;2(2):128-152. doi: 10.1037/tps0000067.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Petry NM, Alessi SM, Carroll KM, Hanson T, MacKinnon S, Rounsaville B, Sierra S. Contingency management treatments: Reinforcing abstinence versus adherence with goal-related activities. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):592-601. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.592.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
- Dickert N, Grady C. What's the price of a research subject? Approaches to payment for research participation. N Engl J Med. 1999 Jul 15;341(3):198-203. doi: 10.1056/NEJM199907153410312. No abstract available.
- Festinger DS, Marlowe DB, Dugosh KL, Croft JR, Arabia PL. Higher magnitude cash payments improve research follow-up rates without increasing drug use or perceived coercion. Drug Alcohol Depend. 2008 Jul 1;96(1-2):128-35. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.02.007. Epub 2008 Apr 18.
- Halpern SD, Chowdhury M, Bayes B, Cooney E, Hitsman BL, Schnoll RA, Lubitz SF, Reyes C, Patel MS, Greysen SR, Mercede A, Reale C, Barg FK, Volpp KG, Karlawish J, Stephens-Shields AJ. Effectiveness and Ethics of Incentives for Research Participation: 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Intern Med. 2021 Nov 1;181(11):1479-1488. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.5450.
- Grant RW, Sugarman J. Ethics in human subjects research: do incentives matter? J Med Philos. 2004 Dec;29(6):717-38. doi: 10.1080/03605310490883046.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00106568
- 22.187E (Jiný identifikátor: Advocate Health)
- 10568 (Jiný identifikátor: National Institute Of Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .