Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukotvení sekvenčních intermitentních dlouhodobě působících antimikrobiálních látek s léky na poruchu užívání opioidů (MOUD) pro invazivní infekce související s užíváním opioidů (AIM-STOP)

26. června 2026 aktualizováno: Shivakumar Narayanan, University of Maryland, Baltimore

Zakotvení intermitentně dlouhodobě působících antimikrobiálních látek k lékům na léčbu poruch spojených s užíváním opioidů k ​​usnadnění strukturovaných přechodů péče u lidí, kteří užívají drogy přijaté do nemocnice s invazivními infekcemi

Standardní péče o pacienty s poruchou užívání opioidů a komplikovanými infekcemi je propuštění do subakutních ošetřovatelských zařízení na IV antibiotikách až do ukončení léčebné kúry. Naším cílem je určit účinnost alternativní strategie využívající intermitentní ambulantní léčbu oritavancinem v týdenním dávkování v kombinaci se zahájením a pokračováním medikamentózní léčby poruchy užívání opioidů pro dokončení antimikrobiální léčby ve 12týdenní prospektivní otevřené studii. Pacienti hospitalizovaní pro infekci související s užíváním drog, u nichž se předpokládá, že potřebují prodlouženou parenterální antimikrobiální léčbu, budou posouzeni poradcem pro užívání látek a službou pro infekční onemocnění. Pokud neužívají léky na poruchu užívání opioidů (MOUD), budou posouzeni pro zahájení MOUD. Bude zahájen kolaborativní multidisciplinární proces plánování propouštění a bude zahrnovat propojení s péčí. Pokud mají infekci grampozitivním organismem a předpokládá se, že jsou klinicky stabilní pro propuštění z nemocnice, bude u nich posouzena vhodnost oritavancinu a před propuštěním jim bude podána první dávka. Budou zařazeni do programu léčby opioidy, kde budou mít přístup ke společným službám, a budou propuštěni s napojením na péči prostřednictvím kouče pro zotavení ze strany vrstevníků. Po propuštění budou vyšetřeni na této společné klinice pro optimalizaci MOUD a progrese infekce a následně budou podány dávky oritavancinu. Pacienti budou sledováni po dobu 12 týdnů za účelem vyléčení/dokončení terapie a výsledků MOUD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let
  • Schopný a ochotný podepsat souhlas
  • Pokračující užívání opioidů definované vlastním hlášením užívání opioidů bez předpisu do 3 měsíců od hospitalizace
  • Má infekci určenou jako důsledek užívání opioidů/droga a potřebuje prodlouženou parenterální antimikrobiální léčbu
  • Grampozitivní organismus jako kauzální patogen a očekává se, že bude citlivý na oritavancin
  • Považuje se za klinicky stabilní pro propuštění (tj. bez nutnosti chirurgického zákroku, se stabilními vitálními funkcemi, afebrilií a bakteriémií vymizenou, pokud jsou přítomny při přijetí po dobu alespoň 72 hodin)
  • Neužívají léčbu opioidními agonisty při přijetí do nemocnice a jsou ochotni zahájit léčbu poruchy užívání opioidů, která zahrnuje metadon/suboxon
  • Ochotný a schopný sledovat MOUD v místě kliniky
  • Pokud jde o ženu, je pacientka chirurgicky sterilní, postmenopauzální, nebo pokud je v plodném věku, souhlasí s použitím alespoň 2 vysoce účinných metod antikoncepce (např. perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, antikoncepční náplast, nitroděložní tělísko, bariérové ​​metody, abstinence) po dobu trvání studie do 60 dnů po podání studovaného léku nebo samotná sterilizace mužského partnera

Kritéria vyloučení:

  • Známá okamžitá přecitlivělost na oritavancin nebo glykopeptidy
  • Dekompenzované onemocnění jater (Child Pugh B nebo C) nebo chronické onemocnění ledvin ve stádiu IV/V nebo akutní poškození ledvin s clearance kreatininu <30
  • Nelze vyhovět studijním pobytům ve výzkumu
  • Špatný žilní přístup neumožňující screeningový laboratorní odběr
  • Mají jakoukoli podmínku, kterou zkoušející považuje za kontraindikaci účasti ve studii
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Vyžadovat operaci náhrady chlopně nebo mít v těle protetický materiál včetně protetických kloubů nebo nebioprotetických chlopní.
  • Polymikrobiální infekce
  • Vícemístná infekce – definovaná jako postižení > 2 různých orgánových systémů nebo nesousedících míst stejného orgánového systému, která mohou vyžadovat různou dobu trvání antimikrobiální léčby.
  • Nedostatek kontroly zdroje, tj. nedostatečná drenáž nahromaděných infikovaných tekutin, debridement infikované pevné nebo nekrotické tkáně, odstranění zařízení nebo cizích těles nebo definitivní opatření k nápravě anatomických odchylek vedoucích k pokračující mikrobiální kontaminaci. To určí vyšetřovatel.
  • Potřeba subakutní rehabilitace z důvodu fyzické křehkosti buď chronické, nebo z hospitalizace.
  • Akutní cévní mozková příhoda během hospitalizace.
  • Těžká neutropenie - ANC < 500 nebo trombocytopenie - počet krevních destiček < 50 000.
  • O zakázaných souběžných lécích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Historické výsledky standardní péče
Budou porovnány historické výsledky se standardní léčbou zahrnující IV antibiotika podávaná v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení
Lék: Oritavancin
Sekvenční terapie s týdenními dávkami oritavancinu 1200 mg u stabilních pacientů vhodných pro propuštění s invazivními infekcemi souvisejícími s užíváním opioidů, které se nacházejí v nastavení léčby poruchy užívání opioidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency of Clinically Assessed Cure, Completion (no Need for Further Parenteral Antimicrobial Therapy) or Transition to Suppressive Antimicrobial Therapy at 12 Weeks
Časové okno: 12 weeks
One participant was enrolled in the study. The trial was terminated prematurely before any protocol-specified outcome assessments were completed. So cure or completion (no need for further parenteral antimicrobial therapy) or transition to suppressive antimicrobial therapy at 12 weeks could not be assessed, and no statistical analyses were performed.
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency of Non-adherence to Antimicrobial Therapy (Lack of Follow up or Any Subsequent Scheduled Parenteral Antimicrobial Dose Administration)
Časové okno: 12 weeks
One participant was enrolled in the study. The trial was terminated prematurely before any protocol-specified outcome assessments were completed. Consequently, no participants contributed evaluable data(Frequency of non-adherence to antimicrobial therapy) for this outcome measure, and no statistical analyses were performed.
12 weeks
Frequency of Hospital Readmission at 30 Days Post Discharge and at 90 Days Post Discharge
Časové okno: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Proportion of Patients With Drug Related AE
Časové okno: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rate of Follow up at Scheduled in Person Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) Visit and Frequency of Follow up/no Shows at Follow up Dosing Visits for MOUD at 12 Weeks
Časové okno: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Proportion of Patients With Positive Urine Drug Screen
Časové okno: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Evaluate Effect of Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) Follow up on Cure/Completion or Transition to Suppressive Antimicrobial Therapy.
Časové okno: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rate of Direct Acting Antiviral (DAA) Initiation for Hepatitis C (HCV) in Patients Enrolled and Rate of DAA Completion and SVR for HCV in Patients Enrolled
Časové okno: 6 months
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
6 months

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rates of New HIV Infection
Časové okno: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rates of Occurrence of New Bacterial Infection Related to OUD
Časové okno: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rates of High Risk Behavior at Baseline and During and Post Completion of Antimicrobial Therapy and Follow up.
Časové okno: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00101580

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení