Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení krátké doby svícení (35 minut) při provádění PDT AK pomocí Dermaris ® (Dermaris-35)

16. října 2023 aktualizováno: Centre Dermatologique du Roy

Klinické hodnocení krátké doby svícení (35 minut) při provádění fotodynamické terapie aktinické keratózy pomocí Dermaris ®

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit klinické výsledky SDL-PDT (simulovaná fotodynamická terapie denním světlem) s použitím Dermaris u pacientů léčených pro AK léze pokožky hlavy v našem lékařském dermatologickém centru za použití pouhých 35 minut expozice s nízkou intenzitou světla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ošetřeno bude 25 pacientů s fototypem 1 až 3 s AK I.-II. stupně pokožky hlavy. Pouze pacienti s minimálně 9 klinicky diagnostikovanými lézemi AK I. a II. stupně na pokožce hlavy (podle klasifikace Olsena), které naznačují existenci terénní kancerózy, budou léčeni pomocí SDL-PDT (simulovaná fotodynamická terapie denním světlem) pomocí Dermaris® ( Surgiris, Francie), a proto byla zařazena do studie po aplikaci krému MAL (Metvix ®, Galderma, Švýcarsko) na ošetřovanou oblast. Po vyčištění všech ošetřených oblastí brusným papírem bude aplikován Metvix a osvětlen Dermarisem o 10 minut později (což vede k intervalu mezi lékem a světlem (DLI) 10 minut) s ozářením 2,9 mW/cm2 a trváním 35 minut. primárním cílovým parametrem bude podíl pacientů s méně než dvěma lézemi AK šest měsíců po léčbě. Sekundární koncové body budou zahrnovat skóre bolesti, erytému, krust, nepohodlí a během nebo/a po léčbě.

První kontrolní návštěva bude naplánována sedm dní po léčbě. Při této návštěvě budou krusty klinicky hodnoceny dermatologem, zatímco pacienti zaznamenali nepohodlí, které zažili během šesti dnů po léčbě. Při druhé kontrolní návštěvě provedené tři měsíce po léčbě budou léze AK spočítány dermatologem bez rozlišení mezi novými a recidivujícími lézemi. Druhý SDL-PDT pomocí Dermaris bude proveden v den, kdy jsou stále přítomny léze AK. Konečně, v případě zbývající AK pozorované po 6 měsících sledování, bude provedeno třetí léčebné sezení se stejnými parametry.

Studie je schválena Etickou klinickou komisí Center Dermatologique du Roy a vedena v souladu s etickými zásadami Helsinské deklarace (2008) a Mezinárodní konference o harmonizaci – správné klinické praxi a v souladu s místními regulačními požadavky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brabant Wallon
      • Lasne, Brabant Wallon, Belgie, 1380
        • Centre Dermatologique du Roy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • fototyp 1 až 3,
  • stupeň I-II AK pokožky hlavy
  • minimálně 9 klinicky diagnostikovaných AK lézí I. a II. stupně na temeni hlavy (podle klasifikace Olsena) svědčících o existenci terénní kancerózie

Kritéria vyloučení:

  • vážná organická porucha,
  • počínající nebo prokázaná kognitivní porucha
  • těhotenství
  • laktace,
  • dostávat perorální nebo parenterální farmakologickou terapii, která by mohla interferovat s výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti léčení Methy ALA a 35minutovým osvětlením bílým světlem
Do studie jsou zařazeni pouze pacienti s minimálně 9 klinicky diagnostikovanými AK lézemi I. a II. stupně na temeni hlavy (podle klasifikace Olsena et al. naznačující existenci terénní kancerózie). Všichni pacienti jsou informováni o účelu studie a před zařazením dali informovaný souhlas. Osvětlení začíná 10 minut po aplikaci krému MAL na ošetřovanou oblast. V této studii je doba vystavení světlu zkrácena na 35 minut, aby bylo dosaženo PpIX váženého denního světla 4 J/cm2. Krém MAL se odstraní po osvětlovací proceduře vedoucí k inkubační době 45 minut.
Kombinovaný produkt: Metvix + Dermaris
Fotodynamická terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odstranění lézí
Časové okno: 1 rok
Počet odstraněných lézí šest měsíců po léčbě bude vyjádřen jako procento: počet odstraněných lézí dělený počtem lézí při zařazení pacientů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a nepohodlí.
Časové okno: ihned a 6 dní po zákroku

K měření intenzity bolesti bude použita vizuální analogová škála (VAS). VAS se skládá z 10cm pravítka používaného k měření vzdálenosti v centimetrech od „značky žádné bolesti“ (neboli nuly) k aktuální značce bolesti. To poskytne skóre intenzity bolesti z 10; například 6 z 10 (nebo 6/10).

Nepohodlí při ošetření, které vyplývá z nutnosti pobytu pacientů pod Dermaris během 35 minut fotoaktivace, zahrnuje bolesti kloubů, únavu, zdržování se chození na toaletu bude hodnoceno díky specifickému dotazníku Podobně nepohodlí během šesti -den po léčbě, který se týká kvality života pacientů, zahrnuje potíže se spánkem, nepohodlí v péči o hlavu, rozpaky z vycházek budou hodnoceny díky specifickému dotazníku.
ihned a 6 dní po zákroku
Kůra a erytém
Časové okno: 6 dní po zákroku
Po šestidenním následném ošetření budou krusty hodnoceny pomocí 6-bodové stupnice (0 znamená žádné krusty, 1 k velmi mírným krustám, 2 k mírným krustám, 3 k mírným krustám, 4 k silným krustám a 5 k velmi silné krusty). Bude zaznamenána přítomnost erytému. 0: žádný erytém; 1: erytém.
6 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Dermatologique du Roy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR-2022-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou dostupné díky článku publikovanému v recenzovaném časopise s otevřeným přístupem.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou k dispozici 6 měsíců po dokončení klinické studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

deník s otevřeným přístupem díky odkazu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení