Klinické hodnocení krátké doby svícení (35 minut) při provádění PDT AK pomocí Dermaris ® (Dermaris-35)
Klinické hodnocení krátké doby svícení (35 minut) při provádění fotodynamické terapie aktinické keratózy pomocí Dermaris ®
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ošetřeno bude 25 pacientů s fototypem 1 až 3 s AK I.-II. stupně pokožky hlavy. Pouze pacienti s minimálně 9 klinicky diagnostikovanými lézemi AK I. a II. stupně na pokožce hlavy (podle klasifikace Olsena), které naznačují existenci terénní kancerózy, budou léčeni pomocí SDL-PDT (simulovaná fotodynamická terapie denním světlem) pomocí Dermaris® ( Surgiris, Francie), a proto byla zařazena do studie po aplikaci krému MAL (Metvix ®, Galderma, Švýcarsko) na ošetřovanou oblast. Po vyčištění všech ošetřených oblastí brusným papírem bude aplikován Metvix a osvětlen Dermarisem o 10 minut později (což vede k intervalu mezi lékem a světlem (DLI) 10 minut) s ozářením 2,9 mW/cm2 a trváním 35 minut. primárním cílovým parametrem bude podíl pacientů s méně než dvěma lézemi AK šest měsíců po léčbě. Sekundární koncové body budou zahrnovat skóre bolesti, erytému, krust, nepohodlí a během nebo/a po léčbě.
První kontrolní návštěva bude naplánována sedm dní po léčbě. Při této návštěvě budou krusty klinicky hodnoceny dermatologem, zatímco pacienti zaznamenali nepohodlí, které zažili během šesti dnů po léčbě. Při druhé kontrolní návštěvě provedené tři měsíce po léčbě budou léze AK spočítány dermatologem bez rozlišení mezi novými a recidivujícími lézemi. Druhý SDL-PDT pomocí Dermaris bude proveden v den, kdy jsou stále přítomny léze AK. Konečně, v případě zbývající AK pozorované po 6 měsících sledování, bude provedeno třetí léčebné sezení se stejnými parametry.
Studie je schválena Etickou klinickou komisí Center Dermatologique du Roy a vedena v souladu s etickými zásadami Helsinské deklarace (2008) a Mezinárodní konference o harmonizaci – správné klinické praxi a v souladu s místními regulačními požadavky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brabant Wallon
-
Lasne, Brabant Wallon, Belgie, 1380
- Centre Dermatologique du Roy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fototyp 1 až 3,
- stupeň I-II AK pokožky hlavy
- minimálně 9 klinicky diagnostikovaných AK lézí I. a II. stupně na temeni hlavy (podle klasifikace Olsena) svědčících o existenci terénní kancerózie
Kritéria vyloučení:
- vážná organická porucha,
- počínající nebo prokázaná kognitivní porucha
- těhotenství
- laktace,
- dostávat perorální nebo parenterální farmakologickou terapii, která by mohla interferovat s výsledky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti léčení Methy ALA a 35minutovým osvětlením bílým světlem
Do studie jsou zařazeni pouze pacienti s minimálně 9 klinicky diagnostikovanými AK lézemi I. a II. stupně na temeni hlavy (podle klasifikace Olsena et al. naznačující existenci terénní kancerózie).
Všichni pacienti jsou informováni o účelu studie a před zařazením dali informovaný souhlas.
Osvětlení začíná 10 minut po aplikaci krému MAL na ošetřovanou oblast.
V této studii je doba vystavení světlu zkrácena na 35 minut, aby bylo dosaženo PpIX váženého denního světla 4 J/cm2.
Krém MAL se odstraní po osvětlovací proceduře vedoucí k inkubační době 45 minut.
|
Fotodynamická terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odstranění lézí
Časové okno: 1 rok
|
Počet odstraněných lézí šest měsíců po léčbě bude vyjádřen jako procento: počet odstraněných lézí dělený počtem lézí při zařazení pacientů.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest a nepohodlí.
Časové okno: ihned a 6 dní po zákroku
|
K měření intenzity bolesti bude použita vizuální analogová škála (VAS). VAS se skládá z 10cm pravítka používaného k měření vzdálenosti v centimetrech od „značky žádné bolesti“ (neboli nuly) k aktuální značce bolesti. To poskytne skóre intenzity bolesti z 10; například 6 z 10 (nebo 6/10). Nepohodlí při ošetření, které vyplývá z nutnosti pobytu pacientů pod Dermaris během 35 minut fotoaktivace, zahrnuje bolesti kloubů, únavu, zdržování se chození na toaletu bude hodnoceno díky specifickému dotazníku Podobně nepohodlí během šesti -den po léčbě, který se týká kvality života pacientů, zahrnuje potíže se spánkem, nepohodlí v péči o hlavu, rozpaky z vycházek budou hodnoceny díky specifickému dotazníku. |
ihned a 6 dní po zákroku
|
|
Kůra a erytém
Časové okno: 6 dní po zákroku
|
Po šestidenním následném ošetření budou krusty hodnoceny pomocí 6-bodové stupnice (0 znamená žádné krusty, 1 k velmi mírným krustám, 2 k mírným krustám, 3 k mírným krustám, 4 k silným krustám a 5 k velmi silné krusty).
Bude zaznamenána přítomnost erytému.
0: žádný erytém; 1: erytém.
|
6 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR-2022-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .