Otevřené rozšíření XPro1595 u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

Pacienti jsou způsobilí k zařazení do studie, pouze pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

1. Účastnil se a dokončil celou dobu trvání studijní intervence a všechny procedury na návštěvě na konci studie (EOS) v předchozí studii XPro1595 fáze 2.
2. Doprovodná medikace pro léčbu MCI/AD a/nebo symptomů chování, která probíhala během dvojitě zaslepené studie, by měla zůstat v konstantní dávce po celou dobu této studie.
3. Pacient musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů studie. Pokud pacient není kompetentní, musí jeho jménem poskytnout informovaný souhlas LAR (zákonně oprávněný zástupce) a pacient musí souhlas poskytnout.
4. Má studijního partnera ochotného zúčastnit se po dobu trvání studie, který buď žije ve stejné domácnosti, nebo je s pacientem v kontaktu alespoň 4 hodiny denně a alespoň 4 dny v týdnu, který má znalosti o pacientově denní a noční době- časové chování a kdo může být k dispozici, aby se mohl osobně zúčastnit všech návštěv kliniky, kde se provádějí hodnocení informátorů. Tento partner studie by měl souhlasit s monitorováním a podáváním zpráv o souběžné medikaci, měl by rozumět požadavkům studie a pomáhat účastníkovi při plnění požadavků studie. Pacienti s partnery studie, kteří toto kritérium nesplňují, ale jsou zkoušejícím označeni za schopné poskytnout adekvátní hodnocení pacienta, se mohou také zúčastnit s předchozím souhlasem sponzora.
5. Mužská antikoncepce - Souhlaste s používáním mužského kondomu s partnerkou používání další vysoce účinné antikoncepční metody s mírou selhání < 1 % za rok.
6. Účastnice, která je ženou ve fertilním věku (WOBCP), musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč), jak to vyžadují místní předpisy, do 24 hodin před první dávkou studijní intervence, viz oddíl 7.3.6.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli klinicky významné abnormality, které podle názoru zkoušejícího vyžadují další vyšetření nebo léčbu nebo mohou narušovat postupy a hodnocení studie nebo ovlivnit bezpečnost pacienta. Patří mezi ně mimo jiné laboratorní testy, elektrokardiogram (EKG), fyzikální vyšetření nebo vitální funkce při screeningu nebo jiné zdravotní stavy (např. srdeční, respirační, gastrointestinální, psychiatrické, ledvinové onemocnění), které nejsou adekvátně a stabilně kontrolovány.
2. Neschopnost dodržet studijní postupy a hodnocení.