Studie k hodnocení farmakodynamiky, účinnosti a bezpečnosti SHR-1703 u pacientů s astmatem s fenotypem eozinofilů

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku od 18 do 75 let (včetně).
2. Hmotnost ≥40 kg.
3. Anamnéza astmatu ≥ 1 rok.
4. Zdokumentovaná léčba středními nebo vysokými denními dávkami inhalačních kortikosteroidů s další kontrolní medikací během 3 měsíců před randomizací.
5. Dříve potvrzená anamnéza jedné nebo více exacerbací astmatu během 1 roku před randomizací.
6. Krevní eozinofily ≥150 buněk/µl při screeningu a výchozí hodnotě.
7. Pre-bronchodilatační FEV1 % před≥ 40 % a < 80 % při screeningu a výchozí hodnotě.
8. Dotazník kontroly astmatu-6 skóre≥1,5.
9. Používejte vysoce účinné antikoncepční prostředky.
10. Ochoten podepsat informovaný souhlas s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s klinicky významnými plicními chorobami；
2. Subjekty s jinými chorobami, které by mohly vést ke zvýšení eozinofilů；
3. Subjekty s imunodeficiencí；
4. Špatně kontrolovaná hypertenze;
5. Subjekty se závažným cerebrovaskulárním onemocněním;
6. Subjekty s infekční anamnézou vyžadující klinickou intervenci；
7. Subjekty s parazitární infekcí；
8. Diagnostikovaný maligní nádor během 5 let před randomizací;
9. Používali neselektivní β-blokátory během 1 týdne před randomizací;
10. Použil buď inhibitor 5-lipoxygenázy nebo inhibitor fosfodiesterázy-4 během 1 týdne před randomizací;
11. Darování krve nebo masivní krevní ztráta nebo transfuze krevních produktů nebo imunoglobulinů během 4 týdnů před randomizací;
12. Živá atenuovaná vakcína naočkovaná do 4 týdnů před randomizací;
13. Alergenová imunoterapie do 8 týdnů před randomizací；
14. použitá systémová imunosupresiva nebo imunomodulátory nebo biologická léčiva nebo inhibitory Th2 cytokinů během 12 týdnů před randomizací nebo během 5 poločasů léčiva;
15. Bronchiální termoplastika do 1 roku před randomizací；
16. Subjekty plánovaly chirurgické nebo jiné lékařské postupy, které mohou ovlivnit hodnocení během období studie;
17. Subjekty s významnou laboratorní abnormalitou při screeningu；
18. Subjekty mají prodloužený QTc interval nebo jinou abnormalitu elektrokardiogramu s významným bezpečnostním rizikem při screeningu;
19. Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit po dobu < 6 měsíců nebo pozitivní kouřový test a/nebo mají kuřáckou krabičku > 10 let v balení;
20. Anamnéza zneužívání drog nebo návykových látek nebo zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningem;
21. Subjekty se zúčastnily dalších klinických studií a dostaly aktivní lék během 30 dnů nebo 5 poločasů před screeningem;
22. Subjekty jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět;
23. Subjekty mají v anamnéze známou přecitlivělost nebo intoleranci na anti-IL-5 mabs nebo jiná biologická činidla;
24. Jiné podmínky nevhodné pro účast ve studii podle úsudku zkoušejícího.