Uno studio per valutare la farmacodinamica, l'efficacia e la sicurezza di SHR-1703 nei pazienti asmatici con fenotipo eosinofilo

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
2. Peso ≥40 chilogrammi.
3. Storia di asma ≥ 1 anno.
4. - Trattamento documentato con corticosteroidi per via inalatoria a dose giornaliera media o alta con farmaci di controllo aggiuntivi nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
5. Storia precedentemente confermata di una o più riacutizzazioni di asma entro 1 anno prima della randomizzazione.
6. Eosinofili nel sangue ≥150 cellule/µL allo screening e al basale.
7. FEV1% pre-broncodilatatore pred≥40% e <80% allo screening e al basale.
8. Punteggio del questionario per il controllo dell'asma-6 ≥1,5.
9. Utilizzare misure contraccettive altamente efficaci.
10. Disposto a firmare il modulo di consenso informato per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con malattie polmonari clinicamente significative;
2. Soggetti con altre malattie che potrebbero portare a eosinofili elevati;
3. Soggetti con immunodeficienza；
4. Ipertensione scarsamente controllata;
5. Soggetti con grave malattia cerebrovascolare;
6. Soggetti con storia di infezione che richiedono un intervento clinico;
7. Soggetti con infezione parassitaria;
8. Tumore maligno diagnosticato entro 5 anni prima della randomizzazione;
9. Beta-bloccanti non selettivi usati entro 1 settimana prima della randomizzazione;
10. Utilizzato un inibitore della 5-lipossigenasi o un inibitore della fosfodiesterasi-4 entro 1 settimana prima della randomizzazione;
11. Donazione di sangue o massiccia perdita di sangue o trasfusione di emoderivati ​​o immunoglobuline entro 4 settimane prima della randomizzazione;
12. Vaccino vivo attenuato inoculato entro 4 settimane prima della randomizzazione;
13. Immunoterapia con allergeni nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione;
14. Immunosoppressori o immunomodulatori sistemici utilizzati, o farmaci biologici o inibitori delle citochine Th2 entro 12 settimane prima della randomizzazione o entro 5 emivite del farmaco;
15. Termoplastica bronchiale entro 1 anno prima della randomizzazione;
16. - I soggetti hanno pianificato interventi chirurgici o altre procedure mediche che possono influire sulla valutazione durante il periodo di studio;
17. Soggetti con significative anomalie di laboratorio allo screening;
18. I soggetti hanno un intervallo QTc prolungato o altre anomalie dell'elettrocardiogramma con un rischio significativo per la sicurezza allo screening;
19. Attuali fumatori o ex fumatori che hanno smesso di fumare da <6 mesi ， o test del fumo positivo e/o hanno una storia di pacchetti fumatori di> 10 pacchetti anni;
20. Storia di abuso di droghe o sostanze o abuso di alcol entro 1 anno prima dello screening;
21. I soggetti hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno ricevuto il farmaco attivo entro 30 giorni o 5 emivite prima dello screening;
22. I soggetti sono in gravidanza, in allattamento o stanno pianificando una gravidanza;
23. I soggetti hanno una storia nota di ipersensibilità o intolleranza ai mab anti-IL-5 o ad altri agenti biologici;
24. Altre condizioni non idonee alla partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.