Studie k hodnocení EP547 u subjektů s cholestatickým svěděním v důsledku primární biliární cholangitidy nebo primární sklerotizující cholangitidy (PACIFIC)
15. července 2025 aktualizováno: Escient Pharmaceuticals, Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků EP547 u subjektů s cholestatickým svěděním v důsledku primární biliární cholangitidy nebo primární sklerotizující cholangitidy
Tato studie fáze 2 vyhodnotí účinky EP547 u subjektů s cholestatickým pruritem způsobeným primární biliární cholangitidou (PBC) nebo primární sklerotizující cholangitidou (PSC)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
62
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Escient Clinical Trials
- Telefonní číslo: 858-617-8220
- E-mail: clinicaltrials@escientpharma.com
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgie
- UZ Gent
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bobigny, Francie
- Aphp Avicenne
-
Grenoble, Francie
- CHU Grenoble- Alpes- Site Nord
-
Lille, Francie
- CHU de Lille
-
Paris, Francie
- Saint Antoine Hospital
-
Toulouse, Francie
- Hospital Rangueil
-
Villejuif, Francie
- Paul Brousse Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Academic Medical Center- University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center- Keriat Eliezer Family Health Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center (Ein-Karem)
-
Ramat Gan, Izrael
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Centre for Liver Disease Toronto General Hospital
-
-
Quebeck
-
Montreal, Quebeck, Kanada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Spojené království
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Spojené království
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Spojené království
- Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
-
Norwich, Spojené království
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Spojené království
- University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre Biomedical Research Unit
-
Plymouth, Spojené království
- University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Dignity Health Center for Clinical Research at St. Joseph Hospital
-
-
California
-
Coronado, California, Spojené státy, 92118
- Southern California Research Center
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Science 37
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- California Liver Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Grossman School of Medicine Gastroenterology and Hepatology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Gastro Health Research
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Center for Liver Disease
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Liver Associates of Texas, PA
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Gastro Health & Nutrition
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Hospital General Universitario Alicante
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic Barcelona
-
Pontevedra, Španělsko
- Hospital De Montecelo
-
Sevilla, Španělsko
- Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Španělsko
- La Fe University and Polytechnic Hospital
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 80 let
- Dokumentovaná primární biliární cholangitida (PBC) nebo primární sklerotizující cholangitida (PSC)
- Přítomnost stálého středního až těžkého svědění
- Použití léků proti svědění a cholesterolu (včetně UDCA a kyseliny obeticholové) povoleno, pokud splňují další kritéria
- Jedinci se souběžným zánětlivým onemocněním střev musí splňovat další relevantní kritéria
Kritéria vyloučení:
- Pruritus spojený s jinou etiologií než PBC nebo PSC
- Předcházející nebo plánovaná transplantace jater
- Důkaz kompenzované nebo dekompenzované cirhózy
- Alternativní příčiny onemocnění jater
- Přítomnost dokumentované sekundární sklerotizující cholangitidy
- Současné důkazy klinicky významných striktur vysokého stupně nebo přítomnosti biliárního stentu
- Anamnéza významné resekce tenkého střeva nebo syndromu krátkého střeva
- Má vylučující laboratorní nebo biochemické výsledky při Screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Jednou denně
|
|
Experimentální: EP547 100 mg
|
Jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v nejhorší stupnici číselného hodnocení (WI-NRS) skóre do 6. týdne
Časové okno: Základní linie; Až do 6. týdne
|
Účastníci byli požádáni, aby hodnotili závažnost jejich nejhorší úrovně svědění za posledních 24 hodin pomocí denního WI-NRS, 11-bodové stupnice v rozmezí od 0 (bez svědění) do 10 (nejhorší svědění si lze představit).
Skóre závažnosti svědění shromážděné prostřednictvím Wi-NRS byla kategorizována do mírného (<4), středního (≥4 až <7) nebo závažných (≥7).
Průměrné skóre WI-NRS využívající denní hodnoty z týdne před první dávkou studijního léčiva (včetně skóre WI-NRS zachyceného ve studijní den 1 dávkování) sloužilo jako základní skóre.
Týdenní skóre bylo stanoveno na základě průměru všech dostupných denních skóre týdne.
Změna z výchozí hodnoty byla vypočtena jako skóre post-baseliny mínus základní skóre.
|
Základní linie; Až do 6. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre 5-D Itch Scale v 6. týdnu
Časové okno: Základní linie; 6. týden
|
Stupnice 5-D Itch je vícerozměrný (stupeň, doba trvání, směr, postižení a distribuce) měřící změny v Pruritidě.
Skóre trvání, stupně a směru domény se pohybuje od 1 (bez pruritu) do 5 (nejzávažnějšího svědění).
Doména zdravotního postižení zahrnuje 4 položky hodnotící dopad svědění na každodenní činnosti: spánek, volný čas/sociální aktivity, domácí práce/pochůzky a práce/škola.
Skóre domény postižení = nejvyšší skóre na kterékoli ze 4 kategorií (1 [bez svědění] až 5 [nejzávažnější svědění]).
Pro distribuční doménu je uvedeno 16 částí těla, aby se stanovilo rozdělení svědění za poslední 2 týdny; Počet postižených částí těla je spojen (potenciální součet = 0-16); Součet je rozdělen do 5 prahů: 0-2 je přiřazeno skóre 1; 3-5, skóre 2; 6-10, skóre 3; 11-13, skóre 4; 14-16, skóre 5. vyšší skóre znamená závažnější svědění.
5 skóre domény se sčítají, aby získalo celkové 5-D skóre: 5 (bez Pruritus) až 25 (nejzávažnější Pruritus).
|
Základní linie; 6. týden
|
|
Procento účastníků se zlepšováním Pruritus, jak je definován globálním dojmem pacienta na změnu (PGI-C) v 6. týdnu
Časové okno: Základní linie; 6. týden
|
Účastníci byli požádáni, aby za posledních 7 dní ve srovnání s tím, než začali užívat studijní léčivo pomocí PGI-C, ohodnotila jejich dojem z celkové změny v Pruritusu, což je 7-bodová stupnice od „mnohem vylepšeného“ do „mnohem horšího“, přičemž vyšší skóre ukazuje menší zlepšení v Pruritusu.
Účastníci, kteří uvedli změnu jejich svědění „minimálně vylepšeného“ nebo lepšího, byli považováni za respondenty z hlediska „zlepšení v Pruritusu“.
|
Základní linie; 6. týden
|
|
Procento účastníků se zlepšením závažnosti svědění oproti z výchozí hodnoty, jak je definováno změnou v globálním domě pacienta Global Impress of závažnost (PGI-S) v 6. týdnu
Časové okno: Základní linie; 6. týden
|
Účastníci byli požádáni, aby za posledních 7 dní ohodnotili závažnost svého svědění pomocí PGI-S, 4-bodové stupnice od „žádné“ do „závažných“.
Účastníci, kteří uvedli pozitivní posun v jejich kategorickém posouzení svědění ve srovnání s jejich základní úrovní (např. „Závažný“ při návštěvě 2 [den 1 den] s přechodem na „středně“ na návštěvě 6 [týden 6]), byli považováni za respondenty z hlediska „zlepšení v Pruritus“.
|
Základní linie; 6. týden
|
|
Procento účastníků se snížením skóre WI-NRS ≥2 z výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Základní linie; 6. týden
|
Účastníci byli požádáni, aby hodnotili závažnost jejich nejhorší úrovně svědění za posledních 24 hodin pomocí denního WI-NRS, 11-bodové stupnice v rozmezí od 0 (bez svědění) do 10 (nejhorší svědění si lze představit).
Skóre závažnosti svědění shromážděné prostřednictvím Wi-NRS byla kategorizována do mírného (<4), středního (≥4 až <7) nebo závažných (≥7).
Průměrné skóre WI-NRS s použitím denních hodnot z týdne před první dávkou studijního léčiva (včetně skóre WI-NRS zachyceného ve studijní den 1 dávkování) sloužilo jako základní skóre.
Týdenní skóre bylo stanoveno na základě průměru všech dostupných denních skóre týdne.
|
Základní linie; 6. týden
|
|
Procento účastníků se snížením skóre WI-NRS ≥ 3 z výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Základní linie; 6. týden
|
Účastníci byli požádáni, aby hodnotili závažnost jejich nejhorší úrovně svědění za posledních 24 hodin pomocí denního WI-NRS, 11-bodové stupnice v rozmezí od 0 (bez svědění) do 10 (nejhorší svědění si lze představit).
Skóre závažnosti svědění shromážděné prostřednictvím Wi-NRS byla kategorizována do mírného (<4), středního (≥4 až <7) nebo závažných (≥7).
Průměrné skóre WI-NRS s použitím denních hodnot z týdne před první dávkou studijního léčiva (včetně skóre WI-NRS zachyceného ve studijní den 1 dávkování) sloužilo jako základní skóre.
Týdenní skóre bylo stanoveno na základě průměru všech dostupných denních skóre týdne.
|
Základní linie; 6. týden
|
|
Procento účastníků se snížením skóre WI-NRS ≥ 4 z výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Základní linie; 6. týden
|
Účastníci byli požádáni, aby hodnotili závažnost jejich nejhorší úrovně svědění za posledních 24 hodin pomocí denního WI-NRS, 11-bodové stupnice v rozmezí od 0 (bez svědění) do 10 (nejhorší svědění si lze představit).
Skóre závažnosti svědění shromážděné prostřednictvím Wi-NRS byla kategorizována do mírného (<4), středního (≥4 až <7) nebo závažných (≥7).
Průměrné skóre WI-NRS s použitím denních hodnot z týdne před první dávkou studijního léčiva (včetně skóre WI-NRS zachyceného ve studijní den 1 dávkování) sloužilo jako základní skóre.
Týdenní skóre bylo stanoveno na základě průměru všech dostupných denních skóre týdne.
|
Základní linie; 6. týden
|
|
Procento účastníků se skóre WI-NRS <4 v 6. týdnu
Časové okno: Základní linie; 6. týden
|
Účastníci byli požádáni, aby hodnotili závažnost jejich nejhorší úrovně svědění za posledních 24 hodin pomocí denního WI-NRS, 11-bodové stupnice v rozmezí od 0 (bez svědění) do 10 (nejhorší svědění si lze představit).
Skóre závažnosti svědění shromážděné prostřednictvím Wi-NRS byla kategorizována do mírného (<4), středního (≥4 až <7) nebo závažných (≥7).
Průměrné skóre WI-NRS s použitím denních hodnot z týdne před první dávkou studijního léčiva (včetně skóre WI-NRS zachyceného ve studijní den 1 dávkování) sloužilo jako základní skóre.
Týdenní skóre bylo stanoveno na základě průměru všech dostupných denních skóre týdne.
|
Základní linie; 6. týden
|
|
Dvojitá slepá doba léčby: Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příčinou léčby (TEAE), jakýkoli ≥ Grade 3 čaj, jakýkoli související čaj a jakýkoli čaj, který vedl k přerušení studijního léčiva
Časové okno: Až do konce týdne
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který spravoval farmaceutický produkt, a to nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený znak (včetně klinicky významného abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého (vyšetřovacího) produktu.
Čajky jsou AES s nástupem po první dávce studijního léčiva nebo stávajících událostech, které se po první dávce během studie zhoršily.
Čajy byly hodnoceny pro závažnost (mírný [stupeň 1], střední [stupeň 2], závažný [stupeň 3], život ohrožující [stupeň 4], smrt [stupeň 5]) pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5.0.
Vyšetřovatel posoudil, zda Teaes souvisejí nebo nesouvisejí se studijní lékem.
|
Až do konce týdne
|
|
Otevřená doba prodloužení s otevřeným označením: Počet účastníků s jakýmkoli čajem, jakýkoli ≥ Grade 3 čaj, jakýkoli související čaj a jakýkoli čaj, který vedl k přerušení studijního léčiva
Časové okno: od začátku 7. týdne do 12. týdne
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který spravoval farmaceutický produkt, a to nutně nemá kauzální vztah k této léčbě.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený znak (včetně klinicky významného abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého (vyšetřovacího) produktu.
Čajky jsou AES s nástupem po první dávce studijního léčiva nebo stávajících událostech, které se po první dávce během studie zhoršily.
Čajky byly hodnoceny pro závažnost (mírná [stupeň 1], střední [stupeň 2], závažné [stupeň 3], život ohrožující [stupeň 4], smrt [stupeň 5]) pomocí CTCAE, verze 5.0.
Vyšetřovatel posoudil, zda Teaes souvisejí nebo nesouvisejí se studijní lékem.
|
od začátku 7. týdne do 12. týdne
|
|
Dvojitě slepá doba léčby: Počet účastníků s jakýmkoli vážným čajem, jakýkoli ≥ Grade 3 Serious Teae, jakýkoli související vážný čaj a jakýkoli vážný čaj, který vedl k přerušení studijního léčiva
Časové okno: Až do konce týdne
|
Čajky jsou AES s nástupem po první dávce studijního léčiva nebo stávajících událostech, které se po první dávce během studie zhoršily.
Vážný čaj je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce: vede k smrti; Je život ohrožující; vyžaduje přijetí do nemocnice nebo prodlužuje hospitalizaci; má za následek přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnost; je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo je lékařsky významnou událostí, která může na základě vhodného lékařského úsudku účastníka ohrozit a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zásah, aby se zabránilo jednomu z dříve uvedených výsledků.
Vážné čaje byly hodnoceny pro závažnost (mírný [stupeň 1], střední [stupeň 2], závažný [stupeň 3], život ohrožující [stupeň 4], smrt [stupeň 5]) pomocí CTCAE, verze 5.0.
Vyšetřovatel posoudil, zda vážné čaje byly příbuzné nebo nesouvisející se studijní léčivo.
|
Až do konce týdne
|
|
Otevřená doba prodloužení: Počet účastníků s jakýmkoli vážným čajem, jakýkoli ≥ Grade 3 Serious Teae, jakýkoli související vážný čaj a jakýkoli vážný čaj, který vedl k přerušení studijního léčiva
Časové okno: od začátku 7. týdne do 12. týdne
|
Čajky jsou AES s nástupem po první dávce studijního léčiva nebo stávajících událostech, které se po první dávce během studie zhoršily.
Vážný čaj je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce: vede k smrti; Je život ohrožující; vyžaduje přijetí do nemocnice nebo prodlužuje hospitalizaci; má za následek přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnost; je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo je lékařsky významnou událostí, která může na základě vhodného lékařského úsudku účastníka ohrozit a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zásah, aby se zabránilo jednomu z dříve uvedených výsledků.
Vážné čaje byly hodnoceny pro závažnost (mírný [stupeň 1], střední [stupeň 2], závažný [stupeň 3], život ohrožující [stupeň 4], smrt [stupeň 5]) pomocí CTCAE, verze 5.0.
Vyšetřovatel posoudil, zda vážné čaje byly příbuzné nebo nesouvisející se studijní léčivo.
|
od začátku 7. týdne do 12. týdne
|
|
Dvojitá slepá doba léčby: Počet účastníků s jakoukoli léčbou (TE) nežádoucí událostí zvláštního zájmu (AESI), jakýkoli ≥ Grade 3 te aesi, jakýkoli související Te aesi a jakýkoli teesi, který vedl k přerušení studijního léčiva
Časové okno: Až do konce týdne
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který spravoval farmaceutický produkt, a to nutně nemá kauzální vztah k této léčbě.
Čajky jsou AES s nástupem po první dávce studijního léčiva nebo stávajících událostech, které se po první dávce během studie zhoršily.
AESI byly považovány za jakékoli klinicky smysluplné nové, zhoršující se z základní linie nebo abnormální laboratorní nálezy nebo symptomy naznačující akutní poškození ledvin (AKI) (např. „Krevní močová močová“ nebo „proteinová moč přítomná“ AES, jak je identifikováno standardizovaným lékařským slovníkem pro regulační činnosti [meddra] [SMQ] „SMQ]“ Akutní renále “).
Te aesis byl hodnocen pro závažnost (mírný [stupeň 1], střední [stupeň 2], závažný [stupeň 3], život ohrožující [stupeň 4], smrt [stupeň 5]) pomocí CTCAE, verze 5.0.
Vyšetřovatel posoudil, zda aeesis byla související nebo nesouvisející se studijní lékem.
|
Až do konce týdne
|
|
Období prodloužení s otevřenou značkou: Počet účastníků s jakýmkoli léčebným (te) AESI, jakýkoli ≥ Grade 3 Te Aesi, jakýkoli související Te Aesi a jakýkoli teesi, který vedl k přerušení studijního léčiva
Časové okno: od začátku 7. týdne do 12. týdne
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který spravoval farmaceutický produkt, a to nutně nemá kauzální vztah k této léčbě.
Čajky jsou AES s nástupem po první dávce studijního léčiva nebo stávajících událostech, které se po první dávce během studie zhoršily.
AESI byly považovány za jakékoli klinicky smysluplné nové, zhoršující se z základní linie nebo abnormální laboratorní nálezy nebo symptomy naznačující akutní poškození ledvin (AKI) (např. „Krevní močová močová“ nebo „proteinová moč přítomná“ AES, jak je identifikováno standardizovaným lékařským slovníkem pro regulační činnosti [meddra] [SMQ] „SMQ]“ Akutní renále “).
Te aesis byl hodnocen pro závažnost (mírný [stupeň 1], střední [stupeň 2], závažný [stupeň 3], život ohrožující [stupeň 4], smrt [stupeň 5]) pomocí CTCAE, verze 5.0.
Vyšetřovatel posoudil, zda aeesis byla související nebo nesouvisející se studijní lékem.
|
od začátku 7. týdne do 12. týdne
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli klinicky smysluplnými změnami z výchozího stavu klinicky smysluplných výsledků klinického laboratorního testu
Časové okno: Až do konce týdne
|
Výsledky klinických laboratorních testů zahrnovaly výsledky pro klinickou hematologii, chemii, koagulaci a parametry funkce štítné žlázy.
Vyšetřovatel zjistil, zda změny byly klinicky smysluplné.
|
Až do konce týdne
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli klinicky smysluplnými změnami z výchozí hodnoty v měření vitálních znaků
Časové okno: Až do konce týdne
|
Měření vitálních znaků zahrnovala měření pro krevní tlak, rychlost pulsu, nasycení kyslíkem, tělesnou teplotu a rychlost dýchání.
Vyšetřovatel zjistil, zda změny byly klinicky smysluplné.
|
Až do konce týdne
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli klinicky významnými změnami z výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do konce týdne
|
Parametry EKG zahrnovaly srdeční frekvenci, interval RR, interval PR, trvání QRS nebo interval QT.
Vyšetřovatel zjistil, zda změny byly klinicky významné.
|
Až do konce týdne
|
|
Plazmatická koncentrace EP547 a metabolitů
Časové okno: 1, 2 a 3 hodiny po dávce 1. a 3. dne; Předpovídat v týdnech 1, 2 a 6
|
Nižší úroveň kvantifikace = 0,01 mikrogramů na mililitr (µg/ml) pro EP547 a 0,005 μg/ml pro EP3583.
|
1, 2 a 3 hodiny po dávce 1. a 3. dne; Předpovídat v týdnech 1, 2 a 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
6. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
17. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
5. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
30. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
1. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
31. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- EP-547-201
- 2021-002526-25 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .