Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af EP547 hos forsøgspersoner med kolestatisk kløe på grund af primær biliær kolangitis eller primær skleroserende kolangitis (PACIFIC)

15. juli 2025 opdateret af: Escient Pharmaceuticals, Inc

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningerne af EP547 hos forsøgspersoner med kolestatisk kløe på grund af primær biliær kolangitis eller primær skleroserende kolangitis

Dette fase 2-forsøg vil evaluere virkningerne af EP547 hos personer med kolestatisk kløe på grund af primær biliær kolangitis (PBC) eller primær skleroserende kolangitis (PSC)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Centre for Liver Disease Toronto General Hospital
    • Quebeck
      • Montreal, Quebeck, Canada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre Biomedical Research Unit
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Dignity Health Center for Clinical Research at St. Joseph Hospital
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Science 37
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • California Liver Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Gastro Health Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Center for Liver Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Liver Associates of Texas, PA
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Gastro Health & Nutrition
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig
        • Aphp Avicenne
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble- Alpes- Site Nord
      • Lille, Frankrig
        • CHU de Lille
      • Paris, Frankrig
        • Saint Antoine Hospital
      • Toulouse, Frankrig
        • Hospital Rangueil
      • Villejuif, Frankrig
        • Paul Brousse Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center- University of Amsterdam
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center- Keriat Eliezer Family Health Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center (Ein-Karem)
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Pontevedra, Spanien
        • Hospital De Montecelo
      • Sevilla, Spanien
        • Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år
  • Dokumenteret primær biliær cholangitis (PBC) eller primær skleroserende cholangitis (PSC)
  • Tilstedeværelse af konsekvent moderat til svær kløe
  • Brug af kløestillende og anti-kolestatisk (herunder UDCA og obeticholsyre) medicin tilladt, hvis der opfyldes yderligere kriterier
  • Personer med samtidig inflammatorisk tarmsygdom skal opfylde yderligere relevante kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Pruritus forbundet med en anden ætiologi end PBC eller PSC
  • Forudgående eller planlagt levertransplantation
  • Bevis på kompenseret eller dekompenseret skrumpelever
  • Alternative årsager til leversygdom
  • Tilstedeværelse af dokumenteret sekundær skleroserende cholangitis
  • Aktuelt bevis for klinisk signifikante højgradige forsnævringer eller tilstedeværelse af galdestent
  • Anamnese med betydelig tyndtarmsresektion eller korttarmssyndrom
  • Har ekskluderende laboratorie- eller biokemiske resultater ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
En gang dagligt
Eksperimentel: EP547 100 mg
Medicin: EP547
En gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den værste kløe numeriske vurderingsskala (WI-NRS) score op til uge 6
Tidsramme: Baseline; Op til uge 6
Deltagerne blev bedt om at bedømme sværhedsgraden af deres værste kløe i løbet af det sidste 24 timer ved hjælp af Daily Wi-NRS, en 11-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen kløe) til 10 (værste kløende tænkelige). I kløe-sværhedsgrad, der er indsamlet via Wi-NRS, er blevet kategoriseret i AS MILD (<4), moderat (≥4 til <7) eller svær (≥7). Den gennemsnitlige WI-NRS-score ved hjælp af de daglige værdier fra ugen før den første dosis af undersøgelsesmedicin (inklusive WI-NRS-score, der blev fanget på studiedag 1 af dosering), tjente som baseline-score. En ugentlig score blev bestemt baseret på gennemsnittet af alle tilgængelige daglige scoringer i ugen. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-score minus baseline-score.
Baseline; Op til uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i den samlede score på 5-D kløe i uge 6
Tidsramme: Baseline; Uge 6
5-D kløe skalaen er en multidimensionel (grad, varighed, retning, handicap og distribution) spørgeskema, der måler ændringer i kløe. Varigheden, graden og retningsdomænescoreerne spænder fra 1 (ingen kløe) til 5 (mest alvorlige kløe). Handicapdomænet inkluderer 4 genstande, der vurderer kløepåvirkning på daglige aktiviteter: søvn, fritid/sociale aktiviteter, husarbejde/ærinder og arbejde/skole. Handicapdomænescore = Højeste score på en af de 4 kategorier (1 [ingen kløe] til 5 [mest alvorlige kløe]). For distributionsdomænet er 16 kropsdele anført for at bestemme fordelingen af kløe i de sidste 2 uger; Antallet af berørte kropsdele er samlet (potentiel sum = 0-16); Summen sorteres i 5 tærskler: 0-2 tildeles en score på 1; 3-5, en score på 2; 6-10, en score på 3; 11-13, en score på 4; 14-16, en score på 5. Højere score indikerer mere alvorlig kløe. De 5 domænescore opsummeres for at få en samlet 5-D-score: 5 (ingen kløe) til 25 (mest alvorlige kløe).
Baseline; Uge 6
Procentdel af deltagere med forbedring i kløe som defineret af patientens globale indtryk af forandring (PGI-C) i uge 6
Tidsramme: Baseline; Uge 6
Deltagerne blev bedt om at bedømme deres indtryk af den samlede ændring i kløe i de sidste 7 dage sammenlignet med, før de begyndte at tage studiemedicin ved hjælp af PGI-C, en 7-punkts skala, der spænder fra "meget forbedret" til "meget værre" med højere score, hvilket indikerer mindre forbedring i pruritus. Deltagere, der rapporterede om en ændring i deres kløe af "minimalt forbedret" eller bedre, blev betragtet som respondenter med hensyn til "forbedring i kløe."
Baseline; Uge 6
Procentdel af deltagere med forbedring i kløe-sværhedsgraden fra baseline som defineret ved ændring i patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S) i uge 6
Tidsramme: Baseline; Uge 6
Deltagerne blev bedt om at bedømme sværhedsgraden af deres kløe i de sidste 7 dage ved hjælp af PGI-S, en 4-punkts skala, der spænder fra "ingen" til "alvorlig." Deltagere, der rapporterede et positivt skift i deres kategoriske vurdering af kløe sammenlignet med deres basislinje (f.eks. "Alvorlig" ved besøg 2 [dag 1] med et skift til "moderat" ved besøg 6 [uge 6]) blev betragtet som respondenter med hensyn til "forbedring i kløe."
Baseline; Uge 6
Procentdel af deltagere med en reduktion i Wi-NRS-score ≥2 fra baseline i uge 6
Tidsramme: Baseline; Uge 6
Deltagerne blev bedt om at bedømme sværhedsgraden af deres værste kløe i løbet af det sidste 24 timer ved hjælp af Daily Wi-NRS, en 11-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen kløe) til 10 (værste kløende tænkelige). I kløe-sværhedsgrad, der er indsamlet via Wi-NRS, er blevet kategoriseret i AS MILD (<4), moderat (≥4 til <7) eller svær (≥7). Den gennemsnitlige WI-NRS-score ved hjælp af de daglige værdier fra ugen før den første dosis af undersøgelsesmedicin (inklusive WI-NRS-score, der blev fanget på studiedag 1 af dosering), tjente som baseline-score. En ugentlig score blev bestemt baseret på gennemsnittet af alle tilgængelige daglige scoringer i ugen.
Baseline; Uge 6
Procentdel af deltagere med en reduktion i Wi-NRS-score ≥3 fra baseline i uge 6
Tidsramme: Baseline; Uge 6
Deltagerne blev bedt om at bedømme sværhedsgraden af deres værste kløe i løbet af det sidste 24 timer ved hjælp af Daily Wi-NRS, en 11-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen kløe) til 10 (værste kløende tænkelige). I kløe-sværhedsgrad, der er indsamlet via Wi-NRS, er blevet kategoriseret i AS MILD (<4), moderat (≥4 til <7) eller svær (≥7). Den gennemsnitlige WI-NRS-score ved hjælp af de daglige værdier fra ugen før den første dosis af undersøgelsesmedicin (inklusive WI-NRS-score, der blev fanget på studiedag 1 af dosering), tjente som baseline-score. En ugentlig score blev bestemt baseret på gennemsnittet af alle tilgængelige daglige scoringer i ugen.
Baseline; Uge 6
Procentdel af deltagere med en reduktion i Wi-NRS-score ≥4 fra baseline i uge 6
Tidsramme: Baseline; Uge 6
Deltagerne blev bedt om at bedømme sværhedsgraden af deres værste kløe i løbet af det sidste 24 timer ved hjælp af Daily Wi-NRS, en 11-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen kløe) til 10 (værste kløende tænkelige). I kløe-sværhedsgrad, der er indsamlet via Wi-NRS, er blevet kategoriseret i AS MILD (<4), moderat (≥4 til <7) eller svær (≥7). Den gennemsnitlige WI-NRS-score ved hjælp af de daglige værdier fra ugen før den første dosis af undersøgelsesmedicin (inklusive WI-NRS-score, der blev fanget på studiedag 1 af dosering), tjente som baseline-score. En ugentlig score blev bestemt baseret på gennemsnittet af alle tilgængelige daglige scoringer i ugen.
Baseline; Uge 6
Procentdel af deltagere med en Wi-NRS-score <4 i uge 6
Tidsramme: Baseline; Uge 6
Deltagerne blev bedt om at bedømme sværhedsgraden af deres værste kløe i løbet af det sidste 24 timer ved hjælp af Daily Wi-NRS, en 11-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen kløe) til 10 (værste kløende tænkelige). I kløe-sværhedsgrad, der er indsamlet via Wi-NRS, er blevet kategoriseret i AS MILD (<4), moderat (≥4 til <7) eller svær (≥7). Den gennemsnitlige WI-NRS-score ved hjælp af de daglige værdier fra ugen før den første dosis af undersøgelsesmedicin (inklusive WI-NRS-score, der blev fanget på studiedag 1 af dosering), tjente som baseline-score. En ugentlig score blev bestemt baseret på gennemsnittet af alle tilgængelige daglige scoringer i ugen.
Baseline; Uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Antal deltagere med enhver bivirkning af behandlingsfremstilling (TEAE), enhver ≥klat 3 TEAE, enhver relateret TEAE og enhver TEAE, der førte til seponering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: op til slutningen af uge 6
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager administreret et farmaceutisk produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagssammenhæng med denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive et klinisk signifikant unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af et medicinsk (undersøgelsesprodukt (undersøgelses). TEAE'er er AE'er med en begyndelse efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller eksisterende begivenheder, der forværres efter den første dosis under undersøgelsen. TEAE'er blev klassificeret for sværhedsgrad (mild [grad 1], moderat [grad 2], alvorlig [klasse 3], livstruende [grad 4], død [grad 5]) ved anvendelse af fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), version 5.0. Undersøgeren vurderede, om TEAES var relateret eller ikke relateret til undersøgelsesmedicinen.
op til slutningen af uge 6
Open-label forlængelsesperiode: Antal deltagere med enhver TEAE, enhver ≥klat 3 TEAE, enhver relateret TEAE og enhver TEAE, der førte til ophør af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra begyndelsen af uge 7 op til uge 12
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagssammenhæng med denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive et klinisk signifikant unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af et medicinsk (undersøgelsesprodukt (undersøgelses). TEAE'er er AE'er med en begyndelse efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller eksisterende begivenheder, der forværres efter den første dosis under undersøgelsen. TEAE'er blev klassificeret for sværhedsgrad (mild [grad 1], moderat [grad 2], alvorlig [grad 3], livstruende [grad 4], død [grad 5]) ved hjælp af CTCAE, version 5.0. Undersøgeren vurderede, om TEAES var relateret eller ikke relateret til undersøgelsesmedicinen.
Fra begyndelsen af uge 7 op til uge 12
Dobbeltblind behandlingsperiode: Antal deltagere med enhver seriøs tee, enhver ≥klat 3 seriøs tee, enhver relateret seriøs tee og enhver seriøs tee, der førte til ophør af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: op til slutningen af uge 6
TEAE'er er AE'er med en begyndelse efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller eksisterende begivenheder, der forværres efter den første dosis under undersøgelsen. En seriøs tee er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, som i enhver dosis: resulterer i død; er livstruende; Kræver hospitalets optagelse eller forlængelser hospitalisering; resulterer i vedvarende eller betydelig handicap eller manglende evne; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; Eller er en medicinsk markant begivenhed, der baseret på passende medicinsk vurdering kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgriben for at forhindre et af de tidligere listede resultater. Alvorlige tees blev klassificeret for sværhedsgrad (mild [grad 1], moderat [grad 2], alvorlig [grad 3], livstruende [grad 4], død [grad 5]) ved hjælp af CTCAE, version 5.0. Undersøgeren vurderede, om de seriøse tees var relateret eller ikke relateret til undersøgelsesmedicinen.
op til slutningen af uge 6
Open-label forlængelsesperiode: Antal deltagere med enhver seriøs tee, enhver ≥klat 3 seriøs tee, enhver relateret seriøs tee og enhver seriøs tee, der førte til ophør af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra begyndelsen af uge 7 op til uge 12
TEAE'er er AE'er med en begyndelse efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller eksisterende begivenheder, der forværres efter den første dosis under undersøgelsen. En seriøs tee er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, som i enhver dosis: resulterer i død; er livstruende; Kræver hospitalets optagelse eller forlængelser hospitalisering; resulterer i vedvarende eller betydelig handicap eller manglende evne; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; Eller er en medicinsk markant begivenhed, der baseret på passende medicinsk vurdering kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgriben for at forhindre et af de tidligere listede resultater. Alvorlige tees blev klassificeret for sværhedsgrad (mild [grad 1], moderat [grad 2], alvorlig [grad 3], livstruende [grad 4], død [grad 5]) ved hjælp af CTCAE, version 5.0. Undersøgeren vurderede, om de seriøse tees var relateret eller ikke relateret til undersøgelsesmedicinen.
Fra begyndelsen af uge 7 op til uge 12
Dobbeltblind behandlingsperiode: Antal deltagere med ethvert behandlingsfremstillings (TE) bivirkning af særlig interesse (AESI), enhver ≥grader 3 te aesi, enhver relateret te aesi og enhver te aesi, der førte til ophør af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: op til slutningen af uge 6
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er er AE'er med en begyndelse efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller eksisterende begivenheder, der forværres efter den første dosis under undersøgelsen. AESI blev betragtet som ethvert klinisk meningsfuldt nyt, forværring af baseline eller unormale laboratoriefund eller symptomer, der antyder akut nyreskade (AKI) (f.eks. "Blod urinstof øget" eller "protein urin til stede" AES som identificeret af den standardiserede medicinske ordbog til regulatoriske aktiviteter [meddra] forespørgsel [SMQ] "akut nøjefejl"). TE aesis blev klassificeret for sværhedsgrad (mild [grad 1], moderat [grad 2], alvorlig [grad 3], livstruende [grad 4], død [grad 5]) ved hjælp af CTCAE, version 5.0. Undersøgeren vurderede, om AE -anesen var relateret eller ikke relateret til undersøgelsesmedicinen.
op til slutningen af uge 6
Åbn-label forlængelsesperiode: Antal deltagere med enhver behandlingsvækst (TE) AESI, enhver ≥Grade 3 te aesi, enhver relateret te aesi, og enhver te aesi, der førte til ophør af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra begyndelsen af uge 7 op til uge 12
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er er AE'er med en begyndelse efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller eksisterende begivenheder, der forværres efter den første dosis under undersøgelsen. AESI blev betragtet som ethvert klinisk meningsfuldt nyt, forværring af baseline eller unormale laboratoriefund eller symptomer, der antyder akut nyreskade (AKI) (f.eks. "Blod urinstof øget" eller "protein urin til stede" AES som identificeret af den standardiserede medicinske ordbog til regulatoriske aktiviteter [meddra] forespørgsel [SMQ] "akut nøjefejl"). TE aesis blev klassificeret for sværhedsgrad (mild [grad 1], moderat [grad 2], alvorlig [grad 3], livstruende [grad 4], død [grad 5]) ved hjælp af CTCAE, version 5.0. Undersøgeren vurderede, om AE -anesen var relateret eller ikke relateret til undersøgelsesmedicinen.
Fra begyndelsen af uge 7 op til uge 12
Antal deltagere med klinisk meningsfulde ændringer fra baseline i klinisk meningsfulde i kliniske laboratorieprøvesultater
Tidsramme: op til slutningen af uge 12
Resultaterne af kliniske laboratorieprøver omfattede resultater for klinisk hæmatologi, kemi, koagulation og parametre for skjoldbruskkirtelfunktion. Undersøgeren bestemte, om ændringer var klinisk meningsfulde.
op til slutningen af uge 12
Antal deltagere med klinisk meningsfulde ændringer fra baseline i vigtige tegnmålinger
Tidsramme: op til slutningen af uge 12
Målinger af vital tegn inkluderede målinger for blodtryk, pulsfrekvens, iltmætning, kropstemperatur og åndedrætshastighed. Undersøgeren bestemte, om ændringer var klinisk meningsfulde.
op til slutningen af uge 12
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i parametre i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: op til slutningen af uge 12
EKG -parametre inkluderede hjerterytme, RR -interval, PR -interval, QRS -varighed eller QT -interval. Undersøgeren bestemte, om ændringer var klinisk signifikante.
op til slutningen af uge 12
Plasmakoncentration af EP547 og metabolitter
Tidsramme: 1, 2 og 3 timer efter dosering på dag 1 og uge 3; Predose på uger 1, 2 og 6
Det lavere kvantificeringsniveau = 0,01 mikrogram pr. Ml (µg/ml) for EP547 og 0,005 μg/ml for EP3583.
1, 2 og 3 timer efter dosering på dag 1 og uge 3; Predose på uger 1, 2 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Escient Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EP-547-201
  • 2021-002526-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger