Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická epidemiologie NAFLD u dětí a dospívajících (LiverKids)

1. září 2022 aktualizováno: Jordi Gol i Gurina Foundation

Klinická epidemiologie nealkoholických ztučnělých jaterních onemocnění u dětí a dospívajících. The LiverKids Study.

Východiska: Nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD) rychle přibývá spolu s nadváhou a obezitou nejen u dospělých, ale také u dětí a dospívajících. Není známo, jaký dopad může mít vývoj NAFLD v dětství v pozdějším věku. Důležitost včasné detekce a léčby spočívá v jejím potenciálu progrese k cirhóze, rakovině jater a úmrtí souvisejícím s játry, jakož i souvisejících extrahepatálních komorbiditách. Vibracemi řízená přechodná elastografie (VCTE) s řízeným útlumovým parametrem (CAP) je účinná, neinvazivní a bezpečná diagnostická metoda k odhadu stupně fibrózy a steatózy v játrech, ale o její použitelnosti v dětské populaci se ví jen málo. Cíle: 1) Zhodnotit prevalenci významné jaterní fibrózy (LSM≥6,5kPa) pomocí VCTE a prevalenci nealkoholického ztučnění jater (≥225dB/m) pomocí CAP u dětí a dospívajících. 2) Stanovit optimální hraniční body CAP pro dosažení maximální shody s nálezy magnetické rezonance (MRI) v diagnostice lehké, středně těžké a těžké NAFLD u dětí a dospívajících. Metody: průřezová populační studie, která bude zahrnovat 2 866 subjektů ve věku ≥9 až ≤16 let. Účastníci podstoupí: anamnézu, fyzikální vyšetření, odběr krve, VCTE, MRI a dotazníky o sociodemografických údajích, osobní a rodinnou anamnézu a posouzení životního stylu. Použitelnost a relevance: studie si klade za cíl položit základy pro použití VCTE u dětí a dospívajících za účelem dosažení časné diagnózy NAFLD. Kromě toho poslouží k bližšímu pochopení onemocnění a identifikaci rizikových skupin dětí a dospívajících, které mohou být ohroženy jeho rozvojem. V konečném důsledku to pomůže určit, na které podskupiny populace potřebujeme zacílit prostředky na prevenci a včasné odhalení této entity i případnou intervenci pro její léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2866

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Španělsko, 08303
        • IDIAP Jordi Gol i Gurina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pere Torán Monserrat, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena mezi dětmi a dospívajícími ve věku od 9 do 16 let, kteří jsou zapsáni do španělského povinného vzdělávacího systému na území Mataró. Vzhledem k tomu, že školní docházka na státní úrovni je v této věkové skupině povinná, bude více než 90 % této populace přístupných ze samotných škol.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku od 9 do 16 let.
  • Subjekty, jejichž rodiče/zákonní zástupci podepsali informovaný souhlas.
  • Pro subjekty starší 12 let: bude také nutné mít vlastní podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s dříve diagnostikovaným onemocněním jater.
  • Subjekty, které jsou léčeny hepatotoxickými léky.
  • Subjekty s diagnostikovanými poruchami příjmu potravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Obecná populace ve věku ≥9 až ≤16 let.
Diagnostický test: Přechodná elastografie řízená vibracemi (VCTE) s parametrem řízeného útlumu (CAP)
VCTE s přidruženou CAP je účinná, neinvazivní a bezpečná diagnostická metoda k odhadu stupně fibrózy a steatózy v játrech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s LSM ≥6,5 kPa podle VCTE v obecné populaci ve věku ≥9 až ≤16 let
Časové okno: 2022–2024
2022–2024
Procento subjektů s CAP ≥225 dB/m podle VCTE v obecné populaci ve věku ≥9 až ≤16 let.
Časové okno: 2022–2024
2022–2024
Srovnání přesnosti diagnózy jaterní steatózy mezi CAP pomocí VCTE a MRI v obecné populaci ve věku ≥9 až ≤16 let.
Časové okno: 2022–2024
2022–2024
Stanovení optimálních hraničních bodů CAP pro diagnostiku lehké, středně těžké a těžké jaterní steatózy u dětí a dospívajících.
Časové okno: 2022–2024
2022–2024

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnání přesnosti diagnózy jaterní steatózy mezi CAP pomocí VCTE a Fatty Liver Index (FLI) v obecné populaci ve věku ≥9 až ≤16 let
Časové okno: 2022–2024
2022–2024
Srovnání přesnosti diagnózy jaterní fibrózy mezi LSM pomocí VCTE a dvěma skóre fibrózy (Pediatric NAFLD Fibrosis Index a Pediatric NAFLD Fibrosis Score) v obecné populaci ve věku ≥9 až ≤16 let
Časové okno: 2022–2024
2022–2024
Detekce a strukturování proměnných, které tvoří specifický biomarker pro populaci dětí a mladistvých, který je schopen přesně určit přítomnost steatózy jater
Časové okno: 2022–2024
2022–2024
Korelace diagnostiky jaterní steatózy pomocí CAP pomocí VCTE nebo FLI s přítomností životního stylu a socioekonomických faktorů spojených s NAFLD v obecné populaci ve věku ≥9 až ≤16 let
Časové okno: 2022–2024
2022–2024
Procento subjektů s BMI ≥30 v obecné populaci ve věku ≥9 až ≤16 let
Časové okno: 2022–2024
2022–2024
Procento subjektů s metabolickým syndromem podle konsenzuálních kritérií Mezinárodní diabetologické federace (IDF) pro děti a dospívající v obecné populaci ve věku ≥9 až ≤16 let.
Časové okno: 2022–2024
2022–2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jordi Gol i Gurina Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Hospital del Mar Research Institute (IMIM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SLT/21/000047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení