Klinická epidemiologie NAFLD u dětí a dospívajících (LiverKids)
1. září 2022 aktualizováno: Jordi Gol i Gurina Foundation
Klinická epidemiologie nealkoholických ztučnělých jaterních onemocnění u dětí a dospívajících. The LiverKids Study.
Východiska: Nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD) rychle přibývá spolu s nadváhou a obezitou nejen u dospělých, ale také u dětí a dospívajících.
Není známo, jaký dopad může mít vývoj NAFLD v dětství v pozdějším věku.
Důležitost včasné detekce a léčby spočívá v jejím potenciálu progrese k cirhóze, rakovině jater a úmrtí souvisejícím s játry, jakož i souvisejících extrahepatálních komorbiditách.
Vibracemi řízená přechodná elastografie (VCTE) s řízeným útlumovým parametrem (CAP) je účinná, neinvazivní a bezpečná diagnostická metoda k odhadu stupně fibrózy a steatózy v játrech, ale o její použitelnosti v dětské populaci se ví jen málo.
Cíle: 1) Zhodnotit prevalenci významné jaterní fibrózy (LSM≥6,5kPa) pomocí VCTE a prevalenci nealkoholického ztučnění jater (≥225dB/m) pomocí CAP u dětí a dospívajících.
2) Stanovit optimální hraniční body CAP pro dosažení maximální shody s nálezy magnetické rezonance (MRI) v diagnostice lehké, středně těžké a těžké NAFLD u dětí a dospívajících.
Metody: průřezová populační studie, která bude zahrnovat 2 866 subjektů ve věku ≥9 až ≤16 let.
Účastníci podstoupí: anamnézu, fyzikální vyšetření, odběr krve, VCTE, MRI a dotazníky o sociodemografických údajích, osobní a rodinnou anamnézu a posouzení životního stylu.
Použitelnost a relevance: studie si klade za cíl položit základy pro použití VCTE u dětí a dospívajících za účelem dosažení časné diagnózy NAFLD.
Kromě toho poslouží k bližšímu pochopení onemocnění a identifikaci rizikových skupin dětí a dospívajících, které mohou být ohroženy jeho rozvojem.
V konečném důsledku to pomůže určit, na které podskupiny populace potřebujeme zacílit prostředky na prevenci a včasné odhalení této entity i případnou intervenci pro její léčbu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2866
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carmen Expósito Martínez, PhD
- Telefonní číslo: 93 741 53 38
- E-mail: cexposito.mn.ics@gencat.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carla Chacón Valera, MS
- Telefonní číslo: 93 741 53 38
- E-mail: cchaconv.mn.ics@gencat.cat
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Španělsko, 08303
- IDIAP Jordi Gol i Gurina
-
Kontakt:
- Carmen Expósito Martínez, PhD
- Telefonní číslo: 93 741 53 38
- E-mail: cexposito.mn.ics@gencat.cat
-
Kontakt:
- Carla Chacón Valera, MS
- Telefonní číslo: 93 741 53 38
- E-mail: cchaconv.mn.ics@gencat.cat
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pere Torán Monserrat, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 16 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude provedena mezi dětmi a dospívajícími ve věku od 9 do 16 let, kteří jsou zapsáni do španělského povinného vzdělávacího systému na území Mataró.
Vzhledem k tomu, že školní docházka na státní úrovni je v této věkové skupině povinná, bude více než 90 % této populace přístupných ze samotných škol.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku od 9 do 16 let.
- Subjekty, jejichž rodiče/zákonní zástupci podepsali informovaný souhlas.
- Pro subjekty starší 12 let: bude také nutné mít vlastní podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s dříve diagnostikovaným onemocněním jater.
- Subjekty, které jsou léčeny hepatotoxickými léky.
- Subjekty s diagnostikovanými poruchami příjmu potravy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obecná populace ve věku ≥9 až ≤16 let.
|
Diagnostický test: Přechodná elastografie řízená vibracemi (VCTE) s parametrem řízeného útlumu (CAP)
VCTE s přidruženou CAP je účinná, neinvazivní a bezpečná diagnostická metoda k odhadu stupně fibrózy a steatózy v játrech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů s LSM ≥6,5 kPa podle VCTE v obecné populaci ve věku ≥9 až ≤16 let
Časové okno: 2022–2024
|
2022–2024
|
|
Procento subjektů s CAP ≥225 dB/m podle VCTE v obecné populaci ve věku ≥9 až ≤16 let.
Časové okno: 2022–2024
|
2022–2024
|
|
Srovnání přesnosti diagnózy jaterní steatózy mezi CAP pomocí VCTE a MRI v obecné populaci ve věku ≥9 až ≤16 let.
Časové okno: 2022–2024
|
2022–2024
|
|
Stanovení optimálních hraničních bodů CAP pro diagnostiku lehké, středně těžké a těžké jaterní steatózy u dětí a dospívajících.
Časové okno: 2022–2024
|
2022–2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání přesnosti diagnózy jaterní steatózy mezi CAP pomocí VCTE a Fatty Liver Index (FLI) v obecné populaci ve věku ≥9 až ≤16 let
Časové okno: 2022–2024
|
2022–2024
|
|
Srovnání přesnosti diagnózy jaterní fibrózy mezi LSM pomocí VCTE a dvěma skóre fibrózy (Pediatric NAFLD Fibrosis Index a Pediatric NAFLD Fibrosis Score) v obecné populaci ve věku ≥9 až ≤16 let
Časové okno: 2022–2024
|
2022–2024
|
|
Detekce a strukturování proměnných, které tvoří specifický biomarker pro populaci dětí a mladistvých, který je schopen přesně určit přítomnost steatózy jater
Časové okno: 2022–2024
|
2022–2024
|
|
Korelace diagnostiky jaterní steatózy pomocí CAP pomocí VCTE nebo FLI s přítomností životního stylu a socioekonomických faktorů spojených s NAFLD v obecné populaci ve věku ≥9 až ≤16 let
Časové okno: 2022–2024
|
2022–2024
|
|
Procento subjektů s BMI ≥30 v obecné populaci ve věku ≥9 až ≤16 let
Časové okno: 2022–2024
|
2022–2024
|
|
Procento subjektů s metabolickým syndromem podle konsenzuálních kritérií Mezinárodní diabetologické federace (IDF) pro děti a dospívající v obecné populaci ve věku ≥9 až ≤16 let.
Časové okno: 2022–2024
|
2022–2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLT/21/000047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .