Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium harmínu u zdravých subjektů

14. ledna 2025 aktualizováno: James Murrough

Studie eskalace dávky harmínu ve fázi I u zdravých subjektů

Tato studie je fází 1 studie eskalace dávky harminu u zdravých dobrovolníků. Primárním cílem studie je určit maximální tolerovanou dávku harminu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je fází 1 studie eskalace dávky harminu u zdravých dobrovolníků. Primárním cílem studie je určit maximální tolerovanou dávku harminu. Harmine bude podáván v otevřeném designu s eskalací dávky, který bude používat metodu kontinuálního přehodnocování k informování o další dávce, která má být testována u subjektu. K dispozici bude celkem sedm možných dávek, které zahrnují 100 mg, 200 mg, 300 mg, 500 mg, 700 mg, 900 mg a 1200 mg. Každý subjekt studie dostane jednu orální dávku harminu v tomto designu jediné vzestupné dávky. V den léčby budou subjekty podstupovat nepřetržité lékařské sledování. Všechny nepříznivé jevy budou zdokumentovány a události, které se kvalifikují jako toxicita omezující dávku (DLT), budou použity k informování o dávkování pro následující subjekty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Depression and Anxiety Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muž nebo žena ve věku 18-55 let;
  • Účastníci musí mít úroveň porozumění anglickému jazyku dostatečnou k tomu, aby souhlasili se všemi testy a zkouškami požadovanými ve studii, a musí být schopni plně se zapojit do procesu informovaného souhlasu;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30;
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie, jak posoudil zkoušející;
  • Ženy nesmí kojit;

Kritéria vyloučení

  • Děti mladší 18 let a dospělí starší 55 let kvůli obavám ohledně neurovývojových a neurokognitivních účinků.
  • Jedinci, kteří mají podváhu definovanou jako BMI 30 podle Centra pro kontrolu nemocí (CDC). Tato kritéria jsou v souladu s cíli fáze I stanovení dávky a farmakokinetické studie.
  • přítomnost významného zdravotního onemocnění, tj. deliria, metastatické rakoviny, dekompenzovaného selhání srdce, jater nebo ledvin, velkého chirurgického zákroku, mrtvice nebo infarktu myokardu během tří měsíců před vstupem;
  • Přítomnost významného neurologického onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, primární nebo sekundární záchvatové poruchy, intrakraniální nádory, těžké poranění hlavy; neurodegenerativní onemocnění;
  • Přítomnost neurokognitivních nebo dementních poruch;
  • Přítomnost nebo historie psychiatrické poruchy diagnostikované Mini Neuropsychiatric Interview (MINI);
  • Toxikologie moči pozitivní na nelegální drogy nebo nepovolená souběžná medikace podle protokolu studie;
  • Léky s primárními účinky na centrální nervový systém (CNS) jsou zakázány, včetně psychotropních léků, antidepresiv, benzodiazepinů, centrálně působících hypnotik a centrálně působících antimigrenózních terapií;
  • Léky s primárními kardiovaskulárními účinky jsou zakázány, včetně beta-adrenergních antagonistů, ACE inhibitorů, blokátorů kalciových kanálů a diuretik;
  • Jakékoli volně prodejné léky nebo bylinné přípravky (viz souběžná léčiva uvedená výše), které by mohly interferovat se studovaným lékem, představovat riziko pro subjekt nebo obsahovat vysoké množství tyraminu, jak je uvedeno v příloze Low Tyramin Diet a výše v souhrnu souběžných léků;
  • Jakékoli další léky, které by podle názoru zkoušejících představovaly bezpečnostní riziko pro pacienta nebo které by narušovaly interpretaci výsledků studie; Pozitivní těhotenský test na obrazovce nebo ráno v den léčby u žen ve fertilním věku;
  • Systolický krevní tlak mimo rozsah 100 - 140 mmHg, diastolický krevní tlak mimo rozsah 60 - 90 mmHg a tepová frekvence v klidu > 100 nebo < 60 bpm;
  • Anamnéza pozitivních testů na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C;
  • Historie HIV;
  • Významné abnormality EKG:
  • Srdeční frekvence < 60 a > 100 tepů za minutu
  • PR interval 220 ms
  • Trvání QRS < 70 a >120 ms
  • QTC interval (Bazett) > 450 ms

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Harmínová dávka
K dispozici bude celkem sedm možných dávek, které zahrnují 100 mg, 200 mg, 300 mg, 500 mg, 700 mg, 900 mg a 1200 mg. Každý subjekt studie dostane jednu orální dávku harminu v tomto designu jediné vzestupné dávky.
Lék: Harmine hydrochloridové kapsle
tobolky užívané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 24 hodin

DLT, který je definován, pokud má některou z následujících možností:

Inventář vedlejších účinků hodnocený pacientem (PRISE): 0–51, vyšší skóre značí více pozorovaných nežádoucích účinků

Stručná psychiatrická hodnotící škála (BPRS): 4 - 28, vyšší skóre ukazuje na více příznaků psychózy

Vitaly: krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny – vše mimo následující rozsahy bude zaznamenáno:

  • Symptomatická hypotenze nebo > 20% pokles systolického krevního tlaku (SBP) před podáním dávky a absolutní STK < 90; nebo
  • Symptomatická hypertenze nebo > 20% zvýšení SBP nebo diastolického krevního tlaku (DBP) před podáním dávky a absolutní STK > 170 nebo DBP > 95;
  • Nová tachykardie (srdeční frekvence > 100 tepů za minutu) a > 20% nárůst oproti předchozímu podání; nebo symptomatická bradykardie (srdeční frekvence < 60 tepů za minutu) a > 20% pokles oproti předchozímu podání.
  • Známky a symptomy srdeční ischemie, definované akutními ischemickými změnami na EKG s doprovodnými příznaky nebo bez nich
24 hodin
Maximální tolerovaná dávka (MTD) orálního Harmine HCl na základě toxicity limitující dávku (DLT)
Časové okno: 24 hodin
MTD byla stanovena mezi 100 a 200 mg a je založena na hmotnosti.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) - Nevolnost
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
Vizuální analogová škála (VAS) k charakterizaci psychoaktivních účinků harminu u zdravých dospělých. Celá stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje, že subjektivní stavy jsou prožívány silněji
výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
Vizuální analogová škála (VAS) - Hlad
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
Vizuální analogová škála (VAS) k charakterizaci psychoaktivních účinků harminu u zdravých dospělých. Celá stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje, že subjektivní stavy jsou prožívány silněji.
výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
Vizuální analogová škála (VAS) – pocit opojení/intoxikace
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
Vizuální analogová škála (VAS) k charakterizaci psychoaktivních účinků harminu u zdravých dospělých. Celá stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje, že subjektivní stavy jsou prožívány silněji
výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
Vizuální analogová škála (VAS) - Ospalost
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
Vizuální analogová škála (VAS) k charakterizaci psychoaktivních účinků harminu u zdravých dospělých. Celá stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje, že subjektivní stavy jsou prožívány silněji
výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
Vizuální analogová škála (VAS) - Úzkost
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
Vizuální analogová škála (VAS) k charakterizaci psychoaktivních účinků harminu u zdravých dospělých. Celá stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje, že subjektivní stavy jsou prožívány silněji
výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
Vizuální analogová škála (VAS) – depresivní nálada
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
Vizuální analogová škála (VAS) k charakterizaci psychoaktivních účinků harminu u zdravých dospělých. Celá stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje, že subjektivní stavy jsou prožívány silněji.
výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
Vizuální analogová škála (VAS) – šťastná nálada
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
Vizuální analogová škála (VAS) k charakterizaci psychoaktivních účinků harminu u zdravých dospělých. Celá stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje, že subjektivní stavy jsou prožívány silněji
výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
Vizuální analogová škála (VAS) - Vzrušení
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
Vizuální analogová škála (VAS) k charakterizaci psychoaktivních účinků harminu u zdravých dospělých. Celá stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje, že subjektivní stavy jsou prožívány silněji.
výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
Vizuální analogová škála (VAS) – pocit kontroly
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
Vizuální analogová škála (VAS) k charakterizaci psychoaktivních účinků harminu u zdravých dospělých. Celá stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje, že subjektivní stavy jsou prožívány silněji.
výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
Vizuální analogová škála (VAS) - Živost obrazu
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
Vizuální analogová škála (VAS) k charakterizaci psychoaktivních účinků harminu u zdravých dospělých. Celá stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje, že subjektivní stavy jsou prožívány silněji.
výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
Profil bipolární škály stavů nálady (POMS-Bi): Složená a úzkostná škála
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 7, 8 a 24 hodin

POMS-Bi je 72-položková psychologická sebehodnotící škála používaná k hodnocení přechodných, odlišných nálad. Je to také ověřený nástroj pro identifikaci účinků léčby drogami.

Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové stupnici od 0 „hodně odlišné“ do 3 „hodně podobné“. Zahrnuje šest bipolárních stupnic: vyrovnaný-úzkostný, příjemný-nepřátelský, povznesený-depresivní, sebevědomý-nejistý, energický-unavený a jasnou hlavou-zmatený. Každá subškála je hodnocena 0-36, přičemž vyšší skóre souvisí s lepší náladou
Výchozí stav, 2, 6, 7, 8 a 24 hodin
Profil bipolární škály stavů nálady (POMS-Bi): škála souhlasu a nepřátelství
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 7, 8 a 24 hodin

POMS-Bi je 72-položková psychologická sebehodnotící škála používaná k hodnocení přechodných, odlišných nálad. Je to také ověřený nástroj pro identifikaci účinků léčby drogami.

Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové stupnici od 0 „hodně odlišné“ do 3 „hodně podobné“. Zahrnuje šest bipolárních stupnic: vyrovnaný-úzkostný, příjemný-nepřátelský, povznesený-depresivní, sebevědomý-nejistý, energický-unavený a jasnou hlavou-zmatený. Každá subškála je hodnocena 0-36, přičemž vyšší skóre souvisí s lepší náladou
Výchozí stav, 2, 6, 7, 8 a 24 hodin
Profil bipolární škály stavů nálady (POMS-Bi): Škála povznesené deprese
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 7, 8 a 24 hodin

POMS-Bi je 72-položková psychologická sebehodnotící škála používaná k hodnocení přechodných, odlišných nálad. Je to také ověřený nástroj pro identifikaci účinků léčby drogami.

Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové stupnici od 0 „hodně odlišné“ do 3 „hodně podobné“. Zahrnuje šest bipolárních stupnic: vyrovnaný-úzkostný, příjemný-nepřátelský, povznesený-depresivní, sebevědomý-nejistý, energický-unavený a jasnou hlavou-zmatený. Každá subškála je hodnocena 0-36, přičemž vyšší skóre souvisí s lepší náladou
Výchozí stav, 2, 6, 7, 8 a 24 hodin
Profil bipolární škály stavů nálady (POMS-Bi): škála jistý-nejistý
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 7, 8 a 24 hodin

POMS-Bi je 72-položková psychologická sebehodnotící škála používaná k hodnocení přechodných, odlišných nálad. Je to také ověřený nástroj pro identifikaci účinků léčby drogami.

Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové stupnici od 0 „hodně odlišné“ do 3 „hodně podobné“. Zahrnuje šest bipolárních stupnic: vyrovnaný-úzkostný, příjemný-nepřátelský, povznesený-depresivní, sebevědomý-nejistý, energický-unavený a jasnou hlavou-zmatený. Každá subškála je hodnocena 0-36, přičemž vyšší skóre souvisí s lepší náladou
Výchozí stav, 2, 6, 7, 8 a 24 hodin
Profil bipolární stupnice stavů nálady (POMS-Bi): Energeticko-únavná stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 7, 8 a 24 hodin

POMS-Bi je 72-položková psychologická sebehodnotící škála používaná k hodnocení přechodných, odlišných nálad. Je to také ověřený nástroj pro identifikaci účinků léčby drogami.

Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové stupnici od 0 „hodně odlišné“ do 3 „hodně podobné“. Zahrnuje šest bipolárních stupnic: vyrovnaný-úzkostný, příjemný-nepřátelský, povznesený-depresivní, sebevědomý-nejistý, energický-unavený a jasnou hlavou-zmatený. Každá subškála je hodnocena 0-36, přičemž vyšší skóre souvisí s lepší náladou
Výchozí stav, 2, 6, 7, 8 a 24 hodin
Profil bipolární škály stavů nálady (POMS-Bi): škála s jasnou hlavou a zmatenou hlavou
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 7, 8 a 24 hodin

POMS-Bi je 72-položková psychologická sebehodnotící škála používaná k hodnocení přechodných, odlišných nálad. Je to také ověřený nástroj pro identifikaci účinků léčby drogami.

Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové stupnici od 0 „hodně odlišné“ do 3 „hodně podobné“. Zahrnuje šest bipolárních stupnic: vyrovnaný-úzkostný, příjemný-nepřátelský, povznesený-depresivní, sebevědomý-nejistý, energický-unavený a jasnou hlavou-zmatený. Každá subškála je hodnocena 0-36, přičemž vyšší skóre souvisí s lepší náladou
Výchozí stav, 2, 6, 7, 8 a 24 hodin
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 24 hodin
PSS je 10-položková sebehodnotící škála, která měří vnímání stresu. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Celá stupnice od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na více vnímaný stres
24 hodin
Inventář vedlejších účinků hodnocený pacientem (PRISE)
Časové okno: 24 hodin

CENA je kontrolní seznam nežádoucích příhod (AE) s vlastním hlášením, který se používá ke kvalifikaci vedlejších účinků identifikací a vyhodnocením snášenlivosti každého symptomu.

Byly zahrnuty pouze nově vzniklé nebo zhoršující se příznaky. Účastníci mohli nahlásit více než jednu AE.
24 hodin
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 7, 8 a 24 hodin
BPRS je 16položková škála spravovaná lékařem, která zachycuje akutní změny chování během léčby. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7. Úplná stupnice od 16 do 112 s vyšším skóre indikujícím horší zdravotní výsledky.
Výchozí stav, 2, 6, 7, 8 a 24 hodin
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: 24 hodin
C-SSRS je klinickým lékařem spravovaná hodnotící stupnice sebevražedných myšlenek a chování používaná k hodnocení rizika sebevraždy. Celý rozsah od 0 (sebevražedné myšlenky s nízkou intenzitou do 9 (sebevražedné myšlenky s vysokou intenzitou).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
James Murrough

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 20-1458
  • 1R01DK128242-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době studijní tým neplánuje sdílet IPD, protože by to nebylo v souladu se schváleným plánem řízení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení