Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium harmínu u zdravých subjektů

8. srpna 2023 aktualizováno: James Murrough

Studie eskalace dávky harmínu ve fázi I u zdravých subjektů

Tato studie je fází 1 studie eskalace dávky harminu u zdravých dobrovolníků. Primárním cílem studie je určit maximální tolerovanou dávku harminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fází 1 studie eskalace dávky harminu u zdravých dobrovolníků. Primárním cílem studie je určit maximální tolerovanou dávku harminu. Harmine bude podáván v otevřeném designu s eskalací dávky, který bude používat metodu kontinuálního přehodnocování k informování o další dávce, která má být testována u subjektu. K dispozici bude celkem sedm možných dávek, které zahrnují 100 mg, 200 mg, 300 mg, 500 mg, 700 mg, 900 mg a 1200 mg. Každý subjekt studie dostane jednu orální dávku harminu v tomto designu jediné vzestupné dávky. V den léčby budou subjekty podstupovat nepřetržité lékařské sledování. Všechny nepříznivé jevy budou zdokumentovány a události, které se kvalifikují jako toxicita omezující dávku (DLT), budou použity k informování o dávkování pro následující subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Depression and Anxiety Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muž nebo žena ve věku 18-55 let;
  • Účastníci musí mít úroveň porozumění anglickému jazyku dostatečnou k tomu, aby souhlasili se všemi testy a zkouškami požadovanými ve studii, a musí být schopni plně se zapojit do procesu informovaného souhlasu;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30;
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie, jak posoudil zkoušející;
  • Ženy nesmí kojit;

Kritéria vyloučení

  • Děti mladší 18 let a dospělí starší 55 let kvůli obavám ohledně neurovývojových a neurokognitivních účinků.
  • Jedinci, kteří mají podváhu definovanou jako BMI 30 podle Centra pro kontrolu nemocí (CDC). Tato kritéria jsou v souladu s cíli fáze I stanovení dávky a farmakokinetické studie.
  • přítomnost významného zdravotního onemocnění, tj. deliria, metastatické rakoviny, dekompenzovaného selhání srdce, jater nebo ledvin, velkého chirurgického zákroku, mrtvice nebo infarktu myokardu během tří měsíců před vstupem;
  • Přítomnost významného neurologického onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, primární nebo sekundární záchvatové poruchy, intrakraniální nádory, těžké poranění hlavy; neurodegenerativní onemocnění;
  • Přítomnost neurokognitivních nebo dementních poruch;
  • Přítomnost nebo historie psychiatrické poruchy diagnostikované Mini Neuropsychiatric Interview (MINI);
  • Toxikologie moči pozitivní na nelegální drogy nebo nepovolená souběžná medikace podle protokolu studie;
  • Léky s primárními účinky na centrální nervový systém (CNS) jsou zakázány, včetně psychotropních léků, antidepresiv, benzodiazepinů, centrálně působících hypnotik a centrálně působících antimigrenózních terapií;
  • Léky s primárními kardiovaskulárními účinky jsou zakázány, včetně beta-adrenergních antagonistů, ACE inhibitorů, blokátorů kalciových kanálů a diuretik;
  • Jakékoli volně prodejné léky nebo bylinné přípravky (viz souběžná léčiva uvedená výše), které by mohly interferovat se studovaným lékem, představovat riziko pro subjekt nebo obsahovat vysoké množství tyraminu, jak je uvedeno v příloze Low Tyramin Diet a výše v souhrnu souběžných léků;
  • Jakékoli další léky, které by podle názoru zkoušejících představovaly bezpečnostní riziko pro pacienta nebo které by narušovaly interpretaci výsledků studie; Pozitivní těhotenský test na obrazovce nebo ráno v den léčby u žen ve fertilním věku;
  • Systolický krevní tlak mimo rozsah 100 - 140 mmHg, diastolický krevní tlak mimo rozsah 60 - 90 mmHg a tepová frekvence v klidu > 100 nebo < 60 bpm;
  • Anamnéza pozitivních testů na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C;
  • Historie HIV;
  • Významné abnormality EKG:
  • Srdeční frekvence < 60 a > 100 tepů za minutu
  • PR interval 220 ms
  • Trvání QRS < 70 a >120 ms
  • QTC interval (Bazett) > 450 ms

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Harmínová dávka
K dispozici bude celkem sedm možných dávek, které zahrnují 100 mg, 200 mg, 300 mg, 500 mg, 700 mg, 900 mg a 1200 mg. Každý subjekt studie dostane jednu orální dávku harminu v tomto designu jediné vzestupné dávky.
Lék: Harmine hydrochloridové kapsle
tobolky užívané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: ukončení studia v 18 měsících

Počet účastníků s DLT, který je definován, pokud má některou z následujících možností:

Inventář vedlejších účinků hodnocený pacientem (PRISE): 0–51, vyšší skóre značí více pozorovaných nežádoucích účinků

Stručná škála psychiatrického hodnocení (BPRS): 4 - 28, vyšší skóre značí více příznaků psychózy

Vitaly: krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny – vše mimo následující rozsahy bude zaznamenáno:

  • Symptomatická hypotenze nebo > 20% pokles systolického krevního tlaku (SBP) před podáním dávky a absolutní STK < 90; nebo
  • Symptomatická hypertenze nebo > 20% zvýšení SBP nebo diastolického krevního tlaku (DBP) před podáním dávky a absolutní STK > 170 nebo DBP > 95;
  • Nová tachykardie (srdeční frekvence > 100 tepů/min) a > 20% nárůst oproti předchozímu podání; nebo symptomatická bradykardie (snížení srdeční frekvence o 20 % oproti předchozímu podání.
  • Známky a symptomy srdeční ischemie, definované akutními ischemickými změnami na EKG s doprovodnými příznaky nebo bez nich
ukončení studia v 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: ukončení studia v 18 měsících
Vizuální analogová škála (VAS) k charakterizaci psychoaktivních účinků harminu u zdravých dospělých. Celá stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje, že subjektivní stavy jsou prožívány silněji
ukončení studia v 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James Murrough

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 20-1458
  • 1R01DK128242-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době studijní tým neplánuje sdílet IPD, protože by to nebylo v souladu se schváleným plánem řízení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Harmine hydrochloridové kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit