Studium harmínu u zdravých subjektů
Studie eskalace dávky harmínu ve fázi I u zdravých subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Depression and Anxiety Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muž nebo žena ve věku 18-55 let;
- Účastníci musí mít úroveň porozumění anglickému jazyku dostatečnou k tomu, aby souhlasili se všemi testy a zkouškami požadovanými ve studii, a musí být schopni plně se zapojit do procesu informovaného souhlasu;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30;
- Ženy ve fertilním věku a muži musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie, jak posoudil zkoušející;
- Ženy nesmí kojit;
Kritéria vyloučení
- Děti mladší 18 let a dospělí starší 55 let kvůli obavám ohledně neurovývojových a neurokognitivních účinků.
- Jedinci, kteří mají podváhu definovanou jako BMI 30 podle Centra pro kontrolu nemocí (CDC). Tato kritéria jsou v souladu s cíli fáze I stanovení dávky a farmakokinetické studie.
- přítomnost významného zdravotního onemocnění, tj. deliria, metastatické rakoviny, dekompenzovaného selhání srdce, jater nebo ledvin, velkého chirurgického zákroku, mrtvice nebo infarktu myokardu během tří měsíců před vstupem;
- Přítomnost významného neurologického onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, primární nebo sekundární záchvatové poruchy, intrakraniální nádory, těžké poranění hlavy; neurodegenerativní onemocnění;
- Přítomnost neurokognitivních nebo dementních poruch;
- Přítomnost nebo historie psychiatrické poruchy diagnostikované Mini Neuropsychiatric Interview (MINI);
- Toxikologie moči pozitivní na nelegální drogy nebo nepovolená souběžná medikace podle protokolu studie;
- Léky s primárními účinky na centrální nervový systém (CNS) jsou zakázány, včetně psychotropních léků, antidepresiv, benzodiazepinů, centrálně působících hypnotik a centrálně působících antimigrenózních terapií;
- Léky s primárními kardiovaskulárními účinky jsou zakázány, včetně beta-adrenergních antagonistů, ACE inhibitorů, blokátorů kalciových kanálů a diuretik;
- Jakékoli volně prodejné léky nebo bylinné přípravky (viz souběžná léčiva uvedená výše), které by mohly interferovat se studovaným lékem, představovat riziko pro subjekt nebo obsahovat vysoké množství tyraminu, jak je uvedeno v příloze Low Tyramin Diet a výše v souhrnu souběžných léků;
- Jakékoli další léky, které by podle názoru zkoušejících představovaly bezpečnostní riziko pro pacienta nebo které by narušovaly interpretaci výsledků studie; Pozitivní těhotenský test na obrazovce nebo ráno v den léčby u žen ve fertilním věku;
- Systolický krevní tlak mimo rozsah 100 - 140 mmHg, diastolický krevní tlak mimo rozsah 60 - 90 mmHg a tepová frekvence v klidu > 100 nebo < 60 bpm;
- Anamnéza pozitivních testů na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C;
- Historie HIV;
- Významné abnormality EKG:
- Srdeční frekvence < 60 a > 100 tepů za minutu
- PR interval 220 ms
- Trvání QRS < 70 a >120 ms
- QTC interval (Bazett) > 450 ms
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Harmínová dávka
K dispozici bude celkem sedm možných dávek, které zahrnují 100 mg, 200 mg, 300 mg, 500 mg, 700 mg, 900 mg a 1200 mg.
Každý subjekt studie dostane jednu orální dávku harminu v tomto designu jediné vzestupné dávky.
|
tobolky užívané perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 24 hodin
|
DLT, který je definován, pokud má některou z následujících možností: Inventář vedlejších účinků hodnocený pacientem (PRISE): 0–51, vyšší skóre značí více pozorovaných nežádoucích účinků Stručná psychiatrická hodnotící škála (BPRS): 4 - 28, vyšší skóre ukazuje na více příznaků psychózy Vitaly: krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny – vše mimo následující rozsahy bude zaznamenáno:
|
24 hodin
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) orálního Harmine HCl na základě toxicity limitující dávku (DLT)
Časové okno: 24 hodin
|
MTD byla stanovena mezi 100 a 200 mg a je založena na hmotnosti.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS) - Nevolnost
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
|
Vizuální analogová škála (VAS) k charakterizaci psychoaktivních účinků harminu u zdravých dospělých.
Celá stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje, že subjektivní stavy jsou prožívány silněji
|
výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) - Hlad
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
|
Vizuální analogová škála (VAS) k charakterizaci psychoaktivních účinků harminu u zdravých dospělých.
Celá stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje, že subjektivní stavy jsou prožívány silněji.
|
výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) – pocit opojení/intoxikace
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
|
Vizuální analogová škála (VAS) k charakterizaci psychoaktivních účinků harminu u zdravých dospělých.
Celá stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje, že subjektivní stavy jsou prožívány silněji
|
výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) - Ospalost
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
|
Vizuální analogová škála (VAS) k charakterizaci psychoaktivních účinků harminu u zdravých dospělých.
Celá stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje, že subjektivní stavy jsou prožívány silněji
|
výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) - Úzkost
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
|
Vizuální analogová škála (VAS) k charakterizaci psychoaktivních účinků harminu u zdravých dospělých.
Celá stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje, že subjektivní stavy jsou prožívány silněji
|
výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) – depresivní nálada
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
|
Vizuální analogová škála (VAS) k charakterizaci psychoaktivních účinků harminu u zdravých dospělých.
Celá stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje, že subjektivní stavy jsou prožívány silněji.
|
výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) – šťastná nálada
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
|
Vizuální analogová škála (VAS) k charakterizaci psychoaktivních účinků harminu u zdravých dospělých.
Celá stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje, že subjektivní stavy jsou prožívány silněji
|
výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) - Vzrušení
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
|
Vizuální analogová škála (VAS) k charakterizaci psychoaktivních účinků harminu u zdravých dospělých.
Celá stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje, že subjektivní stavy jsou prožívány silněji.
|
výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) – pocit kontroly
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
|
Vizuální analogová škála (VAS) k charakterizaci psychoaktivních účinků harminu u zdravých dospělých.
Celá stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje, že subjektivní stavy jsou prožívány silněji.
|
výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) - Živost obrazu
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
|
Vizuální analogová škála (VAS) k charakterizaci psychoaktivních účinků harminu u zdravých dospělých.
Celá stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje, že subjektivní stavy jsou prožívány silněji.
|
výchozí hodnota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin
|
|
Profil bipolární škály stavů nálady (POMS-Bi): Složená a úzkostná škála
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 7, 8 a 24 hodin
|
POMS-Bi je 72-položková psychologická sebehodnotící škála používaná k hodnocení přechodných, odlišných nálad. Je to také ověřený nástroj pro identifikaci účinků léčby drogami. Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové stupnici od 0 „hodně odlišné“ do 3 „hodně podobné“. Zahrnuje šest bipolárních stupnic: vyrovnaný-úzkostný, příjemný-nepřátelský, povznesený-depresivní, sebevědomý-nejistý, energický-unavený a jasnou hlavou-zmatený. Každá subškála je hodnocena 0-36, přičemž vyšší skóre souvisí s lepší náladou |
Výchozí stav, 2, 6, 7, 8 a 24 hodin
|
|
Profil bipolární škály stavů nálady (POMS-Bi): škála souhlasu a nepřátelství
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 7, 8 a 24 hodin
|
POMS-Bi je 72-položková psychologická sebehodnotící škála používaná k hodnocení přechodných, odlišných nálad. Je to také ověřený nástroj pro identifikaci účinků léčby drogami. Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové stupnici od 0 „hodně odlišné“ do 3 „hodně podobné“. Zahrnuje šest bipolárních stupnic: vyrovnaný-úzkostný, příjemný-nepřátelský, povznesený-depresivní, sebevědomý-nejistý, energický-unavený a jasnou hlavou-zmatený. Každá subškála je hodnocena 0-36, přičemž vyšší skóre souvisí s lepší náladou |
Výchozí stav, 2, 6, 7, 8 a 24 hodin
|
|
Profil bipolární škály stavů nálady (POMS-Bi): Škála povznesené deprese
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 7, 8 a 24 hodin
|
POMS-Bi je 72-položková psychologická sebehodnotící škála používaná k hodnocení přechodných, odlišných nálad. Je to také ověřený nástroj pro identifikaci účinků léčby drogami. Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové stupnici od 0 „hodně odlišné“ do 3 „hodně podobné“. Zahrnuje šest bipolárních stupnic: vyrovnaný-úzkostný, příjemný-nepřátelský, povznesený-depresivní, sebevědomý-nejistý, energický-unavený a jasnou hlavou-zmatený. Každá subškála je hodnocena 0-36, přičemž vyšší skóre souvisí s lepší náladou |
Výchozí stav, 2, 6, 7, 8 a 24 hodin
|
|
Profil bipolární škály stavů nálady (POMS-Bi): škála jistý-nejistý
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 7, 8 a 24 hodin
|
POMS-Bi je 72-položková psychologická sebehodnotící škála používaná k hodnocení přechodných, odlišných nálad. Je to také ověřený nástroj pro identifikaci účinků léčby drogami. Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové stupnici od 0 „hodně odlišné“ do 3 „hodně podobné“. Zahrnuje šest bipolárních stupnic: vyrovnaný-úzkostný, příjemný-nepřátelský, povznesený-depresivní, sebevědomý-nejistý, energický-unavený a jasnou hlavou-zmatený. Každá subškála je hodnocena 0-36, přičemž vyšší skóre souvisí s lepší náladou |
Výchozí stav, 2, 6, 7, 8 a 24 hodin
|
|
Profil bipolární stupnice stavů nálady (POMS-Bi): Energeticko-únavná stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 7, 8 a 24 hodin
|
POMS-Bi je 72-položková psychologická sebehodnotící škála používaná k hodnocení přechodných, odlišných nálad. Je to také ověřený nástroj pro identifikaci účinků léčby drogami. Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové stupnici od 0 „hodně odlišné“ do 3 „hodně podobné“. Zahrnuje šest bipolárních stupnic: vyrovnaný-úzkostný, příjemný-nepřátelský, povznesený-depresivní, sebevědomý-nejistý, energický-unavený a jasnou hlavou-zmatený. Každá subškála je hodnocena 0-36, přičemž vyšší skóre souvisí s lepší náladou |
Výchozí stav, 2, 6, 7, 8 a 24 hodin
|
|
Profil bipolární škály stavů nálady (POMS-Bi): škála s jasnou hlavou a zmatenou hlavou
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 7, 8 a 24 hodin
|
POMS-Bi je 72-položková psychologická sebehodnotící škála používaná k hodnocení přechodných, odlišných nálad. Je to také ověřený nástroj pro identifikaci účinků léčby drogami. Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové stupnici od 0 „hodně odlišné“ do 3 „hodně podobné“. Zahrnuje šest bipolárních stupnic: vyrovnaný-úzkostný, příjemný-nepřátelský, povznesený-depresivní, sebevědomý-nejistý, energický-unavený a jasnou hlavou-zmatený. Každá subškála je hodnocena 0-36, přičemž vyšší skóre souvisí s lepší náladou |
Výchozí stav, 2, 6, 7, 8 a 24 hodin
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 24 hodin
|
PSS je 10-položková sebehodnotící škála, která měří vnímání stresu.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4.
Celá stupnice od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na více vnímaný stres
|
24 hodin
|
|
Inventář vedlejších účinků hodnocený pacientem (PRISE)
Časové okno: 24 hodin
|
CENA je kontrolní seznam nežádoucích příhod (AE) s vlastním hlášením, který se používá ke kvalifikaci vedlejších účinků identifikací a vyhodnocením snášenlivosti každého symptomu. Byly zahrnuty pouze nově vzniklé nebo zhoršující se příznaky. Účastníci mohli nahlásit více než jednu AE. |
24 hodin
|
|
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 7, 8 a 24 hodin
|
BPRS je 16položková škála spravovaná lékařem, která zachycuje akutní změny chování během léčby.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7.
Úplná stupnice od 16 do 112 s vyšším skóre indikujícím horší zdravotní výsledky.
|
Výchozí stav, 2, 6, 7, 8 a 24 hodin
|
|
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: 24 hodin
|
C-SSRS je klinickým lékařem spravovaná hodnotící stupnice sebevražedných myšlenek a chování používaná k hodnocení rizika sebevraždy.
Celý rozsah od 0 (sebevražedné myšlenky s nízkou intenzitou do 9 (sebevražedné myšlenky s vysokou intenzitou).
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 20-1458
- 1R01DK128242-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .