Ultrazvukem naváděný blok přední roviny Serratus versus rovinný blok vzpřimovače páteře v dětské kardiochirurgii

ÚVOD:

Kontrola bolesti v dětské kardiochirurgii je oblastí velkého zájmu, přičemž hlavní používanou technikou je analgezie založená na opioidech. Použití vysokých dávek opioidů obvykle brání časnému/ultrarychlému zotavení a extubaci na operačním sále (OR). Mezi výhody ultrarychlého zotavení patří kratší pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) a hospitalizace, nižší výskyt pooperačních komplikací, snížení výskytu komplikací a infekcí vyvolaných ventilátorem a lepší hemodynamika.

S érou regionálních anestetických technik vzrůstá potřeba používat nové techniky blokády fasciální roviny při kontrole bolesti po kardiochirurgických operacích, zejména použití neuraxiálních bloků přináší velké riziko spinálního hematomu při použití vysokých dávek heparinu.

Ultrazvukem (U/S) naváděný serratus anterior plane block (SAPB) a erector spinae plane block (ESPB) se v poslední době používají při mnoha operacích hrudníku, prsu a hrudní stěny s vysokou úspěšností, nízkým výskytem komplikací a solidní kontrolou bolesti s mnoha studie prokázaly vyšší účinnost ve srovnání s klasickými analgetickými technikami. Použití SAPB a ESPB v kardiochirurgii ve všeobecné a dětské kardiochirurgii je velmi omezené. Obě techniky byly použity v pediatrických kardiochirurgických zákrocích a poskytovaly slibný efekt jako jednoduché, bezpečné a účinné pooperační analgetické techniky.

Současná studie porovná 2 nové bloky fasciální roviny – SAPB a ESPB – v kontrole bolesti a účinnosti pro ultrarychlou regeneraci u dětských kardiologických pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon prostřednictvím torakotomického přístupu s nebo bez kardiopulmonálního bypassu (CBP). Primárním výstupem bude efektivita pooperační analgezie pomocí skóre bolesti FLACC (Face, Leg, Activity, Cry and Consolability) a sekundárním výstupem bude celková spotřeba pooperačních analgetik, doba první záchranné analgezie, výskyt komplikací až 24 hodin a výskyt potřeby opětovné intubace během prvních 6 hodin.

CÍL/ CÍLE:

1. Porovnat účinnost pooperační analgezie pomocí skóre bolesti FLACC u pacientů léčených blokádou SAP versus blokádou ESP u pediatrických kardiologických pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon prostřednictvím přístupu torakotomie (primární výsledek).
2. Stanovit vliv SAP bloku na celkovou spotřebu pooperačních analgetik, čas pro první záchrannou analgezii, výskyt komplikací do 24 hodin a výskyt potřeby reintubace v prvních 6 hodinách ve srovnání s blokem ESP (sekundární výsledek ).

METODOLOGIE:

Studie bude provedena v univerzitních nemocnicích Ain Shams po schválení etickou komisí a získání informovaného písemného souhlasu od opatrovníka pacientů.

• Typ studia; Randomizovaná jednoduchá zaslepená klinická studie.
• Studijní nastavení; Operační sál dětské kardiochirurgie v univerzitní nemocnici Ain shams, Káhira, Egypt.
• Období studia; Studie bude zahájena ihned po schválení etickou komisí od srpna 2022 s cílem dokončit do 6 měsíců.

• Studijní populace

  • Kritéria pro zařazení: Pacienti budou fyzického stavu II-III ASA (American Society of Anesthesiology), ve věku mezi 6 měsíci a 10 lety, obou pohlaví a podstoupí kardiochirurgický výkon prostřednictvím torakotomického přístupu buď s nebo bez kardiopulmonálního bypassu, např. uzavření defektu síňového septa (ASD), podvázání otevřeného ductus arteriosus (PDA) a opravy koarktace aorty.
  • Kritéria vyloučení: zahrnovali pacienty s hmotností nižší než 5 kg, koagulopatii, předchozí srdeční operaci, urgentní výkon, předchozí torakotomii nebo sternotomii, operaci prostřednictvím sternotomické incize, pacienty s komplexní chirurgickou opravou a pacienty, kteří potřebují pooperační mechanickou ventilaci. Další vylučovací kritéria zahrnovala přecitlivělost na lokální anestetika, infekci v místě blokové injekce a odmítnutí rodiče nebo opatrovníka.
• Metoda odběru vzorků; Na základě provedeného bloku budou pacienti náhodně a rovnoměrně rozděleni do jedné ze dvou skupin (každá po 32 pacientech) pomocí počítačem generovaného seznamu: Group SAP (serratus anterior plane) a group ESP (erector spinae plane).

Skupina SAP: pacienti dostanou ultrazvukem naváděný jednorázový blok serratas anterior roviny s 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 %.

Skupina ESP: pacienti dostanou ultrazvukem naváděný jednorázový blok erector spinae roviny s 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 %.

• Velikost vzorku; Toto je pilotní klinická studie bez podobných předchozích studií. Primárním výsledkem je porovnání průměrného skóre škály bolesti mezi ESP a SAP v různých obdobích po extubaci. Za předpokladu velikosti velkého účinku 0,8, velikost vzorku alespoň 32 případů na skupinu – celkem 64 případů ve dvou skupinách – dosáhne 80% síly k detekci velké velikosti účinku 0,8 při porovnání průměrného skóre bolesti dvou skupin pomocí dvou t-test nezávislých vzorků s úrovní spolehlivosti 0,05. Velikost vzorku je nafouknuta o 20 %, aby se kompenzovaly výpadky.
• etické úvahy; Po získání souhlasu místní lékařské etické komise a informovaného písemného souhlasu od rodiče nebo opatrovníka zařadíme do této studie 64 pacientů.
• Studijní nástroje A/NEBO Studijní postupy A/NEBO Studijní intervence; Všichni pacienti budou vyšetřeni a předoperačně připraveni podle protokolu místní nemocnice. Všichni pacienti budou premedikováni IV midazolamem 0,1 mg/kg 5 minut před operací (maximálně 2,5 mg). Bude zavedeno rutinní monitorování 5svodovým EKG, neinvazivní krevní tlak a pulzní oxymetrie, poté bude navozena anestezie IV propofolem 2-3 mg/kg, fentanylem 2 mcg/kg a cisatrakuriem 0,2 mg/kg, aby se usnadnila endotracheální intubace . K udržení anestezie bude použit sevofluran (1%-2%) ve směsi 30-50% kyslíku ve vzduchu. Infuze cisatracuria 2 mcg/kg/min bude zahájena po zavedení CVP linie a bude ukončena 30 minut před uzavřením kůže. Po intubaci budou všechny děti mechanicky ventilovány objemově řízenou ventilací s použitím dechového objemu 7–10 ml/kg, přičemž tenze oxidu uhličitého na konci výdechu bude udržována kolem 30–35 mmHg. Všem pacientům bude zavedena arteriální linie a centrální žilní katétr. Jedna ze 2 regionálních nervových blokád (SAP nebo ESP) bude provedena s ultrazvukovým vedením podle přidělení skupiny. Blokování bude provedeno s aseptickými opatřeními s použitím lineární sondy 8 až 13 MHz (MHz) (Philips®) ve sterilním krytu se sterilním želé a echogenní blokové jehly 22 gauge 50 mm (SonoPlex® PAJUNK®, Německo).

Technika bloku SAP; zatímco je pacient v laterální poloze s chirurgickou/blokovou stranou nahoru, ultrazvukové měniče budou umístěny v sagitální rovině nad středoklíčkovou oblastí hrudní stěny, poté budou počítána žebra, dokud nebude identifikováno 5. žebro ve středoaxilární linii . Následující svalové vrstvy budou rozpoznány od povrchových po hluboké vrstvy; latissimus dorsi, pak pilovité přední svaly. Jehla bude zavedena z kaudálního do kraniálního směru technikou in-plane ve vztahu k ultrazvukové sondě zacílené na rovinu mezi dvěma svaly. Pod skutečným vápenným U/S vedením bude lokální anestetický roztok injikován po negativní aspiraci do krve nebo vzduchu, přičemž je třeba zajistit vizualizaci roviny oddělení mezi dvěma svaly.

Technika bloku ESP; zatímco je pacient v poloze na boku chirurgickou/blokovou stranou nahoru, ultrazvukové měniče budou umístěny v parasagitální rovině vzdálené 2-3 cm od dorzální střední čáry na úrovni 5. hrudního obratle. Posouváním snímače mediálně až k identifikaci příčného výběžku, který se jeví jako plochý akustický stín (žebra se jeví jako zaoblené akustické stíny více laterálně) s prostupující hyperechogenní pleurální linií. Následující svalové vrstvy budou rozpoznány od povrchových po hluboké vrstvy; trapezius, kosočtverec, pak vzpřimovač páteře. Jehla bude zavedena buď kranio-kaudálním nebo kaudo-kraniálním směrem s technikou in-plane ve vztahu k ultrazvukové sondě zaměřené na rovinu mezi m. erector spinae a transverzálním výběžkem T5. Pod vedením skutečného vápenného U/S bude roztok lokálního anestetika injikován po negativní aspiraci do krve nebo vzduchu, přičemž bude zajištěna vizualizace roviny separace pod m. erector spinae.

Budou zaznamenány jakékoli komplikace související s daným blokem včetně hematomu, intravaskulární injekce a alergických reakcí. Zaznamenává se také doba provádění bloku. Peroperační hemodynamické parametry budou zaznamenávány včetně srdeční frekvence (HR), systolického krevního tlaku (SBP), středního arteriálního tlaku (MAP), dechové frekvence (RR) a periferní saturace kyslíkem (SPO2) v následujících intervalech; výchozí hodnota před indukcí anestezie, těsně před kožní incizí, po kožní incizi, 15 minut po kožní incizi, na konci operace a po extubaci. Budou vypočteny a zaznamenány celkové dávky intraoperačních opioidů včetně fentanylu a/nebo morfinu.

Po uzavření kůže bude inhalační anestezie přerušena a bude dosaženo reverze myorelaxancia po návratu spontánního dýchání. Tracheální extubace bude provedena po zajištění adekvátního dechového objemu, dechové frekvence spolu s hemodynamickou stabilitou, normotermií, normálními parametry krevních plynů a pacient je při plném vědomí. Po extubaci a zajištění hemodynamické stability bude pacient přeložen na JIP plně monitorovaný a napojený na kyslíkovou jednoduchou obličejovou masku 6 l/min.

Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí skóre na stupnici bolesti FLACC v následujících intervalech; bezprostředně po extubaci, každou 1 hodinu po dobu 1. 6 hodin po operaci, poté každé 2 hodiny po dobu dalších 6 hodin a poté každé 4 hodiny až do 24 hodin po operaci. Záchranné analgetikum bude použito, pokud je skóre na stupnici bolesti FLACC 4 nebo více podle protokolu nemocnice. Bude zaznamenáván čas 1. pooperační záchranné analgezie, budou zaznamenávány i celkové dávky podaných analgetik.

Pooperační hemodynamické parametry včetně HR, SBP, MAP, RR a SPO2 budou zaznamenávány v následujících intervalech; každou hodinu po dobu 1. 6 hodin po operaci, poté každé 2 hodiny po dobu dalších 6 hodin.

Potřeba reintubace trachey do 6 hodin od zotavení bude považována za neúspěšnou ultrarychlou obnovu trachey a bude zaznamenána. Délka pobytu na JIP bude zaznamenána.

Údaje během operace a po operaci budou shromažďovány rezidentním anesteziologem, který není zapojen do studie.

• Statistická analýza; Číselná data jsou prezentována jako průměr (směrodatná odchylka) nebo medián (rozsah), zatímco kategorická data jsou prezentována jako počet případů (procento). Porovnání numerických proměnných mezi skupinami bude provedeno nezávislým výběrovým T-testem, případně Mann-Whitney testem, zatímco porovnání kategoriálních proměnných bude provedeno Chí-kvadrát testem. Pro všechny testy bude hodnota P (pravděpodobnost) < 0,05 považována za statisticky významnou.
• Statistický balíček; Shromážděná data budou analyzována statistickým programem SPSS (verze 22.0 Chicago, Illinois, USA).