Blocco del piano anteriore del serrato guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del piano dell'erettore spinale nella cardiochirurgia pediatrica

INTRODUZIONE:

Il controllo del dolore nella cardiochirurgia pediatrica è un'area di grande interesse in quanto l'analgesia a base di oppioidi è la tecnica principale utilizzata. L'uso di alte dosi di oppioidi di solito preclude il recupero precoce/ultrarapido e l'estubazione in sala operatoria (OR). I vantaggi del recupero ultrarapido includono unità di terapia intensiva (ICU) e degenza ospedaliera più brevi, minore incidenza di complicanze postoperatorie, riduzione dell'insorgenza di complicanze e infezioni indotte dal ventilatore, con una migliore emodinamica.

Con l'era delle tecniche di anestesia regionale, vi è una crescente necessità di utilizzare una nuova tecnica di blocco del piano fasciale nel controllo del dolore post cardiochirurgia, in particolare l'uso di blocchi neuroassiali comporta un grande rischio di ematoma spinale con l'uso di alte dosi di eparina.

Il blocco del piano anteriore del dentato (SAPB) e l'erettore del piano spinale (ESPB) guidati con ultrasuoni (U/S) sono usati di recente in molti interventi chirurgici del torace, della mammella e della parete toracica con un alto tasso di successo, bassa incidenza di complicanze e solido controllo del dolore con molti studi hanno dimostrato un'efficacia superiore rispetto alle classiche tecniche analgesiche. L'uso di SAPB ed ESPB nella cardiochirurgia in generale e nella cardiochirurgia pediatrica è molto limitato. Entrambe le tecniche sono state utilizzate nelle procedure cardiochirurgiche pediatriche e hanno fornito un effetto promettente come tecniche analgesiche postoperatorie semplici, sicure ed efficaci.

L'attuale studio confronterà i 2 nuovi blocchi del piano fasciale -SAPB ed ESPB- nel controllo del dolore e nell'efficacia per il recupero ultrarapido in pazienti cardiopatici pediatrici sottoposti a intervento chirurgico cardiaco attraverso l'approccio toracotomico con o senza bypass cardiopolmonare (CBP). L'esito primario sarà l'efficacia dell'analgesia postoperatoria utilizzando il punteggio del dolore FLACC (Face, Leg, Activity, Cry and Consolability) e l'esito secondario sarà il consumo totale di analgesici postoperatori, il tempo per la prima analgesia di salvataggio, l'incidenza di complicanze fino a 24 ore e incidenza della necessità di reintubazione nelle prime 6 ore.

SCOPO/ OBIETTIVI:

1. Confrontare l'efficacia dell'analgesia postoperatoria utilizzando il punteggio del dolore FLACC nei pazienti che hanno ricevuto il blocco SAP rispetto al blocco ESP nei pazienti cardiaci pediatrici sottoposti a procedura di cardiochirurgia attraverso l'approccio toracotomico (esito primario).
2. Per determinare l'effetto del blocco SAP sul consumo totale di analgesici postoperatori, il tempo per la prima analgesia di salvataggio, l'incidenza di complicanze fino a 24 ore e l'incidenza della necessità di reintubazione nelle prime 6 ore rispetto al blocco ESP (outcome secondario ).

METODOLOGIA:

Lo studio sarà condotto presso gli ospedali universitari di Ain Shams dopo l'approvazione del comitato etico e l'ottenimento di un consenso scritto informato dal tutore dei pazienti.

• Tipo di studio; Studio clinico randomizzato in singolo cieco.
• Ambiente di studio; Sala operatoria di cardiochirurgia pediatrica nell'ospedale universitario di Ain Shams, Il Cairo, Egitto.
• Periodo di studio; Lo studio inizierà immediatamente dopo l'approvazione del comitato etico a partire da agosto 2022 con l'obiettivo di essere completato entro 6 mesi.

• Popolazione di studio

  • Criterio di inclusione: i pazienti saranno di stato fisico ASA (American Society of Anesthesiology) II-III, di età compresa tra 6 mesi e 10 anni, di entrambi i sessi e sottoposti a procedura di cardiochirurgia mediante approccio toracotomico con o senza bypass cardiopolmonare, ad es. chiusura del difetto interatriale (ASD), legatura del dotto arterioso pervio (PDA) e riparazione della coartazione aortica.
  • Criteri di esclusione: inclusi pazienti di peso inferiore a 5 kg, coagulopatia, precedente cardiochirurgia, procedura d'urgenza, precedente toracotomia o sternotomia, chirurgia attraverso incisione sternotomica, pazienti con riparazione chirurgica complessa e pazienti che necessitano di ventilazione meccanica postoperatoria. Altri criteri di esclusione includevano l'ipersensibilità agli anestetici locali, l'infezione nel sito di iniezione del blocco e il rifiuto del genitore o del tutore.
• Metodo di campionamento; Sulla base del blocco che verrà eseguito, i pazienti verranno assegnati in modo casuale e uniforme a uno dei due gruppi (32 pazienti ciascuno) utilizzando un elenco generato dal computer: Gruppo SAP (piano dentato anteriore) e gruppo ESP (piano erettore spinale).

SAP di gruppo: i pazienti riceveranno un blocco del piano anteriore dentato a colpo singolo ecoguidato con 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25%.

ESP di gruppo: i pazienti riceveranno un blocco del piano erettore spinale a colpo singolo guidato da ultrasuoni con 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25%.

• Misura di prova; Questo è uno studio clinico pilota senza studi precedenti simili. L'esito primario è quello di confrontare il punteggio medio della scala del dolore tra ESP e SAP in diversi periodi dopo l'estubazione. Assumendo una dimensione dell'effetto grande di 0,8, una dimensione del campione di almeno 32 casi per gruppo - per un totale di 64 casi in due gruppi - raggiunge una potenza dell'80% per rilevare una dimensione dell'effetto grande di 0,8 confrontando i punteggi medi del dolore dei due gruppi utilizzando due campioni indipendenti t-test con livello di confidenza di 0,05. La dimensione del campione è aumentata del 20% per compensare gli abbandoni.
• Considerazioni etiche; Dopo aver acquisito l'approvazione del comitato etico medico locale e il consenso scritto informato del genitore o del tutore, arruoleremo 64 pazienti in questo studio.
• Strumenti di studio E/O Procedure di studio E/O Interventi di studio; Tutti i pazienti saranno valutati e preparati prima dell'intervento secondo il protocollo dell'ospedale locale. Tutti i pazienti saranno premedicati con Midazolam IV 0,1 mg/kg 5 minuti prima dell'intervento chirurgico (massimo 2,5 mg). Verrà istituito il monitoraggio di routine con ECG a 5 derivazioni, pressione arteriosa non invasiva e pulsossimetria, quindi verrà indotta l'anestesia con propofol EV 2-3 mg/kg, fentanil 2 mcg/kg e cisatracurio 0,2 mg/kg, per facilitare l'intubazione endotracheale . Il sevoflurano (1%-2%) in una miscela di ossigeno al 30-50% sarà utilizzato per il mantenimento dell'anestesia. L'infusione di cisatracurio 2 mcg/kg/min verrà iniziata dopo l'inserimento della linea CVP e verrà interrotta 30 minuti prima della chiusura della pelle. Dopo l'intubazione, tutti i bambini saranno ventilati meccanicamente con ventilazione a volume controllato utilizzando 7-10 ml/kg di volume corrente, mantenendo la tensione di anidride carbonica di fine espirazione intorno a 30-35 mmHg. La linea arteriosa e il catetere venoso centrale verranno inseriti in tutti i pazienti. Uno dei 2 blocchi nervosi regionali (SAP o ESP) verrà eseguito con guida ecografica per allocazione di gruppo. I blocchi verranno eseguiti con precauzioni asettiche utilizzando una sonda lineare da 8 a 13 megahertz (MHz) (Philips®) in una copertura sterile con gelatina sterile e un ago per blocco ecogeno calibro 22 da 50 mm (SonoPlex® PAJUNK®, Germania).

Tecnica del blocco SAP; mentre il paziente è in posizione laterale con il lato chirurgico/di blocco rivolto verso l'alto, i trasduttori ecografici verranno posizionati su un piano sagittale sopra l'area medioclavicolare della parete toracica, quindi verranno contate le costole fino a identificare la 5a costola nella linea medioascellare . I seguenti strati muscolari saranno riconosciuti dagli strati superficiali a quelli profondi; gran dorsale quindi muscolo dentato anteriore. L'ago verrà introdotto dalla direzione caudale a quella craniale con tecnica in-plane in relazione alla sonda ecografica mirata al piano tra i due muscoli. Sotto guida U/S in tempo reale, la soluzione di anestetico locale verrà iniettata dopo aspirazione negativa di sangue o aria avendo cura di visualizzare il piano di separazione tra i due muscoli.

Tecnica del blocco ESP; mentre il paziente è in posizione laterale con il lato chirurgico/blocco rivolto verso l'alto, i trasduttori ecografici saranno posizionati in un piano parasagittale a 2-3 cm di distanza dalla linea mediana dorsale a livello della 5a vertebra toracica. Facendo scorrere il trasduttore medialmente fino ad identificare il processo trasverso che appare come ombra acustica piatta (più lateralmente le costole appaiono come ombre acustiche arrotondate) con una linea pleurica iperecogena intercedente. I seguenti strati muscolari saranno riconosciuti dagli strati superficiali a quelli profondi; trapezio, romboide, poi muscoli erettori della spina dorsale. L'ago verrà introdotto in direzione cranio-caudale o caudo-craniale con tecnica in-plane in relazione alla sonda ecografica mirata al piano tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasversale di T5. Sotto la guida U/S in tempo reale, la soluzione di anestetico locale verrà iniettata dopo un'aspirazione negativa di sangue o aria, assicurandosi di visualizzare il piano di separazione sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale.

Verranno registrate eventuali complicazioni correlate al blocco somministrato, inclusi ematoma, iniezione intravascolare e reazioni allergiche. Verrà registrata anche la durata dell'esecuzione del blocco. Verranno registrati i parametri emodinamici intraoperatori tra cui frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa media (MAP), frequenza respiratoria (RR) e saturazione periferica di ossigeno (SPO2) ai seguenti intervalli; basale prima dell'induzione dell'anestesia, appena prima dell'incisione cutanea, dopo l'incisione cutanea, 15 minuti dopo l'incisione cutanea, alla fine dell'intervento chirurgico e dopo l'estubazione. Verranno calcolate e registrate le dosi totali di oppioidi intraoperatori inclusi fentanil e/o morfina.

Dopo la chiusura della pelle, l'anestesia per inalazione verrà interrotta e verrà acquisita l'inversione del miorilassante dopo il ritorno della respirazione spontanea. L'estubazione tracheale verrà eseguita dopo aver assicurato un adeguato volume corrente, frequenza respiratoria insieme a stabilità emodinamica, normotermia, normali parametri dei gas del sangue e il paziente è pienamente cosciente. Dopo l'estubazione e assicurando la stabilità emodinamica, il paziente verrà trasferito in terapia intensiva completamente monitorato e collegato alla maschera facciale semplice per ossigeno 6 L/min.

La valutazione del dolore verrà effettuata utilizzando il punteggio della scala del dolore FLACC ai seguenti intervalli; post-estubazione immediata, ogni 1 ora per le prime 6 ore postoperatorie poi ogni 2 ore per le successive 6 ore poi ogni 4 ore fino a 24 ore postoperatorie. L'analgesico di salvataggio verrà utilizzato se il punteggio della scala del dolore FLACC è 4 o più secondo il protocollo ospedaliero. Verrà registrato il tempo della prima analgesia di salvataggio postoperatoria, verranno registrate anche le dosi totali di analgesico somministrato.

Verranno registrati i parametri emodinamici postoperatori inclusi HR, SBP, MAP, RR e SPO2 ai seguenti intervalli; ogni ora per le prime 6 ore dopo l'intervento, poi ogni 2 ore per le successive 6 ore.

La necessità di reintubazione tracheale entro 6 ore dal recupero sarà considerata come recupero tracheale ultraveloce fallito e verrà registrata. Verrà registrata la durata della permanenza in terapia intensiva.

I dati durante e dopo l'intervento chirurgico saranno raccolti dall'anestesista residente non coinvolto nello studio.

• Analisi statistica; I dati numerici sono presentati come media (deviazione standard) o mediana (intervallo) mentre i dati categorici sono presentati come numero di casi (percentuale). I confronti tra gruppi di variabili numeriche saranno eseguiti dal test T per campioni indipendenti, o test di Mann-Whitney a seconda dei casi, mentre quelli di variabili categoriali saranno eseguiti dal test Chi-quadrato. Per tutti i test, un valore P (probabilità) < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
• Pacchetto statistico; I dati raccolti saranno analizzati con il programma statistico SPSS (versione 22.0 Chicago, Illinois, USA).