Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantem podporované zirkonové částečné protézy s konzolou

29. dubna 2023 aktualizováno: Giuseppe D'Albis, D'Albis Dental

Implantátem podporované zirkonové pevné částečné zubní protézy konzolovité v laterálně-zadní oblasti

Patnáct částečně bezzubých pacientů dostalo 34 implantátů a bylo jim poskytnuto 16 zirkoniových fixních parciálních protéz (FPP) s jedním konzolovým prodloužením nahrazujícím mandibulární nebo maxilární chybějící zadní a boční zuby. Pacienti byli znovu vyšetřováni až do 4 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Výzkumníci postupně zařadili 15 pacientů, kteří potřebovali rehabilitaci zubního implantátu s fixní zubní náhradou. Všichni pacienti byli v letech 2018 až 2021 navštěvováni v soukromé ambulanci. Studie byla provedena v Itálii a všechny postupy respektují evropské zákony a předpisy. U každého případu byla provedena diagnostická vosková operace chybějících zubů na digitálních odlitcích. Každý případ byl navržen pomocí softwaru plánujícího polohu implantátu v distální části bezzubého hřebene, kde byly podmínky kosti příznivější. Operační zákroky byly prováděny podle protokolů daných výrobci. Místo implantátu bylo připraveno po zvednutí plné tloušťky klapka. Implantát byl umístěn tak, jak bylo navrženo v digitálním plánování s podporou chirurgického průvodce. Pacienti byli odvoláni 3-6 měsíců po operaci k předprotetickému vyšetření. Byl umístěn hojivý pilíř a byla prokázána stabilita implantátu. Tři týdny po operaci ve druhé fázi byl pomocí intraorálního skeneru odebrán definitivní digitální otisk. Protetické výkony byly provedeny podle doporučení výrobce implantátového systému. Všechny protézy byly navrženy pomocí CAD softwaru s plochou průřezu konektoru minimálně 12 mm2. Monolitické částečné protézy fixované zirkonem byly vyrobeny pomocí jednotky CAD-CAM z předem slinutých polotovarů zirkonu před odstínem. Fixní zubní protézy byly charakterizovány barvami na bázi keramiky. Následně byla vložena šroubová zirkoniová protéza a byla provedena kontrola okluze. Základní vyšetření pacienti dostávají po 1-3 týdnech od finálního zavedení protézy. Estetika, proximální kontakty a okluze byly v případě potřeby upraveny po pečlivém vyšetření. Pacienti byli odvoláni nejméně jednou ročně, aby bylo možné zhodnotit funkčně a esteticky náhrady, tkáně v periimplantátu a zdravotní stav implantátu. U každého pacienta byl po celou dobu studie prováděn individuální udržovací program s pravidelnými sezeními dentální hygieny a při 2letém sledování byl pořízen rentgen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Bari
      • Mola di Bari, Bari, Itálie, 70042
        • Giuseppe D'Albis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří vyžadovali rehabilitaci zubních implantátů fixními zubními náhradami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobré zdraví podle systému Americké anesteziologické společnosti
  • Ve věku nad 18 let
  • Žádná obecná lékařská kontraindikace pro implantační terapii
  • Dva nebo více chybějících zubů od špičáku po druhý molár
  • Dobrý stav parodontu nebo léčená parodontitida

Kritéria vyloučení:

  • Kouření více než 15 cigaret denně
  • Neléčená parodontitida
  • Těhotenství
  • Akutní infekce
  • Keratinizovaná slizniční tkáň menší než 2 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protéza
Časové okno: 4 roky
Hodnocení protetické klinické komplikace fixních parciálních náhrad: odštěpení zirkonu (ano nebo ne), zlomenina zirkonia (ano nebo ne), uvolnění abutmentového šroubu (ano nebo ne).
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implantát
Časové okno: 4 roky
Hodnocení biologických komplikací souvisejících s implantáty. Klinický výsledek: mukozitida (ano nebo ne: smísení při sondování), periimplantitida (ano nebo ne: hnisání a alespoň 3 mm okrajového uvolnění kosti), zlomeniny implantátů (ano nebo ne).
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
D'Albis Dental

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • cantilever

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení