- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05526547
Implantem podporované zirkonové částečné protézy s konzolou
29. dubna 2023 aktualizováno: Giuseppe D'Albis, D'Albis Dental
Implantátem podporované zirkonové pevné částečné zubní protézy konzolovité v laterálně-zadní oblasti
Patnáct částečně bezzubých pacientů dostalo 34 implantátů a bylo jim poskytnuto 16 zirkoniových fixních parciálních protéz (FPP) s jedním konzolovým prodloužením nahrazujícím mandibulární nebo maxilární chybějící zadní a boční zuby.
Pacienti byli znovu vyšetřováni až do 4 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci postupně zařadili 15 pacientů, kteří potřebovali rehabilitaci zubního implantátu s fixní zubní náhradou.
Všichni pacienti byli v letech 2018 až 2021 navštěvováni v soukromé ambulanci. Studie byla provedena v Itálii a všechny postupy respektují evropské zákony a předpisy. U každého případu byla provedena diagnostická vosková operace chybějících zubů na digitálních odlitcích.
Každý případ byl navržen pomocí softwaru plánujícího polohu implantátu v distální části bezzubého hřebene, kde byly podmínky kosti příznivější. Operační zákroky byly prováděny podle protokolů daných výrobci. Místo implantátu bylo připraveno po zvednutí plné tloušťky klapka.
Implantát byl umístěn tak, jak bylo navrženo v digitálním plánování s podporou chirurgického průvodce. Pacienti byli odvoláni 3-6 měsíců po operaci k předprotetickému vyšetření.
Byl umístěn hojivý pilíř a byla prokázána stabilita implantátu. Tři týdny po operaci ve druhé fázi byl pomocí intraorálního skeneru odebrán definitivní digitální otisk.
Protetické výkony byly provedeny podle doporučení výrobce implantátového systému.
Všechny protézy byly navrženy pomocí CAD softwaru s plochou průřezu konektoru minimálně 12 mm2.
Monolitické částečné protézy fixované zirkonem byly vyrobeny pomocí jednotky CAD-CAM z předem slinutých polotovarů zirkonu před odstínem.
Fixní zubní protézy byly charakterizovány barvami na bázi keramiky.
Následně byla vložena šroubová zirkoniová protéza a byla provedena kontrola okluze. Základní vyšetření pacienti dostávají po 1-3 týdnech od finálního zavedení protézy.
Estetika, proximální kontakty a okluze byly v případě potřeby upraveny po pečlivém vyšetření.
Pacienti byli odvoláni nejméně jednou ročně, aby bylo možné zhodnotit funkčně a esteticky náhrady, tkáně v periimplantátu a zdravotní stav implantátu.
U každého pacienta byl po celou dobu studie prováděn individuální udržovací program s pravidelnými sezeními dentální hygieny a při 2letém sledování byl pořízen rentgen.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bari
-
Mola di Bari, Bari, Itálie, 70042
- Giuseppe D'Albis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří vyžadovali rehabilitaci zubních implantátů fixními zubními náhradami.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobré zdraví podle systému Americké anesteziologické společnosti
- Ve věku nad 18 let
- Žádná obecná lékařská kontraindikace pro implantační terapii
- Dva nebo více chybějících zubů od špičáku po druhý molár
- Dobrý stav parodontu nebo léčená parodontitida
Kritéria vyloučení:
- Kouření více než 15 cigaret denně
- Neléčená parodontitida
- Těhotenství
- Akutní infekce
- Keratinizovaná slizniční tkáň menší než 2 mm.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protéza
Časové okno: 4 roky
|
Hodnocení protetické klinické komplikace fixních parciálních náhrad: odštěpení zirkonu (ano nebo ne), zlomenina zirkonia (ano nebo ne), uvolnění abutmentového šroubu (ano nebo ne).
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implantát
Časové okno: 4 roky
|
Hodnocení biologických komplikací souvisejících s implantáty.
Klinický výsledek: mukozitida (ano nebo ne: smísení při sondování), periimplantitida (ano nebo ne: hnisání a alespoň 3 mm okrajového uvolnění kosti), zlomeniny implantátů (ano nebo ne).
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- cantilever
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .