Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PERIoperační holistický screening rizikových faktorů v prevenci přetrvávající bolesti (PERISCOPEcare)

7. června 2024 aktualizováno: University Hospital, Antwerp
Posouzení a řízení pro zlepšení pohody po elektivní operaci (PERISCOP³E-Care) Vyhodnocení nástroje pro diagnostické hodnocení a stanovení hranice pro účast v programu transmurální perioperační péče

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K účasti budou pozváni dospělí pacienti (≥ 18 let), kteří plánují podstoupit plánovaný chirurgický zákrok ve Fakultní nemocnici Antverpy. Po podepsání informovaného souhlasu budou požádáni o vyplnění dotazníků (PERISCOP3E-care; Kalkman & Modified-Althaus, DN4, HADS, Stait-trait, NRS, MPIn EQ-5D-5L), které zahrnují screening rizika rozvoje perzistentních onemocnění. pooperační bolest (PPSP).

Dotazníky budou vyplněny prostřednictvím odkazu na průzkum na platformě RedCap. Pozvánky budou zaslány na e-mail pacienta.

Budou registrována demografická data a příslušná anamnéza, anamnéza operace, souběžná medikace.

měsíc a tři měsíce po operaci budou pacienti kontaktováni, aby zjistili, zda se u nich vyvinul PPSP. Budou také požádáni o vyplnění dotazníků (MPI, HADS, Stai-Trait, NRS, MPI, DN4). Na základě těchto informací bude definována hraniční hodnota pro předoperační dotazník. Bude provedena analýza citlivosti a specifičnosti dotazníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
660

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • University Hospital Antwerp
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • UZA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Prvních 560 pacientů, kteří podstoupí plánovanou operaci a předoperační konzultaci s lékařem bolesti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let)
  • plánovaná elektivní operace ve Fakultní nemocnici Antverpy

Kritéria vyloučení:

  • neschopný
  • kognitivní porucha, která znemožňuje vyplňování dotazníků
  • jazyková bariéra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení cut-off
Časové okno: předoperační
Stanovení hraničního skóre pro Kalkmanovo a modifikované-Althausovo riziko pro prevenci přetrvávající bolesti po operaci. Stanovení zařazení a vyloučení v cestě transmurální péče
předoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: pooperační (den 0 nebo 1 den po operaci)
Stanovení pomocí numerické hodnotící škály, NRS (numerická ratingová škála). Hodnoty od 0 do 10, přičemž 10 je nejvyšší bolest, kterou můžete mít.
pooperační (den 0 nebo 1 den po operaci)
Trvalá pooperační bolest
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Stanovení přetrvávající pooperační bolesti pomocí NRS (numerická hodnotící škála). Hodnoty od 0 do 10, přičemž 10 je nejvyšší bolest, kterou můžete mít.
1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Užívání opioidů
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Potřeba denního příjmu opioidů (zahájena po operaci) po operaci
1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Pohoda pacientů
Časové okno: před operací, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Hodnocení pohody měřené dotazníkem EQ-5D-5L (5-ti úrovňová verze EQ-5D). Každá dimenze má 5 úrovní odezvy. (Úroveň 1); nepatrný; mírný; těžké; a extrémní problémy (úroveň 5). zde je 3 125 možných zdravotních stavů definovaných kombinací jedné úrovně z každé dimenze, v rozsahu od 11111 (plné zdraví) do 55555 (nejhorší zdraví).
před operací, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Strach a deprese
Časové okno: před operací, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Vyhodnoťte hlavní stížnosti na strach a depresi (bez fyzických potíží) pomocí dotazníku HADS. Sedm otázek souvisejících se strachem a sedm otázek souvisejících s depresí. Na každou otázku lze odpovědět 0-1-2-3. Pokud je skóre pro otázky se strachem >8, bude to znamenat psychiatrický stav. Pokud je skóre pro otázky související s depresí >8, bude to znamenat psychiatrický stav.
před operací, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Stav úzkosti a predispozice ke strachu
Časové okno: před operací, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Hodnocení stavové dispozice úzkosti a strachu pomocí dotazníku Stai-Trait. Rozsah skóre sahá od minimálně 20 do maximálního skóre 80. Skóre STAI se běžně klasifikuje jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“. (45-80)
před operací, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Stížnosti na bolest
Časové okno: před operací, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci, pokud NRS ≥ 3
Dotazník MPI část 1 měří dopad bolesti na život jedince, kvalitu sociální opory a celkovou aktivitu. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6 a skóre pro každou subškálu se vypočítá sečtením skóre pro každou položku v této subškále, rozděleného počtem položek, které subškála dávají průměrné skóre.
před operací, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci, pokud NRS ≥ 3
Neuropatická bolest
Časové okno: před operací, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci, pokud NRS ≥ 3
Hodnocení přítomnosti složek neuropatické bolesti pomocí dotazníku DN4. Při skóre ≥ 4 je pravděpodobná neuropatická bolest.
před operací, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci, pokud NRS ≥ 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Davina Wildemeersch, Staff Member

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EDGE002575

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení