PERIoperační holistický screening rizikových faktorů v prevenci přetrvávající bolesti (PERISCOPEcare)
7. června 2024 aktualizováno: University Hospital, Antwerp
Posouzení a řízení pro zlepšení pohody po elektivní operaci (PERISCOP³E-Care) Vyhodnocení nástroje pro diagnostické hodnocení a stanovení hranice pro účast v programu transmurální perioperační péče
Přehled studie
Detailní popis
K účasti budou pozváni dospělí pacienti (≥ 18 let), kteří plánují podstoupit plánovaný chirurgický zákrok ve Fakultní nemocnici Antverpy. Po podepsání informovaného souhlasu budou požádáni o vyplnění dotazníků (PERISCOP3E-care; Kalkman & Modified-Althaus, DN4, HADS, Stait-trait, NRS, MPIn EQ-5D-5L), které zahrnují screening rizika rozvoje perzistentních onemocnění. pooperační bolest (PPSP).
Dotazníky budou vyplněny prostřednictvím odkazu na průzkum na platformě RedCap. Pozvánky budou zaslány na e-mail pacienta.
Budou registrována demografická data a příslušná anamnéza, anamnéza operace, souběžná medikace.
měsíc a tři měsíce po operaci budou pacienti kontaktováni, aby zjistili, zda se u nich vyvinul PPSP. Budou také požádáni o vyplnění dotazníků (MPI, HADS, Stai-Trait, NRS, MPI, DN4). Na základě těchto informací bude definována hraniční hodnota pro předoperační dotazník. Bude provedena analýza citlivosti a specifičnosti dotazníků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
660
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- University Hospital Antwerp
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- UZA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Prvních 560 pacientů, kteří podstoupí plánovanou operaci a předoperační konzultaci s lékařem bolesti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let)
- plánovaná elektivní operace ve Fakultní nemocnici Antverpy
Kritéria vyloučení:
- neschopný
- kognitivní porucha, která znemožňuje vyplňování dotazníků
- jazyková bariéra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení cut-off
Časové okno: předoperační
|
Stanovení hraničního skóre pro Kalkmanovo a modifikované-Althausovo riziko pro prevenci přetrvávající bolesti po operaci.
Stanovení zařazení a vyloučení v cestě transmurální péče
|
předoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: pooperační (den 0 nebo 1 den po operaci)
|
Stanovení pomocí numerické hodnotící škály, NRS (numerická ratingová škála).
Hodnoty od 0 do 10, přičemž 10 je nejvyšší bolest, kterou můžete mít.
|
pooperační (den 0 nebo 1 den po operaci)
|
|
Trvalá pooperační bolest
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Stanovení přetrvávající pooperační bolesti pomocí NRS (numerická hodnotící škála).
Hodnoty od 0 do 10, přičemž 10 je nejvyšší bolest, kterou můžete mít.
|
1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Potřeba denního příjmu opioidů (zahájena po operaci) po operaci
|
1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
|
Pohoda pacientů
Časové okno: před operací, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Hodnocení pohody měřené dotazníkem EQ-5D-5L (5-ti úrovňová verze EQ-5D).
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy.
(Úroveň 1); nepatrný; mírný; těžké; a extrémní problémy (úroveň 5).
zde je 3 125 možných zdravotních stavů definovaných kombinací jedné úrovně z každé dimenze, v rozsahu od 11111 (plné zdraví) do 55555 (nejhorší zdraví).
|
před operací, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
|
Strach a deprese
Časové okno: před operací, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Vyhodnoťte hlavní stížnosti na strach a depresi (bez fyzických potíží) pomocí dotazníku HADS.
Sedm otázek souvisejících se strachem a sedm otázek souvisejících s depresí.
Na každou otázku lze odpovědět 0-1-2-3.
Pokud je skóre pro otázky se strachem >8, bude to znamenat psychiatrický stav.
Pokud je skóre pro otázky související s depresí >8, bude to znamenat psychiatrický stav.
|
před operací, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
|
Stav úzkosti a predispozice ke strachu
Časové okno: před operací, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Hodnocení stavové dispozice úzkosti a strachu pomocí dotazníku Stai-Trait.
Rozsah skóre sahá od minimálně 20 do maximálního skóre 80. Skóre STAI se běžně klasifikuje jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“. (45-80)
|
před operací, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
|
Stížnosti na bolest
Časové okno: před operací, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci, pokud NRS ≥ 3
|
Dotazník MPI část 1 měří dopad bolesti na život jedince, kvalitu sociální opory a celkovou aktivitu.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6 a skóre pro každou subškálu se vypočítá sečtením skóre pro každou položku v této subškále, rozděleného počtem položek, které subškála dávají průměrné skóre.
|
před operací, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci, pokud NRS ≥ 3
|
|
Neuropatická bolest
Časové okno: před operací, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci, pokud NRS ≥ 3
|
Hodnocení přítomnosti složek neuropatické bolesti pomocí dotazníku DN4.
Při skóre ≥ 4 je pravděpodobná neuropatická bolest.
|
před operací, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci, pokud NRS ≥ 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Davina Wildemeersch, Staff Member
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDGE002575
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .