Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bifokální brýle vs. jednoohniskové brýle pro větší esotropii na blízko (ETS3)

27. května 2025 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Randomizovaná zkouška bifokálních brýlí vs. Jednozrakové brýle pro esotropii větší na blízko

Porovnejte podíl účastníků BFL a SVL se selháním léčby do 36 měsíců, porovnejte skóre binokulárního funkčního testu mezi skupinami BFL a SVL s oběma skupinami v BFL 38 měsíců po randomizaci (nebo 2 měsíce po selhání léčby) a vyhodnoťte selhání léčby pomocí 36 měsíců podle podskupin základního faktoru: trvání stálé esotropie před zapsáním, přítomnost stereoakuity na blízko v Randot Preschool Stereoacuity testu, reakce na blízko s čočkami +3,00 D a gradient AC/A poměr

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou náhodně přiděleni k léčbě s brýlovou korekcí BFL nebo SVL po dobu 3 let. Obecně budou účastníci sledováni v 3měsíčních intervalech během prvního roku a poté každých 6 měsíců až do primární výstupní návštěvy ve 36. měsíci. Při každé následné návštěvě mezi 3 měsíci a 36 měsíci bude posouzena oční orientace a stereoacuita, aby se určilo, zda bylo splněno kterékoli ze tří kritérií selhání specifikovaných studií (zhoršení esotropie na dálku (ET), snížení téměř stereoostrosti nebo častá diplopie ("více než 2krát denně" během posledního týdne). Primárním výsledkem je selhání ve 36. měsíci nebo dříve.

Pokud je kritérium neúspěchu splněno mezi 3 až 30 měsíci, účastníkům randomizovaným do SVL budou předepsány BFL a účastníkům BFL budou předepsány pokračující BFL. Účastníci v obou skupinách se vrátí v BFL 2 měsíce po neúspěchu na návštěvu po selhání sekundárního výsledku ke stanovení binokulární funkce dítěte, po které bude dítě propuštěno k léčbě podle uvážení zkoušejícího. Účastníci s potvrzeným neúspěchem, kteří absolvují Post-failure Secondary Outcome Exam, se vrátí na 12- a 24měsíční následné návštěvy (zkrácené testování) a také na 38měsíční sekundární výstupní návštěvu (nevrátí se na 36-měsíční měsíc návštěva primárního výsledku).

Pokud nebude mezi 3 až 30 měsíci splněno kritérium selhání, účastníci bez potvrzeného selhání absolvují 36měsíční primární výstupní návštěvu. Po 36měsíční návštěvě budou účastníkům skupiny SVL předepsány BFL a účastníci BFL budou nadále používat BFL.

Všichni účastníci (tj. bez ohledu na stav selhání) se vrátí na 38měsíční sekundární výstupní návštěvu k posouzení binokulární funkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Raymond T Kraker, MSPH
  • Telefonní číslo: 8139758690
  • E-mail: rkraker@jaeb.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Katie Stutz
  • Telefonní číslo: 8139758690
  • E-mail: kstutz@jaeb.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 3 až

  • Esodeviace splňující všechna následující kritéria je přítomna v refrakční korekci (je-li požadována nebo opotřebena)

    • Konstantní nebo přerušovaná esotropie ≥10∆ měřitelná pomocí SPCT na blízko

    • Esotropie vzdálenosti (konstantní, přerušovaná), esoforie nebo ortoforie, s téměř esodeviací ≥10∆ větší než odchylka vzdálenosti podle PACT

      • Je-li konstantní ET ve vzdálenosti, pak musí být ≤6∆ podle SPCT
      • Pokud je přerušovaný ET nebo esoforický na dálku, může mít na dálku libovolnou velikost (pokud je blízká esodeviace o ≥10∆ větší než odchylka vzdálenosti podle PACT)
  • Cykloplegická refrakce během posledních 3 měsíců (ale ne v den zkoušky)
  • Nošení brýlí po dobu nejméně 4 týdnů, pokud je refrakční chyba 0,75 D SE nebo více

  • Brýle (pokud jsou nošeny) musí splňovat následující kritéria:

    • REfrakční vada musí být korigována v rozmezí ±0,625 D
    • Síla koule musí být korigována v rozmezí ±0,50 D
    • Anizometropie musí být korigována v rozmezí ±0,50 D SE
    • Výkon válce musí být korigován v rozmezí ±0,50 D
    • Osa válce musí být v rozmezí ±10 stupňů, pokud je výkon válců ≤1,00 D, a v rozmezí ±5 stupňů, pokud je výkon válců >1,00 D.

  • Nejlépe opravené VA splňující následující kritéria:

    • Lépe vidící oční ZO je věkově normální (viz bod 2.2)
    • IOD ve VA do 0,2 logMAR (ačkoli předchozí amblyopie je povolena)
    • Hůře vidící oko VA 20/63 nebo lepší
  • Zkoušející a rodič jsou ochotni vzdát se jiné léčby ET než přidělené randomizované léčby po dobu 36 měsíců, pokud nejsou splněna kritéria selhání.
  • Zkoušející ochotný předepsat pouze BFL brýle (v obou léčebných skupinách) po dobu 2 měsíců po splnění kritérií selhání (pokud selhaly před 36 měsíci); jinak mezi 36 a 38 měsíci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nošení BFL (nosení brýlí SVL jakékoli délky je povoleno)
  • Současné nebo plánované nošení kontaktních čoček během následujících 3 let
  • Myopická refrakční vada větší než -6,00 D SE
  • Předchozí operace strabismu (včetně botoxové injekce), nitrooční operace (např. laser, anti-VEGF injekce nebo katarakta), extraokulární operace (např. sklerální spona) nebo refrakční chirurgie
  • Předchozí léčba ET pomocí miotik, VT nebo hranolu během předchozích 3 měsíců
  • Léčba tupozrakosti jiná než refrakční korekce během předchozích 3 měsíců
  • Vertikální odchylka ≥3Δ ve vzdálenosti nebo v blízkosti PACT
  • Okulomotorické nálezy v souladu s infantilní ET (např. latentní nystagmus, manifestní nystagmus, DVD)
  • AV vzor: ≥10∆ rozdíl mezi upgaze a downgaze pomocí PACT na vzdálenost
  • Paretický nebo restriktivní strabismus
  • Konstantní exotropie na blízko při testování přes přidání +3,00 D (přerušované XT a exoforie jsou povoleny)
  • Diplopie „více než 2krát denně“ za poslední týden před zápisem na základě zprávy rodičů. Frekvence diplopie, pokud existuje, musí být „2krát nebo méně za den“, aby byla způsobilá.
  • Významné vývojové zpoždění, které by narušilo schopnost dítěte dokončit testování
  • Neurologické stavy, které by mohly ovlivnit motilitu oka (např. dětská mozková obrna, Downův syndrom)
  • Bezprostřední rodinný příslušník (dítě nebo sourozenec) jakéhokoli personálu pracoviště přímo spojeného se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jednozraké brýle (SVL)
Přístroj: Jednovidové čočky
Jednoohnisková čočka podle předpisu poskytovatele
Experimentální: Bifokální brýle (BFL)
Přístroj: Bifokální brýle
Bifokální skla s plochou horní částí +3,00 dioptrií 35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se setkali se selháním léčby při jakékoli následné návštěvě před 36 měsíci
Časové okno: 36 měsíců

Kritéria selhání lze popsat jako

  1. Porucha distančního motoru: Konstantní ET ≥15∆ simultánním testem hranolu a krytu (SPCT) na dálku.
  2. Selhání téměř sterea: Snížení téměř stereoostrosti na Randot Preschool Stereotest o 2 nebo více úrovní od základní linie nebo z 960" na základní úrovni na nulu (kritéria se nepoužijí, pokud je na základní úrovni nulová blízko stereo)
  3. Binokulární diplopie s frekvencí „více než 2krát denně“ za poslední týden podle zprávy rodičů
  4. Nechirurgická nebo chirurgická léčba ET, jiná než randomizovaná, je zahájena před splněním kritéria selhání
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Michael X Repka, MD, MBA, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ETS3
  • 2U10EY011751 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení