Bifokální brýle vs. jednoohniskové brýle pro větší esotropii na blízko (ETS3)
Randomizovaná zkouška bifokálních brýlí vs. Jednozrakové brýle pro esotropii větší na blízko
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou náhodně přiděleni k léčbě s brýlovou korekcí BFL nebo SVL po dobu 3 let. Obecně budou účastníci sledováni v 3měsíčních intervalech během prvního roku a poté každých 6 měsíců až do primární výstupní návštěvy ve 36. měsíci. Při každé následné návštěvě mezi 3 měsíci a 36 měsíci bude posouzena oční orientace a stereoacuita, aby se určilo, zda bylo splněno kterékoli ze tří kritérií selhání specifikovaných studií (zhoršení esotropie na dálku (ET), snížení téměř stereoostrosti nebo častá diplopie ("více než 2krát denně" během posledního týdne). Primárním výsledkem je selhání ve 36. měsíci nebo dříve.
Pokud je kritérium neúspěchu splněno mezi 3 až 30 měsíci, účastníkům randomizovaným do SVL budou předepsány BFL a účastníkům BFL budou předepsány pokračující BFL. Účastníci v obou skupinách se vrátí v BFL 2 měsíce po neúspěchu na návštěvu po selhání sekundárního výsledku ke stanovení binokulární funkce dítěte, po které bude dítě propuštěno k léčbě podle uvážení zkoušejícího. Účastníci s potvrzeným neúspěchem, kteří absolvují Post-failure Secondary Outcome Exam, se vrátí na 12- a 24měsíční následné návštěvy (zkrácené testování) a také na 38měsíční sekundární výstupní návštěvu (nevrátí se na 36-měsíční měsíc návštěva primárního výsledku).
Pokud nebude mezi 3 až 30 měsíci splněno kritérium selhání, účastníci bez potvrzeného selhání absolvují 36měsíční primární výstupní návštěvu. Po 36měsíční návštěvě budou účastníkům skupiny SVL předepsány BFL a účastníci BFL budou nadále používat BFL.
Všichni účastníci (tj. bez ohledu na stav selhání) se vrátí na 38měsíční sekundární výstupní návštěvu k posouzení binokulární funkce.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 3 až
Esodeviace splňující všechna následující kritéria je přítomna v refrakční korekci (je-li požadována nebo opotřebena)
- Konstantní nebo přerušovaná esotropie ≥10∆ měřitelná pomocí SPCT na blízko
Esotropie vzdálenosti (konstantní, přerušovaná), esoforie nebo ortoforie, s téměř esodeviací ≥10∆ větší než odchylka vzdálenosti podle PACT
- Je-li konstantní ET ve vzdálenosti, pak musí být ≤6∆ podle SPCT
- Pokud je přerušovaný ET nebo esoforický na dálku, může mít na dálku libovolnou velikost (pokud je blízká esodeviace o ≥10∆ větší než odchylka vzdálenosti podle PACT)
- Cykloplegická refrakce během posledních 3 měsíců (ale ne v den zkoušky)
- Nošení brýlí po dobu nejméně 4 týdnů, pokud je refrakční chyba 0,75 D SE nebo více
Brýle (pokud jsou nošeny) musí splňovat následující kritéria:
- REfrakční vada musí být korigována v rozmezí ±0,625 D
- Síla koule musí být korigována v rozmezí ±0,50 D
- Anizometropie musí být korigována v rozmezí ±0,50 D SE
- Výkon válce musí být korigován v rozmezí ±0,50 D
- Osa válce musí být v rozmezí ±10 stupňů, pokud je výkon válců ≤1,00 D, a v rozmezí ±5 stupňů, pokud je výkon válců >1,00 D.
Nejlépe opravené VA splňující následující kritéria:
- Lépe vidící oční ZO je věkově normální (viz bod 2.2)
- IOD ve VA do 0,2 logMAR (ačkoli předchozí amblyopie je povolena)
- Hůře vidící oko VA 20/63 nebo lepší
- Zkoušející a rodič jsou ochotni vzdát se jiné léčby ET než přidělené randomizované léčby po dobu 36 měsíců, pokud nejsou splněna kritéria selhání.
- Zkoušející ochotný předepsat pouze BFL brýle (v obou léčebných skupinách) po dobu 2 měsíců po splnění kritérií selhání (pokud selhaly před 36 měsíci); jinak mezi 36 a 38 měsíci
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nošení BFL (nosení brýlí SVL jakékoli délky je povoleno)
- Současné nebo plánované nošení kontaktních čoček během následujících 3 let
- Myopická refrakční vada větší než -6,00 D SE
- Předchozí operace strabismu (včetně botoxové injekce), nitrooční operace (např. laser, anti-VEGF injekce nebo katarakta), extraokulární operace (např. sklerální spona) nebo refrakční chirurgie
- Předchozí léčba ET pomocí miotik, VT nebo hranolu během předchozích 3 měsíců
- Léčba tupozrakosti jiná než refrakční korekce během předchozích 3 měsíců
- Vertikální odchylka ≥3Δ ve vzdálenosti nebo v blízkosti PACT
- Okulomotorické nálezy v souladu s infantilní ET (např. latentní nystagmus, manifestní nystagmus, DVD)
- AV vzor: ≥10∆ rozdíl mezi upgaze a downgaze pomocí PACT na vzdálenost
- Paretický nebo restriktivní strabismus
- Konstantní exotropie na blízko při testování přes přidání +3,00 D (přerušované XT a exoforie jsou povoleny)
- Diplopie „více než 2krát denně“ za poslední týden před zápisem na základě zprávy rodičů. Frekvence diplopie, pokud existuje, musí být „2krát nebo méně za den“, aby byla způsobilá.
- Významné vývojové zpoždění, které by narušilo schopnost dítěte dokončit testování
- Neurologické stavy, které by mohly ovlivnit motilitu oka (např. dětská mozková obrna, Downův syndrom)
- Bezprostřední rodinný příslušník (dítě nebo sourozenec) jakéhokoli personálu pracoviště přímo spojeného se studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednozraké brýle (SVL)
|
Jednoohnisková čočka podle předpisu poskytovatele
|
|
Experimentální: Bifokální brýle (BFL)
|
Bifokální skla s plochou horní částí +3,00 dioptrií 35
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří se setkali se selháním léčby při jakékoli následné návštěvě před 36 měsíci
Časové okno: 36 měsíců
|
Kritéria selhání lze popsat jako
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael X Repka, MD, MBA, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETS3
- 2U10EY011751 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .