Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, tolerance a antiretrovirová aktivita dasatinibu: Pilotní klinická studie u pacientů s nedávnou infekcí HIV-1 (DASAHIVCURE)

2. července 2026 aktualizováno: Eva Bonfill
Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a antiretrovirovou aktivitu nové terapeutické strategie založené na podávání dasatinibu, ITK, u pacientů s nedávnou (3-12 měsíců) asymptomatickou infekcí HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let.
  • Dokumentovaná asymptomatická infekce HIV-1 v trvání 3–12 měsíců (všichni pacienti musí mít pozitivní Western blot, včetně proužku p31, jehož výskyt indikuje infekci trvající déle než 90 dní).
  • Neobdrželi jste ART
  • počet CD4 T-lymfocytů> 350 / μl
  • Pacient dává písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • HBV pozitivní sérologie (jakýkoli marker kromě HBsAb po vakcinaci) nebo HCV pozitivní RNA.
  • ALT> 2 UNL, glomerulární filtrace <70 ml / 1,73 m2, leukocyty <4000 / mm3, celkový počet lymfocytů <1000 / mm3, krevní destičky <100 000 / mm3 nebo Hg <12g / dl.
  • Těhotenství nebo aktivní kojení
  • Probíhající nebo předchozí pleurální výpotek
  • Chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiální astma nebo nedávné trauma hrudníku.
  • Anamnéza gastrointestinálního nebo jiného krvácení.
  • Jakákoli souběžná léčba s potenciálně nebezpečnou lékovou interakcí s dasatinibem.
  • Jakýkoli klinický stav, podle názoru zkoušejícího, kontraindikující účast (např.
  • Aktivní neoplastické onemocnění, aktivní doprovodná infekce atd.)
  • Rezistence na inhibitory integrázy (raltegravir, dolutegravir, bictegravir) nebo analogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dasatinib
Monoterapie dasatinibem (70 mg/den) bude podávána po dobu 4 týdnů. Antiretrovirová terapie (ART) založená na neposílených inhibitorech integrázy bude zahájena v týdnu 4 (S4) a dasatinib bude pokračovat s ART až do týdne 12.
Lék: Dasatinib
Dasatinib v monoterapii 70 mg/den po dobu 16 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo v monoterapii bude podáváno po dobu 4 týdnů. Antiretrovirová terapie (ART) založená na neposílených inhibitorech integrázy bude zahájena v týdnu 4 (S4) a placebo bude pokračovat s ART až do týdne 12.
Lék: Placebo
Placebo po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a tolerance dasatinibu s antiretrovirovou terapií a bez ní, měřeno počtem AE a SAE
Časové okno: 52 týdnů
Měřeno počtem AE a SAE
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antiretrovirová kapacita dasatinibu
Časové okno: v týdnu 0 a 4
Měřeno kvantifikací plazmatické virové zátěže HIV-1 během 4týdenního podávání dasatinibu v monoterapii.
v týdnu 0 a 4
Změny ve virových rezervoárech pacientů s nedávnou infekcí HIV-1 vyvolané podáváním dasatinibu.
Časové okno: v týdnu 0, 4, 16 a 52
Měřeno změnami ve virových rezervoárech (integrovaná DNA, geneticky intaktní virus, reziduální a indukovaná virová replikace a určení integračních míst)
v týdnu 0, 4, 16 a 52
Změny v markerech zánětu a imunitní aktivace vyvolané podáváním dasatinibu.
Časové okno: v týdnu 0, 4, 16 a 52
Měřeno změnami ultrasenzitivního CRP, IL6, TNF alfa a CD4/CD8, CD25, CD69, CD38, HLA-DR+.
v týdnu 0, 4, 16 a 52
Změny hladin fosforylace SAMHD1 a cytotoxické aktivity proti HIV-1 indukované dasatinibem.
Časové okno: v týdnu 0, 4, 16 a 52
Měřeno NK fenotypizací a in vitro testy inhibice replikace.
v týdnu 0, 4, 16 a 52
Farmakokinetické interakce současného podávání neposíleného inhibitoru integrázy na bázi antiretrovirové terapie s dasatinibem.
Časové okno: v týdnu 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Měřeno pomocí Cmax
v týdnu 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Farmakokinetické interakce současného podávání neposíleného inhibitoru integrázy na bázi antiretrovirové terapie s dasatinibem.
Časové okno: v týdnu 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Měřeno Cmin
v týdnu 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Vliv dasatinibu na markery stárnutí
Časové okno: v týdnu 0, 4, 16 a 52
Měřeno expresí beta-galaktosidázy, Bcl-2, histonu H2A, p16 a CD87 v PBL.
v týdnu 0, 4, 16 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eva Bonfill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-001288-26

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení