Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná explorativní studie neoadjuvantní terapie

6. června 2023 aktualizováno: Jun Liu

Jednoramenná explorativní studie účinnosti a bezpečnosti tislelizumabu v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny v neoadjuvantní terapii u neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic stadia II-IIIA s mutací EGFR a expresí PD-L1

Neoadjuvantní terapie EGFR TKI zaměřená na mutaci EGFR má určité problémy, které nesplňují klinické požadavky, jako je nízká míra MPR, tkáňová fibróza a další závažné chirurgické dopady a nesplněné klinické potřeby. Tato studie předpokládala, že Tisleizumab v kombinaci s chemoterapií v neoadjuvantní léčbě stadia II-IIIA neskvamózní NSCLC s EGFR-mutantní PD-L1 expresí vyšší nebo rovnou 1 % by mohl významně zlepšit míru patologické odpovědi po neoadjuvantní terapii, zlepšit míru chirurgické kompletní resekce, snížit perioperační komplikace a nezvýšit operační obtížnost. Analýza biomarkerů se chystá prozkoumat možný směr populačního screeningu neoadjuvantní terapie a prozkoumat možnou metodu účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantní imunoterapie v klinickém stadiu II-IIIA neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic s mutací EGFR a exprese PD-L1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, Čína, 510000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dobrovolně se zúčastnit klinického výzkumu; plně porozumět studii a být o ní informován a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF); ochota následovat a schopna dokončit všechny testovací postupy;
  2. Věk 18-75 (včetně hraniční hodnoty), bez omezení pohlaví;
  3. Histologicky prokázaná fáze II-IIIA neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (jak je definován American Joint Commission on Cancer, 8. vydání);
  4. pozitivní mutace genu EGFR (lze testovat vzorky tkáně nebo krve);
  5. Exprese Pd-l1 je větší nebo rovna 50 % (detekce klonu expresní protilátky PD-L1 č.: Ventana SP263)
  6. skóre ECOG PS 0-1 (včetně hraniční hodnoty);
  7. Kardiopulmonální funkce je dobrá a jsou potvrzeny požadavky na chirurgickou resekci pro radikální léčbu;
  8. Splňte podmínky pro příjem dvoulékové chemoterapie obsahující platinu;
  9. Očekávaná doba přežití je ≥ 3 měsíce a je plánována proveditelná operace;

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí léčba současného karcinomu plic, včetně systémové terapie nebo radioterapie;
  2. existují lokálně pokročilá neresekabilní onemocnění (bez ohledu na stadium onemocnění) a metastatická onemocnění (stadium IV). U pacientů s postižením mediastinálních lymfatických uzlin hodnoceným pomocí PET/CT by měly být odebrány vzorky mediastinálních lymfatických uzlin ze zón 4 (bilaterální) a 7 ke stanovení klinického stagingu k vyloučení stadia IIIB onemocnění.
  3. Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění, neinfekční pneumonie nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně diabetu, hypertenze, plicní fibrózy, akutního onemocnění plic atd. Pacienti s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním nebo symptomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neoadjuvantní ICI kombinovaná s chemoterapií
intravenózní injekce: Tislelizumab + pemetrexed + platina Q3W 2-4 cykly
Lék: Tislelizumab
200 mg, intravenózní injekce, Q3W 2-4 cykly
Lék: pemetrexed
500 mg/m2, nitrožilní injekce, Q3W 2-4 cykly
Lék: cis-platemum
60-75 mg/m2, intravenózní injekce, Q3W 2-4 cykly
Lék: nebo karboplatina
AUC(4-5), nitrožilní injekce, Q3W 2-4 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velké patologické odpovědi (MPR) （podíl pacientů s ne více než 10 % zbývajících živých nádorových buněk v resekovaném primárním nádoru a ve všech resekovaných lymfatických uzlinách）
Časové okno: 15-18 týdnů po zápisu
Byla hodnocena MPR chirurgických vzorků od pacientů, kteří byli operabilní po neoadjuvantní terapii
15-18 týdnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR: Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) mezi všemi randomizovanými pacienty s měřitelným onemocněním na začátku hodnoceným podle RECIST verze 1.1
Časové okno: 6-12 týdnů po zápisu
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) v neoadjuvantní léčbě
6-12 týdnů po zápisu
pCR: podíl pacientů bez reziduálního tumoru v resekovaném primárním tumoru a lymfatických uzlinách
Časové okno: 15-18 týdnů po zápisu
Byla hodnocena pCR chirurgických vzorků od pacientů, kteří byli operabilní po neoadjuvantní terapii
15-18 týdnů po zápisu
Rychlost sestupu lymfatických uzlin
Časové okno: 15-18 týdnů po zápisu
Podíl pacientů, jejichž patologické stadium lymfatických uzlin bylo sníženo na N1/N0 výchozím radiografickým vyšetřením N2 nebo N1
15-18 týdnů po zápisu
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: po ukončení studia v průměru 35 týdnů
Vyhodnotit bezpečnostní profil (počet účastníků s nežádoucími účinky)
po ukončení studia v průměru 35 týdnů
Doba zpoždění operace
Časové okno: 4-6 týdnů po ukončení poslední neoadjuvantní terapie
vyhodnotit časový interval od ukončení poslední neoadjuvantní terapie do operace
4-6 týdnů po ukončení poslední neoadjuvantní terapie
míra minimálně invazivní chirurgie
Časové okno: 4-6 týdnů po ukončení poslední neoadjuvantní terapie
prozkoumat různou míru operačních způsobů po neoadjuvanci
4-6 týdnů po ukončení poslední neoadjuvantní terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jun Liu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun liu, Professor, 1First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University, Guangzhou, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Tislelizumab-Neoadjuvant

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení