Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky na hladiny PaCO2 u dvou různých nosních kanyl u pacientů s CHOPN (CODUET)

20. června 2024 aktualizováno: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Účinky na hladiny PaCO2 u dvou různých nosních kanyl u pacientů s CHOPN s přetrvávající hyperkapnií po akutní těžké exacerbaci

Léčba pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) se stále více používá při léčbě akutního respiračního selhání. Jeho klinická aplikace byla rozšířena i v dalších specifických podmínkách U stabilních pacientů s CHOPN au pacientů po akutní exacerbaci může HFNC snížit PaCO2, dechovou frekvenci, minutovou ventilaci a dechovou námahu.

Cílem této randomizované zkřížené fyziologické studie je prozkoumat účinky na hladiny PaCO2 u dvou různých nosních kanyl (rozhraní „Optiflow + Duet“ vs „standardní“ nazální rozhraní) u pacientů s CHOPN s přetrvávající hyperkapnií po akutní těžké exacerbaci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Policlinico di Sant'Orsola

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti zotavující se z akutní exacerbace své nemoci
  • Přetrvávající hyperkapnie, přestože dosáhla stabilizace pH (tj. pH > 7,35 a
  • PaCO2>50 mmHg ve 3 po sobě jdoucích měřeních)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2;
  • Předchozí diagnóza syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS)
  • Onemocnění hrudní stěny
  • Srdeční selhání
  • Těžká hemodynamická nestabilita (potřeba aminové podpory)
  • Akutní koronární syndrom (ACS)
  • Těžká arytmie
  • Renální insuficience
  • Pacienti neschopní chránit dýchací cesty
  • Zástava dechu a potřeba endotracheální intubace
  • Těhotenství
  • Potřeba sedace
  • Domácí dlouhodobá oxygenoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: HFNC 40 l/min s konvenční symetrickou nosní kanylou
Pacienti budou požádáni, aby dýchali s HFNC při průtoku 40 l/min se standardním rozhraním
Přístroj: AIRVO 2, nová asymetrická nosní kanyla

Pacienti budou požádáni, aby dýchali s HFNC při průtoku 40 l/min s novou asymetrickou nosní kanylou

Velikost nosní kanyly bude zvolena tak, aby ucpala pacientovu nosní dírku asi ze 2/3.

Teplota bude nastavena podle tolerance pacienta počínaje 31 °C až 37 °C, zatímco FiO2 je nastaven tak, aby se SpO2 udržoval mezi 88 a 92 %.

Ostatní jména:
  • "Optiflow+ Duet"
Aktivní komparátor: HFNC 40 l/min s novou asymetrickou nosní kanylou
Pacienti budou požádáni, aby dýchali s HFNC při průtoku 40 l/min s novou asymetrickou nosní kanylou
Přístroj: AIRVO 2, s konvenční symetrickou nosní kanylou

Pacienti budou požádáni, aby dýchali s HFNC při průtoku 40 l/min se standardní kanylou

Velikost nosní kanyly bude zvolena tak, aby ucpala pacientovu nosní dírku asi ze 2/3.

Teplota bude nastavena podle tolerance pacienta počínaje 31 °C až 37 °C, zatímco FiO2 je nastaven tak, aby se SpO2 udržoval mezi 88 a 92 %.

Ostatní jména:
  • standardní kanyla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny parciálního tlaku hladin oxidu uhličitého (PaCO2).
Časové okno: ihned po zásahu
Arteriální krevní plyny budou analyzovány ze vzorku odebraného z arteriální tepny
ihned po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence (RR), (b/min)
Časové okno: 90 minut
Tento parametr bude měřen monitorem bioelektrické impedance a jednorázovým senzorem Pad Set, který bude umístěn na povrchu hrudní stěny (ExSpiron, Respiratory Motion) Inc. USA)
90 minut
Dechový objem (TV), (ml)
Časové okno: 90 minut
Tento parametr bude měřen monitorem bioelektrické impedance a jednorázovým senzorem Pad Set, který bude umístěn na povrchu hrudní stěny (ExSpiron, Respiratory Motion) Inc. USA)
90 minut
Minutová ventilace (VE), (L/min)
Časové okno: 90 minut
Tento parametr bude měřen monitorem bioelektrické impedance a jednorázovým senzorem Pad Set, který bude umístěn na povrchu hrudní stěny (ExSpiron, Respiratory Motion) Inc. USA)
90 minut
Kvantifikace inspiračního úsilí
Časové okno: 90 minut
Hodnocení tlaku v jícnu pomocí speciálního snímače tlaku v jícnu ( (Marquat Genie Biomedical, Francie)
90 minut
Transkutánní oxid uhličitý (TcPCO2) a saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 90 minut
TcPCO2 a SpO2 budou zaznamenávány pomocí vyhrazeného zařízení (SenTec AG, Therwil, Švýcarsko)
90 minut
Skóre dušnosti
Časové okno: ihned po zásahu
Dušnost bude zaznamenávána pomocí Borgovy škály, což je číselná škála, kde 0 je žádná dušnost a 10 maximální dušnost, kterou si pacient dokáže představit.
ihned po zásahu
Pohodlí
Časové okno: ihned po zásahu
to bude posouzeno pomocí vizuální numerické stupnice v rozmezí od 1 (extrémní nepohodlí) do 5 (velmi pohodlné),
ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • n° 174/2022/Disp/AOUBo

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení