Účinky na hladiny PaCO2 u dvou různých nosních kanyl u pacientů s CHOPN (CODUET)
Účinky na hladiny PaCO2 u dvou různých nosních kanyl u pacientů s CHOPN s přetrvávající hyperkapnií po akutní těžké exacerbaci
Léčba pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) se stále více používá při léčbě akutního respiračního selhání. Jeho klinická aplikace byla rozšířena i v dalších specifických podmínkách U stabilních pacientů s CHOPN au pacientů po akutní exacerbaci může HFNC snížit PaCO2, dechovou frekvenci, minutovou ventilaci a dechovou námahu.
Cílem této randomizované zkřížené fyziologické studie je prozkoumat účinky na hladiny PaCO2 u dvou různých nosních kanyl (rozhraní „Optiflow + Duet“ vs „standardní“ nazální rozhraní) u pacientů s CHOPN s přetrvávající hyperkapnií po akutní těžké exacerbaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti zotavující se z akutní exacerbace své nemoci
- Přetrvávající hyperkapnie, přestože dosáhla stabilizace pH (tj. pH > 7,35 a
- PaCO2>50 mmHg ve 3 po sobě jdoucích měřeních)
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2;
- Předchozí diagnóza syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS)
- Onemocnění hrudní stěny
- Srdeční selhání
- Těžká hemodynamická nestabilita (potřeba aminové podpory)
- Akutní koronární syndrom (ACS)
- Těžká arytmie
- Renální insuficience
- Pacienti neschopní chránit dýchací cesty
- Zástava dechu a potřeba endotracheální intubace
- Těhotenství
- Potřeba sedace
- Domácí dlouhodobá oxygenoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HFNC 40 l/min s konvenční symetrickou nosní kanylou
Pacienti budou požádáni, aby dýchali s HFNC při průtoku 40 l/min se standardním rozhraním
|
Pacienti budou požádáni, aby dýchali s HFNC při průtoku 40 l/min s novou asymetrickou nosní kanylou Velikost nosní kanyly bude zvolena tak, aby ucpala pacientovu nosní dírku asi ze 2/3. Teplota bude nastavena podle tolerance pacienta počínaje 31 °C až 37 °C, zatímco FiO2 je nastaven tak, aby se SpO2 udržoval mezi 88 a 92 %.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: HFNC 40 l/min s novou asymetrickou nosní kanylou
Pacienti budou požádáni, aby dýchali s HFNC při průtoku 40 l/min s novou asymetrickou nosní kanylou
|
Pacienti budou požádáni, aby dýchali s HFNC při průtoku 40 l/min se standardní kanylou Velikost nosní kanyly bude zvolena tak, aby ucpala pacientovu nosní dírku asi ze 2/3. Teplota bude nastavena podle tolerance pacienta počínaje 31 °C až 37 °C, zatímco FiO2 je nastaven tak, aby se SpO2 udržoval mezi 88 a 92 %.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny parciálního tlaku hladin oxidu uhličitého (PaCO2).
Časové okno: ihned po zásahu
|
Arteriální krevní plyny budou analyzovány ze vzorku odebraného z arteriální tepny
|
ihned po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechová frekvence (RR), (b/min)
Časové okno: 90 minut
|
Tento parametr bude měřen monitorem bioelektrické impedance a jednorázovým senzorem Pad Set, který bude umístěn na povrchu hrudní stěny (ExSpiron, Respiratory Motion) Inc. USA)
|
90 minut
|
|
Dechový objem (TV), (ml)
Časové okno: 90 minut
|
Tento parametr bude měřen monitorem bioelektrické impedance a jednorázovým senzorem Pad Set, který bude umístěn na povrchu hrudní stěny (ExSpiron, Respiratory Motion) Inc. USA)
|
90 minut
|
|
Minutová ventilace (VE), (L/min)
Časové okno: 90 minut
|
Tento parametr bude měřen monitorem bioelektrické impedance a jednorázovým senzorem Pad Set, který bude umístěn na povrchu hrudní stěny (ExSpiron, Respiratory Motion) Inc. USA)
|
90 minut
|
|
Kvantifikace inspiračního úsilí
Časové okno: 90 minut
|
Hodnocení tlaku v jícnu pomocí speciálního snímače tlaku v jícnu ( (Marquat Genie Biomedical, Francie)
|
90 minut
|
|
Transkutánní oxid uhličitý (TcPCO2) a saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 90 minut
|
TcPCO2 a SpO2 budou zaznamenávány pomocí vyhrazeného zařízení (SenTec AG, Therwil, Švýcarsko)
|
90 minut
|
|
Skóre dušnosti
Časové okno: ihned po zásahu
|
Dušnost bude zaznamenávána pomocí Borgovy škály, což je číselná škála, kde 0 je žádná dušnost a 10 maximální dušnost, kterou si pacient dokáže představit.
|
ihned po zásahu
|
|
Pohodlí
Časové okno: ihned po zásahu
|
to bude posouzeno pomocí vizuální numerické stupnice v rozmezí od 1 (extrémní nepohodlí) do 5 (velmi pohodlné),
|
ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- n° 174/2022/Disp/AOUBo
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .