Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek BSG a spodního střeva na kontrolu glykémie – související mechanismus u dospělých singapurských s metabolickým syndromem

7. listopadu 2023 aktualizováno: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Vliv Brewer's Spent Grain (BSG) a bio-transformovaných BSG sušenek na glykemickou kontrolu a zdraví střev v Singapuru u dospělých s metabolickým syndromem

Účelem tohoto výzkumného projektu je zhodnotit účinky konzumace BSG a biotransformovaných sušenek obsahujících BSG a jejich základní mechanismus související se střevem u dospělých s MetS pomocí in vivo nastavení kontroly glykémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepený, randomizovaný, paralelní experiment, všechny subjekty (38 dospělých v Singapuru s MetS) dokončí 12týdenní intervenční období. Subjekty budou náhodně přiřazeny ke konzumaci své obvyklé stravy se sušenkami, které buď neobsahují nebo obsahují autoklávovaný BSG nebo biotransformovaný BSG po dobu 12 týdnů. V průběhu intervence budou subjekty hodnoceny na glukózu, inzulín, lipidy a aminokyselinové reakce, biomarkery zdraví střev a také další markery zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117551
        • NUS Department of Food Science & Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci - muži a ženy, ve věku 35-85 let
  • Anglicky gramotný a schopný dát informovaný souhlas v angličtině
  • Ochota dodržovat studijní postupy
  • Splňte jakákoli 3 z 5 následujících kritérií NCEP-ATP III MetS: obvod pasu > 102 cm (muži), > 88 cm (ženy) (pro asijskou populaci: obvod pasu > 90 cm (muži), > 80 cm (ženy)) ; koncentrace glukózy nalačno ≥ 100 mg/dl nebo na medikaci; triglycerid ≥ 150 mg/dl nebo na medikaci; lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL) < 40 mg/dl (muži), < 50 mg/dl (ženy); systolický nebo diastolický krevní tlak > 130/85 mmHg nebo při užívání léků);

Kritéria vyloučení:

  • Významná změna hmotnosti (≥ 3 kg tělesné hmotnosti) během posledních 3 měsíců
  • Alergie na ječmen, pšenici, kukuřici, vejce nebo jiné složky nacházející se uvnitř sušenek.
  • Akutní onemocnění na začátku studie
  • Intenzivní cvičení* za poslední 3 měsíce. *Definováno jako > 6 metabolických ekvivalentů cvičení denně; přibližně 20 minut cvičení střední intenzity (např. pomalé běhání) denně
  • Po jakékoli omezené dietě (např. vegetariánský)
  • Kouření
  • Pijte více než 2 alkoholické nápoje denně
  • Užívání doplňků stravy nebo potravin, které mohou ovlivnit výsledek zájmů (např. fermentované potraviny, probiotické doplňky atd.)
  • Spotřeba antibiotik za poslední 3 měsíce.
  • Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství v následujících 6 měsících
  • Nedostatečný žilní přístup k odběru krve
  • předepisování a užívání antihypertenzních/snižujících cholesterol/diabetes typu 2, které začaly méně než 3 roky před účastí na intervenci
  • Vysoký současný příjem vlákniny* z hnědé rýže nebo celozrnných produktů. *Vysoký, střední nebo nízký příjem užívaný jako ≥ 6 porcí, 4 - 5 porcí a ≤ 3 porce denně na základě pokynů pro My Healthy Plate
  • Vysoký současný příjem vlákniny* ze zeleniny. * Vysoký, střední nebo nízký příjem se bere jako ≥ 2 porce, 2 porce a ≤ 1 porce v tomto pořadí na základě pokynů pro Můj zdravý talíř

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina sušenek
Od subjektů se požaduje, aby konzumovaly 90 g kontrolních sušenek jako snídani každý den během 12týdenního intervenčního období.
Doplněk stravy: kontrolní sušenky
Konzumace obyčejných sušenek každý den během období intervence.
Experimentální: autoklávovaná skupina obsahující BSG
Subjekty musí konzumovat 90 g sušenek obsahujících BSG v autoklávu jako snídani každý den během 12týdenního intervenčního období.
Doplněk stravy: autoklávované sušenky obsahující BSG
Konzumace autoklávovaných sušenek obsahujících BSG každý den během období intervence.
Experimentální: bio-transformovaná skupina obsahující BSG
Subjekty jsou povinny konzumovat 90 g fermentovaných sušenek obsahujících BSG jako snídani každý den během 12týdenního intervenčního období.
Doplněk stravy: bio-transformované sušenky obsahující BSG
Konzumace bio-transformovaných sušenek obsahujících BSG každý den během období intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
Bude měřena koncentrace glukózy v krvi
Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
Změna koncentrace inzulínu
Časové okno: Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
Bude měřena koncentrace inzulínu v krvi
Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
Změna koncentrace triglyceridů v krvi
Časové okno: Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
Bude měřena koncentrace triglyceridů v krvi
Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
Změna koncentrace cholesterolu v krvi
Časové okno: Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
Bude měřena celková koncentrace cholesterolu v krvi
Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
Změna v krvi Koncentrace lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
Bude měřena koncentrace lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou v krvi
Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
Změna koncentrace lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
Bude měřena koncentrace lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou v krvi
Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
Změna koncentrace hemoglobinu A1c (HbA1c).
Časové okno: Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
Bude měřena koncentrace hemoglobinu A1c (HbA1c) v krvi
Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
Bude měřena koncentrace C-reaktivního proteinu v krvi
Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
Změna koncentrace IL-6
Časové okno: Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
Bude měřena koncentrace IL-6 v krvi
Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
Změna koncentrace TNF-alfa
Časové okno: Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
Bude měřena koncentrace TNF-alfa v krvi
Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
Změna složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
Bude měřeno složení střevního mikrobiomu ve stolici
Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
Změna koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
Bude měřena koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
Změna koncentrace žlučových kyselin
Časové okno: Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
Bude měřena koncentrace žlučových kyselin ve stolici
Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace zoulinu
Časové okno: Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
Bude měřena koncentrace zonulinu ve stolici
Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
Změna hladiny kalprotektinu
Časové okno: Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
Bude měřena koncentrace kalprotektinu ve stolici
Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
Změna chuti k jídlu hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
K posouzení chuti k jídlu bude použita vizuální analogová stupnice.
Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
Změna kvality spánku pomocí dotazníku
Časové okno: Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
K posouzení kvality spánku bude sloužit dotazník
Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
Změna hmotnosti a výšky
Časové okno: Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
Hmotnost (v kilogramech) a výška (v metrech) budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
Změna krevního tlaku
Časové okno: Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
Systolický a diastolický krevní tlak (v mmHg) bude měřen tlakoměrem.
Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
Změna stavu konečných produktů pokročilé glykace pokožky
Časové okno: Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
Stav konečných produktů pokročilé glykace kůže bude měřen monitorem.
Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
Změna ve stravování
Časové okno: Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
Dotazník bude sloužit k záznamu stravy
Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University of Singapore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Education, Singapore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Eun Kim, Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Elektronické kopie dat s identifikovatelnými informacemi o účastnících budou uchovávány na zabezpečené webové stránce s přístupem omezeným na Dr. Kim a výzkumný personál Dr. Kima. Před statistickými analýzami budou všechna data deidentifikována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení