Účinek BSG a spodního střeva na kontrolu glykémie – související mechanismus u dospělých singapurských s metabolickým syndromem
7. listopadu 2023 aktualizováno: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Vliv Brewer's Spent Grain (BSG) a bio-transformovaných BSG sušenek na glykemickou kontrolu a zdraví střev v Singapuru u dospělých s metabolickým syndromem
Účelem tohoto výzkumného projektu je zhodnotit účinky konzumace BSG a biotransformovaných sušenek obsahujících BSG a jejich základní mechanismus související se střevem u dospělých s MetS pomocí in vivo nastavení kontroly glykémie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepený, randomizovaný, paralelní experiment, všechny subjekty (38 dospělých v Singapuru s MetS) dokončí 12týdenní intervenční období.
Subjekty budou náhodně přiřazeny ke konzumaci své obvyklé stravy se sušenkami, které buď neobsahují nebo obsahují autoklávovaný BSG nebo biotransformovaný BSG po dobu 12 týdnů.
V průběhu intervence budou subjekty hodnoceny na glukózu, inzulín, lipidy a aminokyselinové reakce, biomarkery zdraví střev a také další markery zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117551
- NUS Department of Food Science & Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci - muži a ženy, ve věku 35-85 let
- Anglicky gramotný a schopný dát informovaný souhlas v angličtině
- Ochota dodržovat studijní postupy
- Splňte jakákoli 3 z 5 následujících kritérií NCEP-ATP III MetS: obvod pasu > 102 cm (muži), > 88 cm (ženy) (pro asijskou populaci: obvod pasu > 90 cm (muži), > 80 cm (ženy)) ; koncentrace glukózy nalačno ≥ 100 mg/dl nebo na medikaci; triglycerid ≥ 150 mg/dl nebo na medikaci; lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL) < 40 mg/dl (muži), < 50 mg/dl (ženy); systolický nebo diastolický krevní tlak > 130/85 mmHg nebo při užívání léků);
Kritéria vyloučení:
- Významná změna hmotnosti (≥ 3 kg tělesné hmotnosti) během posledních 3 měsíců
- Alergie na ječmen, pšenici, kukuřici, vejce nebo jiné složky nacházející se uvnitř sušenek.
- Akutní onemocnění na začátku studie
- Intenzivní cvičení* za poslední 3 měsíce. *Definováno jako > 6 metabolických ekvivalentů cvičení denně; přibližně 20 minut cvičení střední intenzity (např. pomalé běhání) denně
- Po jakékoli omezené dietě (např. vegetariánský)
- Kouření
- Pijte více než 2 alkoholické nápoje denně
- Užívání doplňků stravy nebo potravin, které mohou ovlivnit výsledek zájmů (např. fermentované potraviny, probiotické doplňky atd.)
- Spotřeba antibiotik za poslední 3 měsíce.
- Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství v následujících 6 měsících
- Nedostatečný žilní přístup k odběru krve
- předepisování a užívání antihypertenzních/snižujících cholesterol/diabetes typu 2, které začaly méně než 3 roky před účastí na intervenci
- Vysoký současný příjem vlákniny* z hnědé rýže nebo celozrnných produktů. *Vysoký, střední nebo nízký příjem užívaný jako ≥ 6 porcí, 4 - 5 porcí a ≤ 3 porce denně na základě pokynů pro My Healthy Plate
- Vysoký současný příjem vlákniny* ze zeleniny. * Vysoký, střední nebo nízký příjem se bere jako ≥ 2 porce, 2 porce a ≤ 1 porce v tomto pořadí na základě pokynů pro Můj zdravý talíř
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina sušenek
Od subjektů se požaduje, aby konzumovaly 90 g kontrolních sušenek jako snídani každý den během 12týdenního intervenčního období.
|
Konzumace obyčejných sušenek každý den během období intervence.
|
|
Experimentální: autoklávovaná skupina obsahující BSG
Subjekty musí konzumovat 90 g sušenek obsahujících BSG v autoklávu jako snídani každý den během 12týdenního intervenčního období.
|
Konzumace autoklávovaných sušenek obsahujících BSG každý den během období intervence.
|
|
Experimentální: bio-transformovaná skupina obsahující BSG
Subjekty jsou povinny konzumovat 90 g fermentovaných sušenek obsahujících BSG jako snídani každý den během 12týdenního intervenčního období.
|
Konzumace bio-transformovaných sušenek obsahujících BSG každý den během období intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
|
Bude měřena koncentrace glukózy v krvi
|
Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
|
|
Změna koncentrace inzulínu
Časové okno: Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
|
Bude měřena koncentrace inzulínu v krvi
|
Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
|
|
Změna koncentrace triglyceridů v krvi
Časové okno: Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
|
Bude měřena koncentrace triglyceridů v krvi
|
Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
|
|
Změna koncentrace cholesterolu v krvi
Časové okno: Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
|
Bude měřena celková koncentrace cholesterolu v krvi
|
Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
|
|
Změna v krvi Koncentrace lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
|
Bude měřena koncentrace lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou v krvi
|
Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
|
|
Změna koncentrace lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
|
Bude měřena koncentrace lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou v krvi
|
Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
|
|
Změna koncentrace hemoglobinu A1c (HbA1c).
Časové okno: Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
|
Bude měřena koncentrace hemoglobinu A1c (HbA1c) v krvi
|
Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
|
|
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
|
Bude měřena koncentrace C-reaktivního proteinu v krvi
|
Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
|
|
Změna koncentrace IL-6
Časové okno: Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
|
Bude měřena koncentrace IL-6 v krvi
|
Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
|
|
Změna koncentrace TNF-alfa
Časové okno: Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
|
Bude měřena koncentrace TNF-alfa v krvi
|
Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
|
|
Změna složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
|
Bude měřeno složení střevního mikrobiomu ve stolici
|
Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
|
|
Změna koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
|
Bude měřena koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
|
Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
|
|
Změna koncentrace žlučových kyselin
Časové okno: Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
|
Bude měřena koncentrace žlučových kyselin ve stolici
|
Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace zoulinu
Časové okno: Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
|
Bude měřena koncentrace zonulinu ve stolici
|
Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
|
|
Změna hladiny kalprotektinu
Časové okno: Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
|
Bude měřena koncentrace kalprotektinu ve stolici
|
Každých 12 týdnů (týden 0 a týden 12)
|
|
Změna chuti k jídlu hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
|
K posouzení chuti k jídlu bude použita vizuální analogová stupnice.
|
Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
|
|
Změna kvality spánku pomocí dotazníku
Časové okno: Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
|
K posouzení kvality spánku bude sloužit dotazník
|
Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
|
|
Změna hmotnosti a výšky
Časové okno: Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
|
Hmotnost (v kilogramech) a výška (v metrech) budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
|
Systolický a diastolický krevní tlak (v mmHg) bude měřen tlakoměrem.
|
Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
|
|
Změna stavu konečných produktů pokročilé glykace pokožky
Časové okno: Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
|
Stav konečných produktů pokročilé glykace kůže bude měřen monitorem.
|
Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
|
|
Změna ve stravování
Časové okno: Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
|
Dotazník bude sloužit k záznamu stravy
|
Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jung Eun Kim, Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Elektronické kopie dat s identifikovatelnými informacemi o účastnících budou uchovávány na zabezpečené webové stránce s přístupem omezeným na Dr. Kim a výzkumný personál Dr. Kima.
Před statistickými analýzami budou všechna data deidentifikována.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .