Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti periferní orbitální aterektomie (KAIZEN)

30. září 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices

KAIZEN: Hodnocení bezpečnosti a účinnosti periferní orbitální aterektomie

Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému orbitální aterektomie (OAS) pro léčbu dospělých japonských subjektů s de novo symptomatickou kalcifikovanou okluzivní aterosklerotickou lézí v povrchové femorální tepně ( SFA) a/nebo popliteální (POP) arterie, které by jinak nebyly způsobilé pro endovaskulární terapii kvůli riziku komplikací. Cílem studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti na podporu potenciální komercializace periferního zařízení OAS v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Clinical Trial Lead
  • Telefonní číslo: +1 (651) 259-1600
  • E-mail: KAIZEN@CSI360.com

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Daini Osaka Police Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japonsko
        • Tokyo bay Ichikawa
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • Matsuyama Red Cross
    • Fukuoka
      • Sawara, Fukuoka, Japonsko
        • Fukuoka Sannou
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japonsko
        • Iwaki-City Medical Center
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kyoto
      • Nishikyo-ku, Kyoto, Japonsko
        • Kyoto Katsura Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Sendai Kousei Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko
        • Nara Medical University
    • Osaka
      • Joto, Osaka, Japonsko
        • Morinomiya
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japonsko
        • Ageo Central Hospital
      • Kasukabe, Saitama, Japonsko
        • Kasukabe Central (Chu-o-)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení (≤ 30 dní od klinického zkušebního ošetření):

  • 18 let nebo starší
  • Subjekt podepsal schválený formulář informovaného souhlasu studie KAIZEN před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  • Chronická, symptomatická ischemie dolních končetin
  • Klinická indikace k perkutánní transluminální angioplastické intervenci v nativní SFA a/nebo POP arterii

Obecná vylučovací kritéria (≤ 30 dnů od klinického zkušebního ošetření):

  • Žena, která je těhotná a/nebo kojí
  • V současné době se účastní další výzkumné klinické studie
  • Neochota dodržovat pokyny vyšetřovatele nebo následné požadavky
  • Jakákoli nediagnostická periferní vaskulární intervence, která byla neúspěšná nebo měla komplikace do 30 dnů před léčbou v klinické studii
  • Jakákoli nediagnostická koronární intervence do 30 dnů před léčbou v klinické studii
  • Jakákoli plánovaná nediagnostická vaskulární intervence do 30 dnů po léčbě v klinické studii
  • Jakékoli plánované postupy nebo jiné zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušit výsledek studie a/nebo optimální účast subjektu ve studii
  • Předchozí velká amputace do jednoho roku od léčebného postupu klinické studie
  • Plánovaná velká amputace
  • Předpokládaná délka života ≤ 6 měsíců
  • Anamnéza koagulopatie nebo hyperkoagulační krvácivé poruchy
  • Anamnéza IM nebo cévní mozkové příhody/cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců před léčbou v klinické studii
  • Nestabilní angina pectoris
  • Neléčitelné hemoragické onemocnění nebo počet krevních destiček 600 000 mm3
  • Důkaz aktivní infekce
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kontrastní barvivo
  • Známá přecitlivělost/alergie na zkoumaný aterektomický systém nebo terapie související s protokolem
  • Známá kontraindikace protidestičkové terapie
  • Kreatinin > 2,5 mg/dl, pokud není na dialýze

Zařazení do klinické studie:

  • De novo cílová léze
  • Všechny vodicí dráty procházejí cílovou lézí ve skutečném lumenu
  • Cílová léze s ≥70% stenózou
  • Průměr cílové referenční cévy (RVD) ≥3,0 mm a ≤6,0 mm
  • Délka cílové léze ≤150 mm
  • Minimálně jedna průchodná tibiální céva na cílové noze
  • Cílová léze má vizuální známky kalcifikace

Vyloučení z klinické studie:

  • Jakákoli léčba Inflow, která byla neúspěšná nebo měla komplikace během léčby klinické studie před zařazením subjektu
  • Cílová léze je chronická totální okluze
  • Přítomnost jakýchkoli dalších lézí v cílové končetině vyžadujících plánovanou chirurgickou intervenci nebo endovaskulární výkon 30 dní po léčbě klinické studie
  • Přítomnost aneuryzmatu v cílové cévě
  • Akutní ischemie a/nebo akutní trombóza SFA a/nebo POP arterie
  • Angiografický důkaz perforace
  • Angiografický důkaz těžké disekce
  • Plánované použití jiné aterektomie než CSI periferní OAS v cílové končetině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém periferní orbitální aterektomie (OAS)
Léčba pomocí orbitálního aterektomického systému (OAS) Cardiovascular Systems, Inc. (CSI) s následnou perkutánní starou balónkovou angioplastikou (POBA) pre-dilatací a Medtronic IN.PACT™ Admiral™ potaženým balónkem (DCB)
Přístroj: Systém periferní orbitální aterektomie (OAS)
Léčba orbitálním aterektomickým systémem (OAS) následovaná perkutánní starou balónkovou angioplastikou (POBA), pre-dilatací a lékem potaženým balónkem (DCB) - Medtronic IN.PACT™ Admiral™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s akutním úspěchem zařízení
Časové okno: Na konci procedury

Procento subjektů s následujícím po proceduře:

  1. ≤ 50 % reziduální stenózy po OAD + POBA [Angiographic Core Lab hodnoceno] a,
  2. Žádné závažné angiografické komplikace související s OAS, definované jako těžké disekce (D-F), perforace nebo distální embolie vyžadující další léčbu během výkonu [CEC judicated].
Na konci procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stenózy lézí
Časové okno: Baseline, Post OAD, Post POBA
Procentuální změny stenózy průměru cílové léze v každé fázi postupu: základní linie, po OAD, po POBA a po DCB [Angiographic Core Lab hodnoceno].
Baseline, Post OAD, Post POBA
Akutní technický úspěch
Časové okno: Na konci procedury
Akutní technický úspěch definovaný podle definice Peripheral Academic Research Consortium (PARC) dosažení konečné reziduální stenózy <30 % pro subjekty se stentem a <50 % pro subjekty bez stentu pomocí angiografie na konci výkonu [Angiographic Core Lab assessment] bez závažných angiografických komplikací definovaných jako těžké disekce (D-F), perforace nebo adjudikátní výkon během distální léčby [EC].
Na konci procedury
Úspěch zařízení s léčivem potaženým balónkem (DCB).
Časové okno: Do 3 minut od vložení DCB
Úspěšnost zařízení DCB definovaná jako schopnost dosáhnout úspěšného dodání a nasazení všech DCB do cílové léze, jak je popsáno v návodu k použití (IFU), do 3 minut od zavedení bez odstranění a použití dalšího zařízení.
Do 3 minut od vložení DCB
Průchodnost cílového plavidla
Časové okno: Až 6 měsíců

Cílová průchodnost cév je binární složený koncový bod, který se skládá z:

  • CEC předpokládaná nepřítomnost klinicky řízeného opakovaného postupu provedeného pro ≥50% stenózu potvrzenou angiografií v celé nebo části cílové léze po dokumentaci rekurentních klinických příznaků PAD po léčebném postupu klinické studie (tj. klinicky řízený TLR), ke kterému dojde kdykoli v den 6měsíční návštěvy nebo před tímto datem a
  • a Duplex Ultrasound Core Lab stanovila hodnotu PSVR ≤2,4 (nebo ekvivalentní vizuálním hodnocením, pokud léze není patentovaná a PSVR nelze numericky vypočítat).

Nádoba je považována za patentovanou, pokud jsou v době hodnocení splněna obě kritéria.
Až 6 měsíců
Míra závažných angiografických komplikací
Časové okno: Na konci procedury
Míra závažných angiografických komplikací definovaných jako těžké disekce (D-F), perforace nebo distální embolie vyžadující další léčbu během výkonu [CEC judicated]
Na konci procedury
Akutní procedurální úspěch
Časové okno: 72 hodin po indexování
Akutní procedurální úspěch je definován jako akutní technický úspěch a nepřítomnost úmrtí, cévní mozkové příhody, infarktu myokardu (MI), akutního nástupu ischemie končetiny, indexového bypassu nebo trombózy léčeného segmentu a/nebo potřeba urgentní/emergentní cévní chirurgie do 72 hodin od klinické studie [CEC judicated].
72 hodin po indexování
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců

Míra závažných nežádoucích příhod (MAE) po 30 dnech a 6 měsících (podle CEC) byla definována jako:

  1. Smrt ze všech příčin do 30 dnů nebo
  2. Velká amputace cílové končetiny popř
  3. Klinicky řízené TLR
30 dní a 6 měsíců
Změna Rutherfordovy klasifikace (ITT populace)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 6 měsíců

Rutherfordova klasifikace; Třída 0: Asymptomatická; žádné hemodynamicky významné okluzivní onemocnění.

Třída 1: Mírné klaudikace; běžné fyzické aktivity (např. chůze po několika blokech, lezení po schodech) nejsou nijak omezeny. Omezující příznaky se mohou objevit při výrazné námaze (např. namáhavé, rychlé nebo dlouhodobé vypětí v práci nebo při rekreaci).

Třída 2: Střední klaudikace; existuje mírné omezení běžných fyzických aktivit (např. chůze do kopce nebo více než dvouúrovňových bloků nebo rychlé lezení po schodech). Subjekt je v klidu pohodlný.

Třída 3: Těžká klaudikace; existuje výrazné omezení běžných fyzických aktivit (např. chůze 1-2 patrových bloků nebo lezení po jednom schodišti). Subjekt je v klidu pohodlný.

Třída 4: Ischemická klidová bolest. Třída 5: Menší ztráta tkáně, nehojící se vřed, fokální gangréna s difuzní pedální ischemií.

Třída 6: Velká ztráta tkáně přesahující transmetatarzální úroveň; funkční chodidlo již nelze zachránit.
Výchozí stav, 30 dní a 6 měsíců
Změna Rutherfordovy klasifikace (mITT populace)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 6 měsíců

Rutherfordova klasifikace; Třída 0: Asymptomatická; žádné hemodynamicky významné okluzivní onemocnění.

Třída 1: Mírné klaudikace; běžné fyzické aktivity (např. chůze po několika blokech, lezení po schodech) nejsou nijak omezeny. Omezující příznaky se mohou objevit při výrazné námaze (např. namáhavé, rychlé nebo dlouhodobé vypětí v práci nebo při rekreaci).

Třída 2: Střední klaudikace; existuje mírné omezení běžných fyzických aktivit (např. chůze do kopce nebo více než dvouúrovňových bloků nebo rychlé lezení po schodech). Subjekt je v klidu pohodlný.

Třída 3: Těžká klaudikace; existuje výrazné omezení běžných fyzických aktivit (např. chůze 1-2 patrových bloků nebo lezení po jednom schodišti). Subjekt je v klidu pohodlný.

Třída 4: Ischemická klidová bolest. Třída 5: Menší ztráta tkáně, nehojící se vřed, fokální gangréna s difuzní pedální ischemií.

Třída 6: Velká ztráta tkáně přesahující transmetatarzální úroveň; funkční chodidlo již nelze zachránit.
Výchozí stav, 30 dní a 6 měsíců
Změna indexu kotníku (ABI)
Časové okno: Výchozí stav (do 30 dnů od klinického ošetření) a Po zákroku (po léčbě v klinickém hodnocení před propuštěním: ABI po zákroku byl sbírán v průměru 1,1 dne po léčbě v klinickém hodnocení)
Ankle-Brachial Index (ABI) je jednoduchý, neinvazivní test používaný k hodnocení onemocnění periferních tepen (PAD). Porovnává krevní tlak naměřený v kotníku s krevním tlakem naměřeným na paži (pažní tepna).
Výchozí stav (do 30 dnů od klinického ošetření) a Po zákroku (po léčbě v klinickém hodnocení před propuštěním: ABI po zákroku byl sbírán v průměru 1,1 dne po léčbě v klinickém hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ICON plc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hiroyoshi Yokoi, MD, International University of Health and Welfare, Japan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLN-0013-P

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení