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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'aterectomia orbitale periferica (KAIZEN)

30 settembre 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices

KAIZEN: valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'aterectomia orbitale periferica

Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di aterectomia orbitale (OAS) per il trattamento di soggetti giapponesi adulti con una lesione aterosclerotica occlusiva calcificata sintomatica de novo nell'arteria femorale superficiale. SFA) e/o arteria poplitea (POP), che altrimenti non sarebbero idonee alla terapia endovascolare a causa del rischio di complicanze. L'obiettivo dello studio è raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia per supportare la potenziale commercializzazione del dispositivo periferico OAS in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Clinical Trial Lead
  • Numero di telefono: +1 (651) 259-1600
  • Email: KAIZEN@CSI360.com

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • Daini Osaka Police Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Giappone
        • Tokyo bay Ichikawa
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Matsuyama Red Cross
    • Fukuoka
      • Sawara, Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka Sannou
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Giappone
        • Iwaki-City Medical Center
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kyoto
      • Nishikyo-ku, Kyoto, Giappone
        • Kyoto Katsura Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Sendai Kousei Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone
        • Nara Medical University
    • Osaka
      • Joto, Osaka, Giappone
        • Morinomiya
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Giappone
        • Ageo Central Hospital
      • Kasukabe, Saitama, Giappone
        • Kasukabe Central (Chu-o-)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione (≤30 giorni dal trattamento della sperimentazione clinica):

  • 18 anni o più
  • Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato dello studio KAIZEN approvato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Ischemia cronica e sintomatica degli arti inferiori
  • Indicazione clinica per l'intervento di angioplastica transluminale percutanea nell'arteria nativa SFA e/o POP

Criteri generali di esclusione (≤30 giorni dal trattamento della sperimentazione clinica):

  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico sperimentale
  • Riluttanza a seguire le istruzioni dell'investigatore oi requisiti di follow-up
  • Qualsiasi intervento vascolare periferico non diagnostico che non ha avuto successo o ha avuto complicanze entro 30 giorni prima del trattamento della sperimentazione clinica
  • Qualsiasi intervento coronarico non diagnostico entro 30 giorni prima del trattamento della sperimentazione clinica
  • Qualsiasi intervento vascolare non diagnostico pianificato entro 30 giorni dal trattamento della sperimentazione clinica
  • Eventuali procedure pianificate o altre condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con il risultato dello studio e/o con la partecipazione ottimale del soggetto allo studio
  • - Precedente amputazione importante entro un anno dalla procedura di trattamento della sperimentazione clinica
  • Amputazione importante pianificata
  • Aspettativa di vita di ≤6 mesi
  • Storia di coagulopatia o disturbo emorragico ipercoagulabile
  • Storia di infarto miocardico o ictus/incidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti il ​​trattamento della sperimentazione clinica
  • Angina pectoris instabile
  • Malattia emorragica non trattabile o conta piastrinica 600.000 mm3
  • Evidenza di infezione attiva
  • Ipersensibilità nota o controindicazione al mezzo di contrasto
  • Ipersensibilità/allergia nota al sistema di aterectomia sperimentale o alle terapie correlate al protocollo
  • Controindicazione nota alla terapia antipiastrinica
  • Creatinina > 2,5 mg/dL, a meno che non sia in dialisi

Inclusione del trattamento della sperimentazione clinica:

  • Lesione bersaglio de novo
  • Tutti i fili guida attraversano la lesione target all'interno del vero lume
  • Lesione target con stenosi ≥70%.
  • Diametro del vaso di riferimento target (RVD) ≥3,0 mm e ≤6,0 mm
  • Lunghezza della lesione bersaglio ≤150 mm
  • Minimo un vaso tibiale pervio sulla gamba bersaglio
  • La lesione target ha evidenza visiva di calcificazione

Esclusione dal trattamento della sperimentazione clinica:

  • Qualsiasi trattamento Inflow che non ha avuto successo o ha avuto complicazioni durante il trattamento della sperimentazione clinica, prima dell'arruolamento del soggetto
  • La lesione target è un'occlusione totale cronica
  • Presenza di qualsiasi altra lesione nell'arto bersaglio che richieda un intervento chirurgico pianificato o una procedura endovascolare 30 giorni dopo il trattamento dello studio clinico
  • Presenza di aneurisma nel vaso bersaglio
  • Ischemia acuta e/o trombosi acuta dell'arteria SFA e/o POP
  • Evidenza angiografica di perforazione
  • Evidenza angiografica di grave dissezione
  • Uso pianificato di aterectomia diversa da CSI OAS periferica nell'arto bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di aterectomia orbitale periferica (OAS)
Trattamento con il sistema di aterectomia orbitale (OAS) di Cardiovascolare Systems, Inc. (CSI) seguito da pre-dilatazione con angioplastica percutanea con vecchio palloncino (POBA) e palloncino rivestito di farmaco (DCB) Medtronic IN.PACT™ Admiral™
Dispositivo: Sistema di aterectomia orbitale periferica (OAS)
Trattamento con sistema di aterectomia orbitale (OAS) seguito da angioplastica percutanea con vecchio palloncino (POBA), predilatazione e palloncino rivestito di farmaco (DCB) - Medtronic IN.PACT™ Admiral™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con successo acuto del dispositivo
Lasso di tempo: Alla fine della procedura

La percentuale di soggetti con quanto segue, dopo la procedura:

  1. stenosi residua ≤50% post OAD + POBA [valutato da Angiographic Core Lab] e,
  2. Nessuna complicanza angiografica grave correlata all'OAS definita come dissezioni gravi (D-F), perforazione o embolia distale che richieda un trattamento aggiuntivo durante la procedura [CEC aggiudicato].
Alla fine della procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella stenosi della lesione
Lasso di tempo: Baseline, Post OAD, Post POBA
Le variazioni percentuali del diametro della stenosi della lesione target in ciascuna fase della procedura: basale, post OAD, post POBA e post DCB [valutato da Angiographic Core Lab].
Baseline, Post OAD, Post POBA
Acuto successo tecnico
Lasso di tempo: Alla fine della procedura
Successo tecnico acuto definito secondo la definizione del Peripheral Academic Research Consortium (PARC) del raggiungimento di una stenosi residua finale <30% per soggetti con stent e <50% per soggetti senza stent mediante angiografia al termine della procedura [Valutato Angiographic Core Lab] senza gravi complicazioni angiografiche definite come dissezioni gravi (D-F), perforazione o embolia distale che richiedono un trattamento aggiuntivo durante la procedura [CEC aggiudicato].
Alla fine della procedura
Successo del dispositivo DCB (palloncino rivestito di farmaco).
Lasso di tempo: Entro 3 minuti dall'inserimento del DCB
Il successo del dispositivo DCB è definito come la capacità di raggiungere con successo l'erogazione e il dispiegamento di tutti i DCB nella lesione target come descritto nelle Istruzioni per l'uso (IFU) entro 3 minuti dall'inserimento senza rimozione e utilizzo di un dispositivo aggiuntivo.
Entro 3 minuti dall'inserimento del DCB
Pervietà del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

La pervietà del vaso target è un endpoint composito binario composto da:

  • La CEC ha giudicato l'assenza di una procedura ripetuta clinicamente eseguita per una stenosi ≥50% confermata dall'angiografia all'interno di tutta o parte della lesione target dopo la documentazione di sintomi clinici ricorrenti di PAD in seguito alla procedura di trattamento dello studio clinico (ad es. TLR guidato clinicamente) che si verificano in qualsiasi momento prima o prima della data della visita di 6 mesi e,
  • un Duplex Ultrasound Core Lab ha valutato un valore PSVR pari a ≤2,4 (o equivalente mediante valutazione visiva se la lesione non è percettiva e la PSVR non può essere calcolata numericamente).

La nave è considerata patente se entrambi i criteri sono soddisfatti al momento della valutazione.
Fino a 6 mesi
Tasso di gravi complicanze angiografiche
Lasso di tempo: Alla fine della procedura
Tasso di complicanze angiografiche gravi definite come dissezioni gravi (D-F), perforazione o embolia distale che richiedono un trattamento aggiuntivo durante la procedura [CEC aggiudicato]
Alla fine della procedura
Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: 72 ore dopo la procedura di indicizzazione
Il successo procedurale acuto è definito sia come successo tecnico acuto sia come assenza di morte, ictus, infarto miocardico (IM), insorgenza acuta di ischemia degli arti, innesto di bypass indice o trombosi del segmento trattato e/o necessità di intervento chirurgico vascolare urgente/emergente entro 72 ore dal trattamento dello studio clinico [CEC aggiudicato].
72 ore dopo la procedura di indicizzazione
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi

Il tasso di eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni e 6 mesi (CEC aggiudicato) è stato definito come:

  1. Morte per tutte le cause entro 30 giorni o
  2. Amputazione maggiore dell'arto bersaglio o
  3. TLR guidato clinicamente
30 giorni e 6 mesi
Modifica della classificazione di Rutherford (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni e 6 mesi

Classificazione di Rutherford; Classe 0: asintomatica; nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa.

Classe 1: Claudicatio lieve; non vi è alcuna limitazione nelle attività fisiche ordinarie (ad esempio, camminare per diversi isolati, salire le scale). Sintomi limitanti possono verificarsi con uno sforzo marcato (ad esempio, uno sforzo intenso, rapido o prolungato sul lavoro o nel tempo libero).

Classe 2: Claudicatio moderata; c'è una leggera limitazione delle attività fisiche ordinarie (ad esempio, camminare in salita, o su più di due blocchi di livello, o salire rapidamente le scale). Il soggetto è a suo agio a riposo.

Classe 3: Claudicatio grave; c'è una marcata limitazione delle attività fisiche ordinarie (ad esempio, camminare per 1-2 blocchi di livello o salire una rampa di scale). Il soggetto è a suo agio a riposo.

Classe 4: dolore ischemico a riposo. Classe 5: lieve perdita di tessuto, ulcera che non guarisce, cancrena focale con ischemia diffusa del piede.

Classe 6: grave perdita di tessuto che si estende al di sopra del livello transmetatarsale; piede funzionale non più recuperabile.
Baseline, 30 giorni e 6 mesi
Modifica della classificazione di Rutherford (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni e 6 mesi

Classificazione di Rutherford; Classe 0: asintomatica; nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa.

Classe 1: Claudicatio lieve; non vi è alcuna limitazione nelle attività fisiche ordinarie (ad esempio, camminare per diversi isolati, salire le scale). Sintomi limitanti possono verificarsi con uno sforzo marcato (ad esempio, uno sforzo intenso, rapido o prolungato sul lavoro o nel tempo libero).

Classe 2: Claudicatio moderata; c'è una leggera limitazione delle attività fisiche ordinarie (ad esempio, camminare in salita, o su più di due blocchi di livello, o salire rapidamente le scale). Il soggetto è a suo agio a riposo.

Classe 3: Claudicatio grave; c'è una marcata limitazione delle attività fisiche ordinarie (ad esempio, camminare per 1-2 blocchi di livello o salire una rampa di scale). Il soggetto è a suo agio a riposo.

Classe 4: dolore ischemico a riposo. Classe 5: lieve perdita di tessuto, ulcera che non guarisce, gangrena focale con ischemia diffusa del piede.

Classe 6: grave perdita di tessuto che si estende al di sopra del livello transmetatarsale; piede funzionale non più recuperabile.
Baseline, 30 giorni e 6 mesi
Variazione dell'indice caviglia braccio (ABI)
Lasso di tempo: Basale (entro 30 giorni dal trattamento clinico) e Post-procedura (dopo il trattamento dello studio clinico prima della dimissione: l'ABI post-procedura è stato raccolto in media 1,1 giorni dopo il trattamento dello studio clinico)
L'indice caviglia-braccio (ABI) è un test semplice e non invasivo utilizzato per valutare la malattia delle arterie periferiche (PAD). Confronta la pressione sanguigna misurata alla caviglia con la pressione sanguigna misurata al braccio (arteria brachiale).
Basale (entro 30 giorni dal trattamento clinico) e Post-procedura (dopo il trattamento dello studio clinico prima della dimissione: l'ABI post-procedura è stato raccolto in media 1,1 giorni dopo il trattamento dello studio clinico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ICON plc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hiroyoshi Yokoi, MD, International University of Health and Welfare, Japan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLN-0013-P

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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