Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a testování proveditelnosti krátkého kontaktního zásahu ke snížení opakování sebepoškozování prostřednictvím společného návrhu.

10. srpna 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Sebevražda je hlavním problémem veřejného zdraví. Opakované sebepoškozování může v budoucnu vést k potenciálním sebevražedným úmrtím. Kromě toho to může vést ke značným ztrátám na lékařských nákladech. V poslední době jsou smartphony široce používány. Výzkumníci začali používat mobilní zdraví k podpoře jednotlivců se sebepoškozujícími zkušenostmi a ke kombinování krátkých kontaktních intervencí, které vyžadují nižší náklady ke snížení opakovaného sebepoškozování. Výzkumné důkazy však zůstávají skromné. Kromě toho může být sebepoškozující chování ovlivněno různými kulturními kontexty. Na Tchaj-wanu je potřeba provádět místní studie. Cílem této studie je sestavit tým, který bude zahrnovat uživatele služeb a poskytovatele služeb, ve spolupráci vyvinout textovou a webovou krátkou kontaktní intervenci (BCI) ke snížení opakovaného sebepoškozování a vyhodnotit proveditelnost zásah.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní cíle:

  1. Vytvořit tým pro spoluprojektování a vyvinout krátkou kontaktní intervenci (BCI), včetně obsahu, frekvence, nastavení a výsledků intervence.
  2. Vyhodnotit proveditelnost BCI, včetně proveditelnosti náboru, požadovaných zdrojů, vhodnosti sběru dat a přijatelnosti BCI.

Metody:

  1. Ve studii 1 přijmeme 4–6 uživatelů služeb a 4–6 poskytovatelů služeb a povedeme skupiny zaměřené na diskusi o obsahu BCI. Povedeme individuální rozhovory s účastníky, abychom prozkoumali jejich zkušenosti a perspektivy týkající se jejich účasti v co-design týmu.
  2. Ve studii 2 přijmeme 30 účastníků, kteří mají zkušenosti se sebepoškozováním, aby se zúčastnili BCI. BCI bude doručeno prostřednictvím textů a webových stránek a bude trvat přibližně 5 měsíců. Obsah BCI bude zahrnovat pečující zprávy, připomenutí schůzek, bezpečnostní plánování, dobrovolnou nápovědu a informace o zdrojích. Budeme shromažďovat údaje o zapojení uživatelů a porovnávat výsledky studií (např. sebevražedné myšlenky a chování, stručná stupnice hodnocení symptomů (BSRS) a stupnice duševní pohody) před a po obdržení BCI. Shromáždíme zpětnou vazbu účastníků ohledně BCI a vyhodnotíme potřebné zdroje pro další revizi BCI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 20 let nebo více
  • Psychicky a fyzicky stabilní a schopný účastnit se individuálních rozhovorů a intervencí
  • Schopnost komunikovat v mandarínštině a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota být nahrávána během rozhovorů
  • Dostali jste lékařskou péči nebo následnou péči kvůli zážitkům sebepoškozování, včetně myšlenek na sebepoškozování, sebepoškozujícího chování, sebevražedných myšlenek a sebevražedných pokusů.
  • Schopnost používat smartphone pro přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Psychické a fyzické stavy jsou nestabilní (např. bezvědomí, závažné psychiatrické symptomy, silné sebevražedné myšlenky se specifickými sebevražednými plány), aby bylo možné dokončit rozhovory a intervence podle zdravotníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina BCI
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili krátké kontaktní intervence a zhodnotili její proveditelnost, včetně proveditelnosti náboru, zdrojů intervence, vhodnosti sběru dat a přijetí intervence.
Behaviorální: Krátký kontaktní zásah
Krátká kontaktní intervence (BCI) rozešle účastníkům textové zprávy. Textové zprávy budou obsahovat pečující zprávy, připomenutí schůzek a odkaz na webovou stránku. Očekává se, že webová stránka bude obsahovat bezpečnostní plánování, dobrovolnou nápovědu a informace o zdrojích. Předpokládá se, že textové zprávy budou účastníkům zasílány každý týden po dobu 6 týdnů v řadě a poté se změní na měsíční připomenutí. Očekává se, že měsíční připomenutí budou obsahovat pečující zprávy, připomenutí schůzek a pozvánky, které povzbudí účastníky, aby znovu klikli na předchozí webové odkazy. Předpokládá se, že měsíční upomínky budou účastníkům zasílány třikrát za sebou. V závěrečném připomenutí bude účastníkům sděleno, že tato intervence končí. Celkem účastníci obdrží 9 textů do 5 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor účastníků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Nábor: podíl účastníků, kteří jsou způsobilí a pozvaní, skutečně souhlasí s účastí.
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra udržení účastníků
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků, kteří mohou být zastiženi osobně nebo telefonicky při sledování po 3 měsících.
3 měsíce
Míra udržení účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří mohou být zastiženi osobně nebo telefonicky v 6měsíčním sledování.
6 měsíců
Počet opakovaných epizod sebepoškozování (sebehlášení)
Časové okno: 3 měsíce
Počet opakovaných epizod sebepoškozování na osobu 3 měsíce po intervenci na základě vlastního hlášení.
3 měsíce
Počet opakovaných epizod sebepoškozování (sebehlášení)
Časové okno: 6 měsíců
Počet opakovaných epizod sebepoškozování na osobu 6 měsíců po intervenci na základě vlastního hlášení.
6 měsíců
Počet opakovaných epizod sebepoškozování (celostátní registr sebepoškozování)
Časové okno: 3 měsíce
Počet opakovaných epizod sebepoškozování na osobu 3 měsíce po intervenci zaznamenaných v celostátním registru sebepoškozování
3 měsíce
Počet opakovaných epizod sebepoškozování (celostátní registr sebepoškozování)
Časové okno: 6 měsíců
Počet opakovaných epizod sebepoškozování na osobu 6 měsíců po intervenci zaznamenaných v celostátním registru sebepoškozování
6 měsíců
Přijatelnost intervence pro účastníky
Časové okno: Do 3 měsíců od dokončení studie
Vyšetřovatelé budou provádět osobní kvalitativní rozhovory, aby pochopili přijatelnost intervence mezi účastníky.
Do 3 měsíců od dokončení studie
Proveditelnost intervence pro účastníky
Časové okno: Do 3 měsíců od dokončení studie
Vyšetřovatelé provedou osobní kvalitativní rozhovory, aby pochopili proveditelnost intervence mezi účastníky.
Do 3 měsíců od dokončení studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká stupnice hodnocení symptomů (BSRS)
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců

Stručně vyhodnoťte psychologické úzkosti účastníků na začátku/3/6 měsíce.

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 25. kategorizováno jako „mírné“ se skóre 6-9, „střední“ se skóre 10-14 a „závažné“ se skóre více než 15.
Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
Sebeúčinnost, aby se zabránilo sebevražedné akci (Seasa)
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců

Přístup účastníků je soběstačnost a fáze změny ve vztahu k myšlence sebevražd a pokus o začátek/3/6 měsíce.

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž skóre 24 naznačuje nejvyšší soběstačnost při kontrole sebevražedných myšlenek.
Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
Dotazník chování při hledání pomoci
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
Posoudit chování účastníků při hledání pomoci na začátku/3/6 měsíce. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž skóre 9 naznačuje nejvyšší úroveň chování při hledání pomoci (vědění, jak pomoci sobě a kde získat přístup k zdrojům).
Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
Světová organizace pro zdraví-pět indexu pohody (WHO-5)
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
Změřte současnou mentální pohodu účastníků na začátku/3/6 měsíce. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž skóre 25 naznačuje nejlepší kvalitu života.
Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD, National Taiwan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202206137RINA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení