Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og gennemførlighedstest af en kort kontaktintervention for at reducere gentagelse af selvskade gennem co-design.

10. august 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Selvmord er et stort folkesundhedsproblem. Gentagen selvskade kan føre til potentielle fremtidige selvmordsdødsfald. Derudover kan det føre til betydelige tab i medicinske omkostninger. På det seneste er smartphones blevet meget brugt. Forskere begyndte at anvende mobil sundhed til at støtte personer med selvskadeoplevelser og kombinere korte kontaktinterventioner, som kræver lavere omkostninger for at reducere gentagen selvskade. Forskningsbeviset er dog stadig sparsomt. Desuden kan selvskadende adfærd være påvirket af forskellige kulturelle kontekster. Der er behov for at gennemføre lokale undersøgelser i Taiwan. Formålet med denne undersøgelse er at etablere et co-design team, som omfatter tjenestebrugere og tjenesteudbydere, for i fællesskab at udvikle en tekst- og webbaseret kort kontakt intervention (BCI) for at reducere gentagen selvskade, og at evaluere gennemførligheden af indgrebet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

  1. At etablere et co-design team og udvikle en kort kontaktintervention (BCI), herunder indholdet, frekvensen, indstillinger og resultatmål for interventionen.
  2. At evaluere gennemførligheden af ​​BCI, herunder gennemførligheden af ​​rekruttering, nødvendige ressourcer, hensigtsmæssigheden af ​​dataindsamling og acceptabiliteten af ​​BCI.

Metoder:

  1. I undersøgelse 1 vil vi rekruttere henholdsvis 4-6 tjenestebrugere og 4-6 tjenesteudbydere, og vi vil gennemføre fokusgrupper for at diskutere indholdet af BCI. Vi vil gennemføre individuelle interviews med deltagere for at udforske deres erfaringer og perspektiver vedrørende deres deltagelse i co-design-teamet.
  2. I undersøgelse 2 vil vi rekruttere 30 deltagere, der har selvskadeerfaringer, til at deltage i BCI. BCI vil blive leveret gennem tekster og websider og vil vare omkring 5 måneder. Indholdet af BCI vil omfatte omsorgsfulde beskeder, påmindelser om aftaler, sikkerhedsplanlægning, frivilligt hjælpeark og ressourceoplysninger. Vi vil indsamle brugerengagementdata og sammenligne undersøgelsesresultater (f.eks. selvmordstanker og -adfærd, kort symptomvurderingsskala (BSRS) og mental velværeskala) før og efter modtagelse af BCI. Vi vil indsamle deltagernes feedback vedrørende BCI og evaluere de nødvendige ressourcer til yderligere at revidere BCI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 år eller derover
  • Psykisk og fysisk stabil og i stand til at deltage i individuelle samtaler og indsatser
  • Kan kommunikere på mandarin og give skriftligt informeret samtykke
  • Er villig til at blive optaget under samtalerne
  • Modtaget medicinske behandlinger eller efterbehandling på grund af selvskadeoplevelser, herunder selvskadende ideer, selvskadeadfærd, selvmordstanker og selvmordsforsøg.
  • Kan bruge smartphonen til at få adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiske og fysiske tilstande er ustabile (f.eks. ubevidste, svære psykiatriske symptomer, stærke selvmordstanker med specifikke selvmordsplaner) for at gennemføre interviewene og interventionerne ifølge sundhedspersonalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BCI gruppe
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en kort kontaktintervention og evaluere dens gennemførlighed, herunder gennemførligheden af ​​rekruttering, interventionsressourcer, passende dataindsamling og accept af interventionen.
Adfærdsmæssigt: Kort kontaktintervention
Den korte kontaktintervention (BCI) vil sende tekstbeskeder til deltagerne. Tekstbeskederne vil omfatte omsorgsfulde beskeder, påmindelser om aftaler og et link til en webside. Websiden forventes at indeholde sikkerhedsplanlægning, frivilligt hjælpeark og ressourceoplysninger. Sms'erne forventes at blive sendt ud til deltagerne på ugentlig basis i 6 uger i træk, og derefter skifte til månedlige påmindelser. De månedlige påmindelser forventes at omfatte omsorgsfulde beskeder, påmindelser om aftaler og invitationer for at opmuntre deltagerne til at klikke på de tidligere weblinks igen. De månedlige rykkere forventes udsendt til deltagerne tre gange i træk. I den sidste påmindelse vil deltagerne få at vide, at denne intervention vil afslutte. I alt vil deltagerne modtage 9 sms'er inden for 5 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrekruttering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Rekruttering: andelen af ​​deltagere, der er berettigede og inviteret, faktisk giver samtykke til at deltage.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fastholdelsesrate for deltagere
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​deltagere, der kan nås ved personlig eller telefonisk kontakt ved 3 måneders opfølgningen.
3 måneder
Fastholdelsesrate for deltagere
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​deltagere, der kan nås ved personlig eller telefonisk kontakt ved 6 måneders opfølgningen.
6 måneder
Antal gentagne selvskadeepisoder (selvrapportering)
Tidsramme: 3 måneder
Antal gentagne selvskadeepisoder pr. person 3 måneder efter intervention baseret på selvrapportering.
3 måneder
Antal gentagne selvskadeepisoder (selvrapportering)
Tidsramme: 6 måneder
Antal gentagne selvskadeepisoder pr. person 6 måneder efter intervention baseret på selvrapportering.
6 måneder
Antal gentagne selvskadeepisoder (landsdækkende selvskaderegister)
Tidsramme: 3 måneder
Antal gentagne selvskadeepisoder pr. person 3 måneder efter indgreb registreret i det landsdækkende selvskaderegister
3 måneder
Antal gentagne selvskadeepisoder (landsdækkende selvskaderegister)
Tidsramme: 6 måneder
Antal gentagne selvskadeepisoder per person 6 måneder efter indgreb registreret i det landsdækkende selvskaderegister
6 måneder
Acceptabiliteten af interventionen til deltagerne
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter undersøgelsen af undersøgelsen
Efterforskerne vil gennemføre kvalitative interviews ansigt til ansigt for at forstå acceptabiliteten af interventionen blandt deltagerne.
Inden for 3 måneder efter undersøgelsen af undersøgelsen
Muligheden for intervention til deltagerne
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter undersøgelsen af undersøgelsen
Efterforskerne vil gennemføre kvalitative interviews ansigt til ansigt for at forstå muligheden for intervention blandt deltagere.
Inden for 3 måneder efter undersøgelsen af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort symptomvurderingsskala (BSRS)
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder

Evaluer kort de psykologiske lidelser hos deltagere ved baseline/3/6 måned.

Den samlede score varierer fra 0 til 25. kategoriseret som "mild" med score 6-9, "moderat" med score 10-14 og "svær" med score mere end 15.
Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
Selveffektivitet for at undgå selvmordsaktion (Seasa)
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder

Adgang til deltagernes selveffektivitet og faser af forandring i forhold til selvmordstanker og forsøg på baseline/3/6 måned.

Den samlede score varierer fra 0 til 24, med en score på 24, der indikerer den højeste selveffektivitet i at kontrollere selvmordstanker.
Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
Hjælp-søgende adfærdsspørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
Evaluer deltagernes hjælpesøgende adfærd ved baseline/3/6 måned. Den samlede score varierer fra 0 til 9, med en score på 9, der angiver det højeste niveau af hjælp-søgende adfærd (ved at vide, hvordan man kan hjælpe sig selv og hvor man kan få adgang til ressourcer).
Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
Verdenssundhedsorganisationen-Fem velbefindende indeks (WHO-5)
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
Mål den aktuelle mentale velbefindende for deltagere ved baseline/3/6 måned. Den samlede score varierer fra 0 til 25, med en score på 25, der angiver den bedste livskvalitet.
Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD, National Taiwan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202206137RINA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger