Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vzdělávání na vlastní účinnost a adaptaci na stomii jedinců se stomií

5. září 2022 aktualizováno: Edanur Ozkaya, Ankara University

Vliv vzdělávání prostřednictvím videokonferencí doma na vlastní účinnost a adaptaci na stomii jedinců se stomií

Cílem této studie je zjistit vliv nácviku péče o stomie doma prostřednictvím videokonference po propuštění na vlastní účinnost a compliance jedinců se stomií. Kromě hlavního účelu je zaměřeno na zjištění, zda edukace v péči o stomie poskytovaná prostřednictvím videokonference doma má vliv na jedince se stomií k provádění vlastní péče o stomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po propuštění byli jednotlivci v experimentální skupině zaškoleni výzkumným pracovníkem prostřednictvím školicích brožur připravených Asociací sester se stomickou inkontinencí a videokonferencí ve čtyřech rozhovorech. První rozhovor byl proveden 5. den po propuštění, druhý 10. den, třetí 15. den a čtvrtý 2. měsíc. Jedinci se stomií v kontrolní skupině absolvovali školení, které se běžně poskytuje v nemocnici. Vlastní účinnost a compliance se stomií byly měřeny na začátku a po 2 měsících. Na konci studie byla hodnocena schopnost pečovat o vlastní stomii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Denizli
      • Pamukkale, Denizli, Krocan, 06230
        • Edanur Özkaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První otevření stomie,
  • Ordinace otevření stomie Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital, 3. patro chirurgické onkologické kliniky,
  • Ať už je otevřená stomie kolostomie nebo ileostomie,
  • Umět mluvit a rozumět turecky,
  • být starší 18 let,
  • nemít žádné psychické problémy, které by jim bránily v tom, aby byli školeni a procvičováni v péči o stomie,
  • Nemají překážku pro provádění péče o stomie samostatně z hlediska zraku, sluchu a motoriky,
  • Možnost setkání prostřednictvím videokonference,
  • S účastí na výzkumu dobrovolně souhlasí.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí zkušenost s otevíráním stomie,
  • nepropuštění do 10 dnů po operaci,
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Po propuštění byli jednotlivci v experimentální skupině zaškoleni výzkumným pracovníkem prostřednictvím školicích brožur připravených Asociací sester se stomickou inkontinencí a videokonferencí ve čtyřech rozhovorech. První rozhovor byl proveden 5. den po propuštění, druhý 10. den, třetí 15. den a čtvrtý 2. měsíc.
Behaviorální: Domácí vzdělávání prostřednictvím videokonferencí
Edukační brožury jsou uvedeny podle typu stomie. Jednotlivci se stomií bylo řečeno, že výzkumník je vždy dosažitelný po telefonu a může komunikovat, pokud má nějaké problémy. Jedinci se stomií v experimentální skupině absolvovali školení zástupce společnosti prodávající materiály pro stomie, které se běžně podává v nemocnici. Po propuštění provedl výzkumník školení prostřednictvím videokonference v celkem čtyřech rozhovorech. První rozhovor byl proveden 5. den po propuštění, druhý 10. den, třetí 15. den a čtvrtý 2. měsíc. Na konci 4. tréninkového rozhovoru byl proveden post-test, který byl veden prostřednictvím videokonference.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Jedinci se stomií v kontrolní skupině absolvovali školení zástupce společnosti, který běžně prodává materiály pro stomie v nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúčinnosti experimentální skupiny podle skóre Stoma Self-Efficacy Scale na konci druhého měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc
Stomická škála self-efficacy Scale byla vyvinuta pro měření vlastní účinnosti u jedinců se stomií. Stupnici vyvinuli Bekkers et al. (1996). Jedná se o 22položkovou stupnici se dvěma dílčími dimenzemi. Položky v této škále jsou v 5bodovém Likertově typu. První poddimenzí je poddimenze „Sebeúčinnost péče o stomii“, která se skládá z prvních 13 položek. Druhou subdimenzí je subdimenze „Social Self-Efficacy“ sestávající ze zbývajících devíti položek. Minimální skóre, které lze získat ze škály, je 22, maximální skóre je 110 a zvýšení skóre ze škály ukazuje na vysokou úroveň sebeúčinnosti. Na stupnici není žádná položka se zpětným bodováním.
Výchozí stav, 2. měsíc
Změna v adaptaci experimentální skupiny podle skóre Stomy Adjustment Inventory-23 na konci druhého měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc
Vytvořil ji Maekawa (2000) a později tuto škálu uspořádali Simmons et al. (2009) ve formě Stomy Adjustment Scale-23, skládající se z 23 položek a 4 subdimenzí. OAS-23, sebeposuzovací škála, je škála používaná k hodnocení úrovně přizpůsobení u jedinců se stomií. 4 subdimenze v této škále: přijímání (zahrnuje položky 1, 3, 4, 6, 9, 14, 15, 19, 23.), úzkost/starost (12, 13, 17, 20, 21 položek).), sociální soudržnost (zahrnuje položky 5, 7, 8, 11) a hněv (zahrnuje položky 2 a 10). Zároveň existují 3 položky (16, 18 a 22), které nejsou zahrnuty v žádné subdimenze. Každá položka škály je hodnocena 5bodovým Likertovým typem.
Výchozí stav, 2. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna schopnosti jedinců se stomií pečovat o stomie na konci 2. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc
Poté, co byli jedinci se stomií v experimentální skupině trénováni výzkumníkem po celou dobu studie, bylo vyhodnoceno, že mohou nebo nemohou vykonávat vlastní péči o stomii pod dohledem výzkumníka. Postavení jedinců v kontrolní skupině pro zachování péče o stomii je však založeno na jejich vlastních výpovědích.
Výchozí stav, 2. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Deniz HARPUTLU, PhD, RN, Ankara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 56786525-050.04.04/236864

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 1 měsícem po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

přístup všichni lidé

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení