Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální anestezie s počítačovým zařízením pro záchovné výkony u dětských pacientů

21. září 2022 aktualizováno: Andrea Scribante, University of Pavia

Lokální anestezie se zařízením SleeperOne® vs. tradiční injekční stříkačka pro regenerační postupy u dětských pacientů: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je posoudit, zda existují rozdíly ve vnímané bolesti během lokální anestezie prováděné přístrojem SleeperOne nebo tradiční injekční stříkačkou u dětských pacientů.

Pacienti, kteří reagují na zařazovací kritéria, budou požádáni o účast ve studii. Po podepsání informovaného souhlasu podstoupí lokální anestezii na prvním nebo druhém primárním moláru k následnému provedení zubní výplně. Design s rozdělenými ústy náhodně přidělí první nebo druhý primární molár z jednoho kvadrantu do procedury SleeperOne, zatímco kontralaterální bude podroben lokální anestezii tradiční injekční stříkačkou.

Po zákroku budou pacienti požádáni, aby zhodnotili vnímanou bolest pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu 0-10. Váhy VAS budou použity k posouzení pocitů "velikosti" (související se dvěma nástroji), hořkosti a zvracení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit, zda existují rozdíly ve vnímané bolesti během lokální anestezie prováděné přístrojem SleeperOne nebo tradiční injekční stříkačkou u dětských pacientů.

Pacienti, kteří reagují na zařazovací kritéria, budou požádáni o účast ve studii. Po podepsání informovaného souhlasu podstoupí lokální anestezii na prvním nebo druhém primárním moláru k následnému provedení zubní výplně. Zuby budou náhodně rozděleny do dvou různých typů lokální anestezie podle designu s rozdělenými ústy: první nebo druhý primární molár z jednoho kvadrantu podstoupí anestezii SleeperOne, zatímco kontralaterální se podrobí lokální anestezii tradiční injekční stříkačkou.

Po zákroku budou pacienti požádáni, aby zhodnotili vnímanou bolest pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu 0-10. Váhy VAS budou použity k posouzení pocitů velikosti (související se dvěma nástroji), hořkosti a zvracení.

Výpočet velikosti vzorku (alfa = 0,05; síla = 95 %) pro dvě nezávislé studijní skupiny a kontinuální primární cíl je proveden s ohledem na primární výsledek „škála VAS pro bolest“. Předpokládá se očekávaný průměr 2,6 s očekávaným průměrným rozdílem 1,7 a směrodatná odchylka 1,84 [Palm et al., 2004]; proto je vyžadováno 30 zubů na skupinu a do studie designu s rozdělenými ústy by mělo být zařazeno celkem 30 pacientů.

Bude provedena statistická analýza. Normalita distribuce dat bude posouzena pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu. Následně bude proveden nejvhodnější test pro porovnání rozdílů VAS mezi dvěma skupinami pro čtyři proměnné „bolest“, „velikost“, „hořkost“, „zvracení“.

Lineární regrese budou provedeny k posouzení následujících nezávislých proměnných na "bolest", "velikost", "hořkost" a zvracení": technika, kvadrant, zubní oblouk, zub, chrup, pohlaví, věk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost zubního kazu vyžadujícího plnění lokální anestezií na prvním nebo druhém primárním moláru
  • přítomnost zubního kazu vyžadujícího plnění lokální anestezií na kontralaterálním primárním moláru

Kritéria vyloučení:

  • zánět dásní
  • zubní abscesy, obličejová traumata/zranění
  • léky (NSAIDS, paracetamol, antibiotika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SleeperOne
K aplikaci lokálního anestetika bude sloužit přístroj SleeperOne S4 (Revello S.p.A., Verona, Itálie).
Lék: injekce lokálního anestetika
Lokální anestetická injekce artikainu 4% + adrenalin 1/100 000 (Septanest, Septodont, Saint Maur des Fossés, Francie) s jehlou 30G - 9 mm (DENTAL HI TEC, ZI de l'Appentière, Mazières-en-Mauges, Francie).
Aktivní komparátor: Tradiční anestezie
Lokální anestezie bude provedena tradiční injekční stříkačkou (0480-1, ASA Dental, Massarosa, LU, Itálie).
Lék: injekce lokálního anestetika
Lokální anestetická injekce artikainu 4% + adrenalin 1/100 000 (Septanest, Septodont, Saint Maur des Fossés, Francie) s jehlou 30G - 9 mm (DENTAL HI TEC, ZI de l'Appentière, Mazières-en-Mauges, Francie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bolesti
Časové okno: Základní linie
Samostatně hlášená bolest pacientem ihned po infiltraci lokální anestezie pomocí VAS (vizuální analogová škála), obsahující kombinaci numerické hodnotící škály (0-10, kde 0 znamená žádnou bolest, 10 - nejhorší možná bolest) a Wong-Baker Faces Škála bolesti, včetně obrázků výrazů obličeje s odpovídajícími čísly 0-10 (0 znamená „žádné zranění“ a 10 znamená „nejhorší bolest“). Tato kombinace umožňuje dětem vybrat si výraz tváře, který odpovídá jejich bolesti, a vidět číslo, které mu odpovídá.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocit velikosti
Časové okno: Základní linie
Vlastní pocit velikosti související s nástroji pacientem po infiltraci lokální anestezie pomocí VAS (vizuální analogová stupnice), obsahující kombinaci číselné hodnotící stupnice (0-10, kde 0 znamená žádnou velikost, 10 - velmi objemný) a Wong-Baker Faces Pain Scale, včetně obrázků výrazů obličeje s korelujícími čísly 0-10 (0 znamená „žádný problém s tím“ a 10 je „velmi objemný“). Tato kombinace umožňuje dětem vybrat si výraz tváře, který odpovídá jejich pocitu, a vidět číslo, které mu odpovídá.
Základní linie
Hořký pocit
Časové okno: Základní linie
Samostatně hlášený pocit hořkosti pacientem po infiltraci lokální anestezie pomocí VAS (vizuální analogová stupnice), obsahující kombinaci číselné hodnotící stupnice (0-10, kde 0 znamená žádnou hořkost, 10 - velmi hořká) a Wong-Baker Faces Stupnice bolesti, včetně obrázků výrazů obličeje s odpovídajícími čísly 0-10 (0 znamená „žádná hořkost“ a 10 znamená „velmi hořká“). Tato kombinace umožňuje dětem vybrat si výraz tváře, který odpovídá jejich pocitu, a vidět číslo, které mu odpovídá.
Základní linie
Pocit zvracení
Časové okno: Základní linie
Vlastní pocit zvracení pacientem po infiltraci v lokální anestezii pomocí VAS (vizuální analogová stupnice), obsahující kombinaci číselné hodnotící stupnice (0-10, kde 0 znamená žádné zvracení, 10 - velmi zvracení vůbec) a Wong- Baker Faces Pain Scale, včetně obrázků výrazů obličeje s odpovídajícími čísly 0-10 (0 znamená „žádné zvracení“ a 10 znamená „velmi zvracení“). Tato kombinace umožňuje dětem vybrat si výraz tváře, který odpovídá jejich pocitu, a vidět číslo, které mu odpovídá.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pavia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-SLEEPERONE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě motivované žádosti hlavnímu zkoušejícímu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení