Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalbedøvelse med computerstyret anordning til genoprettende procedurer hos pædiatriske patienter

21. september 2022 opdateret af: Andrea Scribante, University of Pavia

Lokalbedøvelse med SleeperOne®-enhed vs traditionel sprøjte til genoprettende procedurer hos pædiatriske patienter: Randomiseret klinisk forsøg

Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere, om der er forskelle på oplevet smerte under lokalbedøvelse udført med SleeperOne-apparat eller med en traditionel sprøjte hos pædiatriske patienter.

Patienter, der reagerer på inklusionskriterierne, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil de gennemgå lokalbedøvelse på første eller anden primær kindtænd for den efterfølgende udførelse af tandfyldning. Den split-mouth design vil tilfældigt allokere første eller anden primær molar fra en kvadrant til SleeperOne procedure, mens den kontralaterale vil blive underkastet lokalbedøvelse med traditionel sprøjte.

Efter proceduren vil patienterne blive bedt om at vurdere den oplevede smerte med en visuel analog skala fra 0-10. VAS-skalaer vil blive brugt til at vurdere fornemmelser af "størrelse" (relateret til de to instrumenter), bitter og opkast.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere, om der er forskelle på oplevet smerte under lokalbedøvelse udført med SleeperOne-apparat eller med en traditionel sprøjte hos pædiatriske patienter.

Patienter, der reagerer på inklusionskriterierne, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil de gennemgå lokalbedøvelse på første eller anden primær kindtænd for den efterfølgende udførelse af tandfyldning. Tænder vil blive tilfældigt allokeret til de to forskellige lokalbedøvelsestyper i henhold til et split-mouth design: første eller anden primær kindtand fra en kvadrant vil gennemgå SleeperOne anæstesi, mens den kontralaterale vil gennemgå lokalbedøvelse med traditionel sprøjte.

Efter proceduren vil patienterne blive bedt om at vurdere den oplevede smerte med en visuel analog skala fra 0-10. VAS-skalaer vil blive brugt til at vurdere fornemmelser af størrelse (relateret til de to instrumenter), bitter og opkast.

Prøvestørrelsesberegning (alfa = 0,05; effekt = 95%) for to uafhængige undersøgelsesgrupper og et kontinuerligt primært endepunkt udføres vedrørende det primære resultat "VAS-skala for smerte". Der antages et forventet gennemsnit på 2,6 med en forventet gennemsnitlig forskel på 1,7 og en standardafvigelse på 1,84 [Palm et al., 2004]; derfor kræves 30 tænder pr. gruppe, og i alt 30 patienter til designstudiet med split-mund bør tilmeldes.

Der vil blive udført statistisk analyse. Data normalitet af distribution vil blive vurderet med Kolmogorov-Smirnov test. Efterfølgende vil den mest passende test blive udført for at sammenligne VAS-forskelle mellem de to grupper for de fire variabler "smerte", "størrelse", "bitter", "opkast".

Lineære regressioner vil blive udført for at vurdere følgende uafhængige variabler om "smerte", "størrelse", "bitter" og opkast": teknik, kvadrant, tandbue, tand, tandsæt, køn, alder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af dental caries, der kræver fyldning med lokalbedøvelse på første eller anden primær molar
  • tilstedeværelse af dental caries, der kræver fyldning med lokalbedøvelse på den kontralaterale primære kindtand

Ekskluderingskriterier:

  • tandkødsbetændelse
  • tandbylder, ansigtstraumer/skader
  • lægemidler (NSAIDS, paracetamol, antibiotika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SleeperOne
SleeperOne S4 (Revello S.p.A., Verona, Italien) apparat vil blive brugt til administration af lokalbedøvelse.
Medicin: lokalbedøvende injektion
Lokalbedøvende injektion af articain 4% + adrenalin 1/100.000 (Septanest, Septodont, Saint Maur des Fossés, Frankrig) med 30G - 9 mm nål (DENTAL HI TEC, ZI de l'Appentière, Mazières-en-Mauges, Frankrig).
Aktiv komparator: Traditionel anæstesi
Lokalbedøvelse vil blive udført med en traditionel sprøjte (0480-1, ASA Dental, Massarosa, LU, Italien).
Medicin: lokalbedøvende injektion
Lokalbedøvende injektion af articain 4% + adrenalin 1/100.000 (Septanest, Septodont, Saint Maur des Fossés, Frankrig) med 30G - 9 mm nål (DENTAL HI TEC, ZI de l'Appentière, Mazières-en-Mauges, Frankrig).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertemål
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret smerte af patienten umiddelbart efter lokalbedøvelse infiltration ved hjælp af en VAS (visuel analog skala), indeholdende en kombination af Numeric Rating Scale (0-10, hvor 0 betyder ingen smerte, 10 - værst mulig smerte) og Wong-Baker Faces Smerteskala, herunder billeder af ansigtsudtryk med korrelerende tal på 0-10 (0 er 'ingen ondt' og 10 er 'gør værst ondt'). Kombinationen giver børn mulighed for at vælge et ansigtsudtryk, der svarer til deres smerte, og se et tal, der matcher det.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsesfornemmelse
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret følelse af størrelse relateret til instrumenterne af patienten efter lokalbedøvelsesinfiltration ved hjælp af en VAS (visuel analog skala), indeholdende en kombination af Numeric Rating Scale (0-10, hvor 0 betyder ingen størrelse, 10 - meget omfangsrig) og Wong-Baker Faces Pain Scale, herunder billeder af ansigtsudtryk med korrelerende tal på 0-10 (0 er 'ingen problem med det' og 10 er 'meget omfangsrig'). Kombinationen giver børn mulighed for at vælge et ansigtsudtryk, der svarer til deres sansning, og se et tal, der matcher det.
Baseline
Bitter fornemmelse
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret følelse af bitter hos patienten efter lokalbedøvelse infiltration ved hjælp af en VAS (visuel analog skala), indeholdende en kombination af Numeric Rating Scale (0-10, hvor 0 betyder ingen bitter, 10 - meget bitter) og Wong-Baker Faces Smerteskala, inklusive billeder af ansigtsudtryk med korrelerende tal på 0-10 (0 er 'ingen bitter' og 10 er 'meget bitter'). Kombinationen giver børn mulighed for at vælge et ansigtsudtryk, der svarer til deres sansning, og se et tal, der matcher det.
Baseline
Opkast fornemmelse
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret fornemmelse af opkast af patienten efter lokalbedøvelsesinfiltration ved hjælp af en VAS (visuel analog skala), der indeholder en kombination af Numeric Rating Scale (0-10, hvor 0 betyder ingen opkast, 10 - meget opkastning overhovedet) og Wong- Baker Faces Pain Scale, inklusive billeder af ansigtsudtryk med korrelerende tal på 0-10 (0 er 'ingen opkast' og 10 er 'meget opkastning'). Kombinationen giver børn mulighed for at vælge et ansigtsudtryk, der svarer til deres sansning, og se et tal, der matcher det.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pavia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-SLEEPERONE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter motiveret anmodning til hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger