Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediabetes Management

4. září 2022 aktualizováno: Liping Gu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Komunitou kontrolovaná studie režimu MMC v kombinaci s technologií terapeutického monitorování CGM při léčbě pacientů s prediabetem

Systematicky prověřovat vysoce rizikovou populaci diabetu v okrese Xinqiao, abyste pochopili charakteristiky časných změn metabolismu glukózy a změn funkce pankreatických ostrůvků u pacientů s prediabetem. V závislosti na platformě MMC a v kombinaci s technologií terapeutického monitorování CGM za účelem standardizace léčby pacientů s prediabetem se očekává, že roční míra konverze diabetu u pacientů s prediabetem bude 8 % (podle literatury, pokud je populace před diabetem bez zásahu bude roční míra konverze diabetu asi 14 %), což posune léčbu diabetu kupředu a vytvoří nový způsob léčby před diabetem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část I: Vytvořte první standardizovanou studijní kohortu pacientů s prediabetem v Songjiangu

Na základě předchozích studií budeme pokračovat ve včasném screeningu rizikových skupin diabetu. Plánuje se dokončit 500 vysoce rizikových screeningových případů v oblasti Xinqiao a všichni screenovaní pacienti budou mít svou anamnézu a příslušná laboratorní vyšetření a budou pravidelně sledováni. Pro screening byla použita standardní metoda OGTT. Obsah screeningu zahrnoval: hladinu glukózy v krvi a inzulínu nalačno, hladiny glukózy v krvi a inzulínu 2 hodiny po zatížení 75 g glukózy a hladiny glykosylovaného hemoglobinu. Kromě metabolismu glukózy byla také vyšetřována další onemocnění související s metabolismem, jako je rutinní hematurie, funkce jater a ledvin, kyselina močová, krevní lipidy, funkce štítné žlázy a protein/kreatinin v moči. Založení vysoce kvalitního vysoce rizikového screeningového projektu v komunitě Xinqiao vytvoří první standardizovanou výzkumnou kohortu vysoce rizikových a prediabetických pacientů v oblasti Songjiang, která má velmi důležitý strategický význam.

Část II: Standardizovaná léčba a sledování založené na režimu MMC v kombinaci s technologií terapeutického monitorování CGM

U pacientů s prediabetem diagnostikovaným screeningem se budeme spoléhat na režim MMC a technologii CGM pro standardizovaný management a sledování. Režim řízení je ztělesněn především v následujících formách: ① pomocí technologie CGM (dynamický systém monitorování glukózy pro pomocnou nemocnici Lishan instant sense), na základě původních stravovacích návyků pacientů, podle pokynů a školení centra MMC, pacienti jsou vedeni k tomu, aby upravili svůj stravovací režim podle glukózové mapy monitorované dynamickým systémem monitorování glykémie a zaznamenaného logu, aby zavedli terapeutické monitorování, aby byla hladina glukózy v krvi co nejvíce kontrolována v cílovém rozmezí, A podle toho zaznamenejte množství různých potravin a poté udržujte režim stravování a množství v podstatě nezměněné. ② Správa offline. Edukace pacientů nejméně dvakrát ročně a sledování v nemocnici jednou ročně; ③ Vydávat zdravotní návody, deníky sledování hladiny glukózy v krvi atd.; ④ Je zřízena skupina pro správu wechatu na plný úvazek a inteligentní asistenti na plný úvazek každý den prosazují dietní, sportovní a další poradenství. Vezmeme-li případy pacientů s diabetem screeningem v předchozí studii výzkumné skupiny jako kontrolu, byla roční míra konverze diabetu pozorována o rok později.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IVyhovuje prediabetu v diagnostických kritériích diabetu 2. typu v čínských směrnicích pro prevenci a léčbu diabetu 2. typu (verze 2020) (použijte plazmatickou glukózu pouze v 0 minutách při OGTT a 120 minutách po požití glukózy);

    • Počáteční screening a diagnóza; ③ bez dalších závažných základních onemocnění; ④ Mít úplnou schopnost poznávat, číst a psát, mít chytrý telefon, používat jednoduché funkce a vědět, jak používat wechat; ⑤ Ti, kteří se dobrovolně účastní této studie, jsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kterým byla diagnostikována cukrovka;

    • Pacienti s těžkou poruchou funkce srdce, plic, jater a ledvin;

      • osoby s duševní poruchou, poruchou řeči nebo stařeckou demencí; ④ Ti, kteří se o sebe nemohou postarat, jsou upoutáni na lůžko nebo mají problémy s pohyblivostí; ⑤ Kojící nebo těhotné ženy; ⑥ Pacienti s nedávnou anamnézou operace, traumatu, kardiocerebrálních a jiných akutních komplikací velkých cév a infekčních onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Nemocniční dynamický systém monitorování glukózy Fu Lishan s okamžitým smyslem
Pomocí technologie CGM (dynamický systém monitorování glukózy pro nemocnici Fu Lishan instant sense), na základě původních stravovacích návyků pacientů, podle pokynů a školení MMC centra, jsou pacienti vedeni k úpravě dietního modelu podle glukózy mapa monitorovaná dynamickým systémem monitorování glukózy a zaznamenaný protokol, aby bylo možné provádět terapeutické monitorování, kontrolovat hladinu glukózy v krvi v rámci cílového rozmezí, jak je to jen možné, a podle toho zaznamenávat množství různých potravin, poté způsob stravování a částka zůstala v podstatě nezměněna.
Přístroj: Nemocniční dynamický systém monitorování glukózy Fu Lishan s okamžitým smyslem
Pomocí technologie CGM (dynamický systém monitorování glukózy používaný v nemocnici Fu Lishan instant sense), na základě původních stravovacích návyků pacientů, podle pokynů a školení centra MMC, jsou pacienti vedeni k tomu, aby přizpůsobili své stravovací návyky podle hladiny glukózy. mapa monitorovaná dynamickým systémem monitorování glukózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt cukrovky
Časové okno: jeden rok
Míra výskytu pacientů s prediabetem přecházejícím do diabetu po jednom roce standardizované léčby
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c zvýšen o 0,5 %
Časové okno: jeden rok
HbA1c zvýšen o 0,5 %
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTCCR-2021C20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení