Prediabetes Management
Komunitou kontrolovaná studie režimu MMC v kombinaci s technologií terapeutického monitorování CGM při léčbě pacientů s prediabetem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Část I: Vytvořte první standardizovanou studijní kohortu pacientů s prediabetem v Songjiangu
Na základě předchozích studií budeme pokračovat ve včasném screeningu rizikových skupin diabetu. Plánuje se dokončit 500 vysoce rizikových screeningových případů v oblasti Xinqiao a všichni screenovaní pacienti budou mít svou anamnézu a příslušná laboratorní vyšetření a budou pravidelně sledováni. Pro screening byla použita standardní metoda OGTT. Obsah screeningu zahrnoval: hladinu glukózy v krvi a inzulínu nalačno, hladiny glukózy v krvi a inzulínu 2 hodiny po zatížení 75 g glukózy a hladiny glykosylovaného hemoglobinu. Kromě metabolismu glukózy byla také vyšetřována další onemocnění související s metabolismem, jako je rutinní hematurie, funkce jater a ledvin, kyselina močová, krevní lipidy, funkce štítné žlázy a protein/kreatinin v moči. Založení vysoce kvalitního vysoce rizikového screeningového projektu v komunitě Xinqiao vytvoří první standardizovanou výzkumnou kohortu vysoce rizikových a prediabetických pacientů v oblasti Songjiang, která má velmi důležitý strategický význam.
Část II: Standardizovaná léčba a sledování založené na režimu MMC v kombinaci s technologií terapeutického monitorování CGM
U pacientů s prediabetem diagnostikovaným screeningem se budeme spoléhat na režim MMC a technologii CGM pro standardizovaný management a sledování. Režim řízení je ztělesněn především v následujících formách: ① pomocí technologie CGM (dynamický systém monitorování glukózy pro pomocnou nemocnici Lishan instant sense), na základě původních stravovacích návyků pacientů, podle pokynů a školení centra MMC, pacienti jsou vedeni k tomu, aby upravili svůj stravovací režim podle glukózové mapy monitorované dynamickým systémem monitorování glykémie a zaznamenaného logu, aby zavedli terapeutické monitorování, aby byla hladina glukózy v krvi co nejvíce kontrolována v cílovém rozmezí, A podle toho zaznamenejte množství různých potravin a poté udržujte režim stravování a množství v podstatě nezměněné. ② Správa offline. Edukace pacientů nejméně dvakrát ročně a sledování v nemocnici jednou ročně; ③ Vydávat zdravotní návody, deníky sledování hladiny glukózy v krvi atd.; ④ Je zřízena skupina pro správu wechatu na plný úvazek a inteligentní asistenti na plný úvazek každý den prosazují dietní, sportovní a další poradenství. Vezmeme-li případy pacientů s diabetem screeningem v předchozí studii výzkumné skupiny jako kontrolu, byla roční míra konverze diabetu pozorována o rok později.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
IVyhovuje prediabetu v diagnostických kritériích diabetu 2. typu v čínských směrnicích pro prevenci a léčbu diabetu 2. typu (verze 2020) (použijte plazmatickou glukózu pouze v 0 minutách při OGTT a 120 minutách po požití glukózy);
- Počáteční screening a diagnóza; ③ bez dalších závažných základních onemocnění; ④ Mít úplnou schopnost poznávat, číst a psát, mít chytrý telefon, používat jednoduché funkce a vědět, jak používat wechat; ⑤ Ti, kteří se dobrovolně účastní této studie, jsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Ti, kterým byla diagnostikována cukrovka;
Pacienti s těžkou poruchou funkce srdce, plic, jater a ledvin;
- osoby s duševní poruchou, poruchou řeči nebo stařeckou demencí; ④ Ti, kteří se o sebe nemohou postarat, jsou upoutáni na lůžko nebo mají problémy s pohyblivostí; ⑤ Kojící nebo těhotné ženy; ⑥ Pacienti s nedávnou anamnézou operace, traumatu, kardiocerebrálních a jiných akutních komplikací velkých cév a infekčních onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nemocniční dynamický systém monitorování glukózy Fu Lishan s okamžitým smyslem
Pomocí technologie CGM (dynamický systém monitorování glukózy pro nemocnici Fu Lishan instant sense), na základě původních stravovacích návyků pacientů, podle pokynů a školení MMC centra, jsou pacienti vedeni k úpravě dietního modelu podle glukózy mapa monitorovaná dynamickým systémem monitorování glukózy a zaznamenaný protokol, aby bylo možné provádět terapeutické monitorování, kontrolovat hladinu glukózy v krvi v rámci cílového rozmezí, jak je to jen možné, a podle toho zaznamenávat množství různých potravin, poté způsob stravování a částka zůstala v podstatě nezměněna.
|
Pomocí technologie CGM (dynamický systém monitorování glukózy používaný v nemocnici Fu Lishan instant sense), na základě původních stravovacích návyků pacientů, podle pokynů a školení centra MMC, jsou pacienti vedeni k tomu, aby přizpůsobili své stravovací návyky podle hladiny glukózy. mapa monitorovaná dynamickým systémem monitorování glukózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt cukrovky
Časové okno: jeden rok
|
Míra výskytu pacientů s prediabetem přecházejícím do diabetu po jednom roce standardizované léčby
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c zvýšen o 0,5 %
Časové okno: jeden rok
|
HbA1c zvýšen o 0,5 %
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTCCR-2021C20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .